진행성 직장암 환자 치료에서 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않는 카페시타빈 및 방사선 요법
2014년 4월 29일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
진행된 K-ras 돌연변이 없는 직장암 환자에서 Panitumumab을 병용하거나 병용하지 않는 선행 방사선 요법 및 카페시타빈. 무작위 다기관 2상 시험
근거: 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 얇은 방사선 빔을 종양에 직접 집중시키는 데 도움이 되도록 종양의 3차원(3-D) 이미지를 사용하는 방사선 요법을 제공하고 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있고 부작용이 적습니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 진행성 직장암 환자 치료에서 3차원 입체조형방사선 요법과 함께 카페시타빈을 투여하는 것이 파니투무맙과 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 진행성 직장암 환자 치료에서 panitumumab과 함께 또는 없이 방사선 요법과 함께 카페시타빈을 투여하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행된 K-ras 비돌연변이 직장암 환자에서 신보강 카페시타빈 및 파니투무맙 유무에 따른 동시 3차원 입체조형 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, T 병기(T3 대 T4), 종양 꼬리 부분에서 무피선까지 측정된 종양 국소화(< 10cm vs ≥ 10cm) 및 EGFR 유전자 복제 수(< 2.9 대 ≥ 10cm)에 따라 계층화됩니다. 2.9). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 15일, 29일, 43일 및 57일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받고 8-40일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 8일째부터 환자는 5주 동안 일주일에 5일씩 3D 입체조형방사선요법을 매일 분획으로 받습니다. 파니투무맙 및 화학방사선요법 완료 후 약 6주 후에 시작하여 환자는 수술을 받습니다.
- 2군: 환자는 1일 내지 33일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받았다. 환자는 5주 동안 주 5일 동시 3차원 입체조형 방사선 치료를 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 6주부터 환자는 수술을 받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz, 스위스, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, 스위스, 6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
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Luzerne, 스위스, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten, 스위스, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Sion, 스위스, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, 스위스, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, 스위스, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, 스위스, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Budapest, 헝가리, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
결절 침범 여부에 관계없이 조직학적으로 확인된 직장의 진행성 선암종
- 병기 mrT3-4 및/또는 mrN1-2, M0
- 종양은 야생형 K-ras 유전자를 발현해야 합니다.
- 원격 전이 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 수술가능
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 100g/L
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구가 완료되는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
- 연구 관련 정보 이해, 정보에 입각한 동의 제공 또는 경구 약물 섭취 준수를 방해하는 정신 장애 없음
- 방사선 치료를 방해하는 이전의 기존 조건 없음
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 조절되더라도 심장 부정맥) 또는 심근 경색이 없음
- 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족 없음
- 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병)
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 임상 시험에서 이전 치료 후 30일 이상
- 다른 동시 실험 약물, 항암 요법 또는 조사 치료 없음
- 직장암에 대한 사전 치료 없음
- 이전의 항-EGFR 항체 요법(예: cetuximab) 또는 소분자 EGFR 억제제(예: erlotinib 염산염) 없음
- 브리부딘, 라미부딘, 리바비린 또는 기타 뉴클레오사이드 유사체와의 동시 치료 없음
- 장기 동종이식 없음
- 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음
- 다른 동시 항-EGFR 표적 제제 없음
- 다른 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 15일, 29일, 43일 및 57일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받고 8-40일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
8일째부터 환자는 5주 동안 일주일에 5일씩 3D 입체조형방사선요법을 매일 분획으로 받습니다.
파니투무맙 및 화학방사선요법 완료 후 약 6주 후에 시작하여 환자는 수술을 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받고
주어진 IV
다른 이름들:
환자는 외과 적 절제술을받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II
환자는 1일 내지 33일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받았다.
환자는 5주 동안 주 5일 동시 3차원 입체조형 방사선 치료를 받습니다.
화학방사선 요법 완료 후 6주부터 환자는 수술을 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받고
환자는 외과 적 절제술을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 또는 거의 완전 반응(드워락 3등급 및 4등급)
기간: 13주 후.
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13주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
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모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
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병리학적 반응
기간: 13주 후.
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13주 후.
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R0 또는 R1 절제술
기간: 13주 후.
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13주 후.
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수술 후 합병증(수술 후 8주 이내)
기간: 수술 후 8주 이내
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수술 후 8주 이내
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국소 재발까지의 시간
기간: 무작위배정에서 문서화된 재발까지 계산하거나 국소 재발 없이 마지막 CT 및/또는 직장내 초음파에서 검열됩니다.
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무작위배정에서 문서화된 재발까지 계산하거나 국소 재발 없이 마지막 CT 및/또는 직장내 초음파에서 검열됩니다.
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먼 실패까지의 시간
기간: 무작위화에서 문서화된 원격(전이성) 실패까지 계산하거나 원격(전이성) 실패 없이 마지막 CT에서 중도절단됩니다.
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무작위화에서 문서화된 원격(전이성) 실패까지 계산하거나 원격(전이성) 실패 없이 마지막 CT에서 중도절단됩니다.
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무질병 생존
기간: 무작위배정에서 첫 번째 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 계산됩니다.
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무작위배정에서 첫 번째 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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