Säkerheten för HIV-vaccin 732462 hos HIV-infekterade försökspersoner i åldern 18 till 55 år

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid screening och före vaccination:

• En man eller kvinna i åldern mellan och med 18-55 år vid tidpunkten för första vaccinationen.
• Känd för att vara HIV-1-infekterad och under vård av en HIV-läkare i minst 6 månader. Emellertid måste försökspersoner som initialt drabbades av primär hiv-infektion ha diagnostiserats och under vård i 12 månader.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studieprocedur.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under hela studien. .
• CD4-antal ≥ 450 celler per mm³

Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner som är inskrivna i den första kohorten (hiv-infekterade försökspersoner som får HAART):

• Stabil på högaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst ett år.
• Odetekterbar virusmängd

Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner inskrivna i andra kohorten (behandlingsnaiva HIV-infekterade försökspersoner):

• HAART-naiv (fick aldrig antiretrovirala medel efter HIV-diagnos)
• VL 5000-80000 exemplar/ml vid visning
• Baserat på nuvarande bedömning förväntas inte HAART påbörjas inom nästa år.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för screening och före vaccination. Om något gäller får ämnet inte ingå i studien:

• Infektion med HIV-2
• Hade en AIDS-definierande sjukdom (CDC-klassificering).
• Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller planerad användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under studieperioden.
• Läkemedelsbehandling med immunmodulatorer eller steroider inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad administrering under studieperioden
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad administrering under studieperioden.
• Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo och slutar vid månad 4. Det rekommenderas att vaccinationshistoriken för alla försökspersoner har granskats med sin vårdgivare och att de har uppmuntrats att vara helt vaccinerade enligt deras lands vaccinationsschema för HIV-infekterade personer innan de registreras i denna studie.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Alla tidigare vaccinationer eller immunterapi mot HIV.
• Historik av immunrekonstitutionssjukdom när antiretroviral behandling påbörjas (för HIV-infekterade patienter som får HAART)
• En familjehistoria av ärftlig immunbrist.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Akut eller kronisk infektionshepatit (En tidigare historia av hepatit B eller C är inte ett uteslutningskriterium).
• Akut eller kronisk, kliniskt relevant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Alla tillstånd (inklusive alkohol- och drogmissbruk) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet eller efterlevnad av studieprotokollet
• Historik av medicinskt bekräftad autoimmun sjukdom
• Historik av malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha botat
• Astma som kräver daglig steroid eller långverkande ß-agonistförebyggande

• Instabil astma definieras som:

  • Plötsliga akuta attacker som inträffar på mindre än tre timmar utan en uppenbar trigger.
  • Inläggning på sjukhus för astma under de senaste två åren
• Astma orsakad av mat eller vin
• Känd känslighet för sulfiter eller aspirin
• Känd känslighet för aminoglykosidantibiotika