18～55歳のHIV感染者におけるHIVワクチン732462の安全性
2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline
18～55歳のHIV感染者を対象としたHIVワクチンSB732462の安全性と反応原性を評価する研究
この調査研究の目的は、GSK Biologicals の治験中の HIV ワクチン 732462 を、HIV 感染者の小グループに約 1 か月の間隔で 2 回投与した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設観察者盲検研究は、HAART（高活性抗レトロウイルス療法）で治療を受けたHIV感染者と治療歴のないHIV感染者からなる2つの連続登録コホートにおいて、GSKバイオロジカルズの治験中のHIVワクチン732462の安全性と反応原性をそれぞれ判定することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20099
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、スクリーニング時およびワクチン接種前に以下の基準を満たさなければなりません。
- 初回ワクチン接種時の年齢が18～55歳の男性または女性。
- HIV-1 に感染していることが判明しており、少なくとも 6 か月間 HIV 医師の治療を受けている。 ただし、最初に HIV 感染症を発症した被験者は診断を受け、12 か月間治療を受けている必要があります。
- 研究手順の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合はワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中そのような予防策を継続しなければなりません。 。
- CD4 数 ≥ 450 細胞/mm³
最初のコホートに登録された被験者（HAART を受けている HIV 感染被験者）の追加の包含基準：
- 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) で少なくとも 1 年間安定。
- 検出不可能なウイルス量
第 2 コホートに登録された被験者 (治療歴のない HIV 感染被験者) の追加の包含基準:
- HAART未治療（HIV診断後に抗レトロウイルス薬の投与を受けたことがない）
- スクリーニング時の VL 5000 ～ 80000 コピー/mL
- 現在の評価に基づくと、HAART の開始は来年中には見込まれない。
除外基準:
スクリーニング時およびワクチン接種前に、以下の基準を確認する必要があります。 該当する場合、その被験者を研究に含めてはなりません。
- HIV-2 の感染
- エイズ定義疾患 (CDC 分類) を患っていた。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の30日以内の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用計画。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前、または治験期間中の計画投与前の3か月以内に免疫調節剤またはステロイドによる薬物療法を行っている患者
- -治験ワクチン/プラセボの最初の投与、または治験期間中の計画投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 治験ワクチン/プラセボの初回投与の 30 日前から開始して 4 か月目に終了する期間中に、治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画的投与 すべての被験者のワクチン接種歴を医療提供者と検討することが推奨されます。彼らは、この研究に参加する前に、自国のHIV感染者に対するワクチン接種スケジュールに従って完全にワクチン接種を受けることが奨励されていると述べた。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 過去に HIV に対するワクチン接種または免疫療法を受けたことがある。
- 抗レトロウイルス療法開始時の免疫再構成疾患の病歴（HAARTを受けているHIV感染者の場合）
- 遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 急性または慢性の感染性肝炎（B型またはC型肝炎の過去の病歴は除外基準ではありません）。
- 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の、臨床的に関連のある肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- 研究者が被験者の安全性や研究プロトコールの順守を損なう可能性があると判断したあらゆる状態（アルコールおよび薬物乱用を含む）
- 医学的に確認された自己免疫疾患の病歴
- -治癒が達成されたと考えられる外科的切除が行われていない限り、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴
- 毎日のステロイドまたは長時間作用型βアゴニストの予防が必要な喘息
不安定喘息は次のように定義されます。
- 明らかな誘因もなく、3時間以内に突然起こる急性発作。
- 過去2年間に喘息で入院したことがある
- 食べ物やワインによって引き起こされる喘息
- 亜硫酸塩またはアスピリンに対する既知の感受性
- アミノグリコシド系抗生物質に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV 732462 グループ
被験者は、0、1か月のスケジュールで利き腕の三角筋にHIVワクチン732462を2回投与されました。
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再構成アジュバント添加ワクチンを約 1 か月の間隔で 2 回筋肉内注射しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者は、0、1か月のスケジュールで利き腕の三角筋にプラセボワクチンを2回投与されました。
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約1か月の間隔でプラセボを2回筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所症状を訴えた被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間中 (つまり、ワクチン接種当日とその後 6 日間)
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる痛み。
グレード 1 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる赤み/腫れ。
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各ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間中 (つまり、ワクチン接種当日とその後 6 日間)
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要請された全身症状のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間中 (つまり、ワクチン接種当日とその後 6 日間)
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評価された一般症状は、腹痛、食欲不振、下痢、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発汗、嘔吐、および体温[口腔内温度が37.7℃以上(°C)]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の社会的および機能的活動を実行できなくなる症状。
グレード 3 の食欲不振 = 大幅な体重減少を伴う食欲不振。
グレード 3 の下痢 = 血の混じった下痢、または 24 時間あたり 7 便以上の便の増加、または IV 補液。
グレード 3 の吐き気/嘔吐 = 48 時間以上 (>) 最小限の経口摂取が続く持続的な吐き気/嘔吐/起立性低血圧または積極的な水分補給が必要。
グレード 3 の温度 = 39.4 ～ 40.5 °C の温度
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各ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間中 (つまり、ワクチン接種当日とその後 6 日間)
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後0日目～29日目
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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各ワクチン接種後0日目～29日目
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重篤な有害事象（SAE）および医師の診察を受けた被験者の数
時間枠：-42日目のスクリーニングから研究終了後の追加来院まで、12ヶ月目
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
医療付き訪問には、理由を問わず、入院、緊急治療室への訪問、または医療関係者 (医師) との往来など、あらゆる種類の医療行為が含まれます。
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-42日目のスクリーニングから研究終了後の追加来院まで、12ヶ月目
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研究で事前に定義されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：0日目から12か月目の学習終了まで
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研究の事前定義された HIV 関連 AE には以下が含まれていました: 分化クラスター 4 (CD4) 数の減少 [ワクチン接種後 (≧) 25%]、ウイルス量の増加 [HIV リボ核 1 ミリリットル (mL) あたり (≧) 50 コピー]コホート A の場合はワクチン接種後の酸 (RNA)、コホート B の場合はワクチン接種後の少なくとも 0.5 log]、コホート B の高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の開始、またはコホート A の HAART の変化、異常な生化学および血液学パラメータ。
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0日目から12か月目の学習終了まで
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異常な生化学的値および血液学的値を示した被験者の数（いずれか、およびグレード ≥ 3）
時間枠：0日目から12か月目の学習終了まで
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評価された生化学的および血液学的パラメーターには、絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン (Hgb)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血小板減少 (PLT/D)、白血球減少 (WBC/D)、血清アルブミン低値 (ALB/SL) が含まれます。 、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT)、総ビリルビン (BL/T)、クレアチニン (CRT)、血清高カリウム (K/SH)、血清低カリウム (K/SL)、血清ナトリウム高値 (Na/SH)、血清ナトリウム低値 (NA/SL)、尿酸 (UA)。
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0日目から12か月目の学習終了まで
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HAART療法の開始（未治療のHIV感染者の場合）またはHAART療法の変更（HAARTを受けているHIV感染者の場合）までの時間
時間枠：0日目から12か月目まで
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ＨＡＡＲＴ開始および／またはＨＡＡＲＴ変更までの時間は、最初の用量の投与からの日数で表した。
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0日目から12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 数とベースラインからの CD4 数の変化
時間枠：0日目から12か月目まで
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ベースラインは、最初の用量の投与前の0日目に得られたワクチン接種前の血液サンプルで測定された値として定義されました。
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0日目から12か月目まで
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ウイルス量およびベースラインからのウイルス量の変化
時間枠：0日目から12か月目まで
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ベースラインは、最初の用量の投与前の0日目に得られたワクチン接種前の血液サンプルで測定された値として定義されました。
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0日目から12か月目まで
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分化クラスター 40 リガンド (CD40L+) CD4+ T 細胞媒介免疫応答 (ICS で測定)
時間枠：0、4、12 か月目および 44 日目
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CD40L+ および CD4+ T 細胞免疫応答は細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって評価され、以下が含まれます: 少なくとも 1、2、3 の抗原および 4 つの抗原すべてに対する応答を調べることによる幅 [p17、p24、壊死因子 (Nef)] [および逆転写酵素 (RT)]、少なくともインターロイキン 2 (IL-2) または腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) および/またはインターフェロン ガンマ (INFg) を発現する 4 つの抗原特異的 CD40L+CD4+ T 細胞の頻度として定義された強度）およびサイトカイン共発現プロファイルは、IL-2および/またはTNFαおよび/またはIFNgを発現する4つの抗原特異的CD40L+CD4+ T細胞の頻度として定義される。
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0、4、12 か月目および 44 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月3日
一次修了 (実際)
2010年8月18日
研究の完了 (実際)
2010年8月18日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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