Sicurezza del vaccino contro l'HIV 732462 nei soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 55 anni

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri allo screening e prima della vaccinazione:

• Un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della prima vaccinazione.
• Noto per essere infetto da HIV-1 e sotto la cura di un medico HIV per un minimo di 6 mesi. Tuttavia, i soggetti che inizialmente presentavano un'infezione da HIV primaria devono essere stati diagnosticati e curati per 12 mesi.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Se il soggetto è di sesso femminile, non deve essere potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per tutta la durata dello studio .
• Conta CD4 ≥ 450 cellule per mm³

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti arruolati nella prima coorte (soggetti con infezione da HIV che ricevono HAART):

• Stabile in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per almeno un anno.
• Carica virale non rilevabile

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti arruolati nella seconda coorte (soggetti con infezione da HIV naïve al trattamento):

• HAART-naïve (mai ricevuto antiretrovirali dopo la diagnosi di HIV)
• VL 5000-80000 copie/mL allo screening
• L'inizio della HAART non è previsto sulla base della valutazione attuale entro il prossimo anno.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dello screening e prima della vaccinazione. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Infezione da HIV-2
• Aveva una malattia che definisce l'AIDS (classificazione CDC).
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo, o uso pianificato di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo dello studio.
• Terapia farmacologica con immunomodulatori o steroidi nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o somministrazione programmata durante il periodo di studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo e termina al mese 4 Si raccomanda che la storia vaccinale di tutti i soggetti sia stata riesaminata con il proprio medico e che sono stati incoraggiati a essere completamente vaccinati secondo il loro programma di vaccinazione nazionale per le persone con infezione da HIV prima dell'arruolamento in questo studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Qualsiasi precedente vaccinazione o immunoterapia contro l'HIV.
• Anamnesi di malattia da immunoricostituzione all'inizio della terapia antiretrovirale (per soggetti con infezione da HIV che ricevono HAART)
• Una storia familiare di immunodeficienza ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Epatite infettiva acuta o cronica (una storia pregressa di epatite B o C non è un criterio di esclusione).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente rilevanti, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Qualsiasi condizione (incluso l'abuso di alcol e droghe) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio
• Storia di malattia autoimmune confermata dal punto di vista medico
• Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura
• Asma che richiede una prevenzione quotidiana con steroidi o ß-agonisti a lunga durata d'azione

• Asma instabile definito come:

  • Attacchi acuti improvvisi che si verificano in meno di tre ore senza un trigger evidente.
  • Ricovero per asma negli ultimi due anni
• Asma indotto da cibo o vino
• Sensibilità nota ai solfiti o all'aspirina
• Sensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici