Seguridad de la vacuna contra el VIH 732462 en sujetos infectados por el VIH de 18 a 55 años de edad

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios en la selección y antes de la vacunación:

• Un hombre o una mujer, de entre 18 y 55 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Se sabe que está infectado con el VIH-1 y bajo el cuidado de un médico especializado en VIH durante un mínimo de 6 meses. Sin embargo, los sujetos que inicialmente presentaron una infección primaria por VIH deben haber sido diagnosticados y atendidos durante 12 meses.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días previos a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante la duración del estudio. .
• Recuento de CD4 ≥ 450 células por mm³

Criterios de inclusión adicionales para los sujetos inscritos en la primera cohorte (sujetos infectados por el VIH que reciben TARGA):

• Estable con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante al menos un año.
• Carga viral indetectable

Criterios de inclusión adicionales para los sujetos inscritos en la segunda cohorte (sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo):

• Naïve HAART (nunca recibió antirretrovirales después del diagnóstico de VIH)
• VL 5000-80000 copias/ml en la selección
• No se espera el comienzo de HAART según la evaluación actual dentro del próximo año.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse en el momento de la selección y antes de la vacunación. Si corresponde, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• Infección por VIH-2
• Tenía una enfermedad definitoria de SIDA (Clasificación CDC).
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso planificado de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.
• Terapia farmacológica con inmunomoduladores o esteroides dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y termina en el Mes 4 Se recomienda que el historial de vacunación de todos los sujetos haya sido revisado con su proveedor de atención médica y que se les ha alentado a estar completamente vacunados de acuerdo con el calendario de vacunación de su país para personas infectadas por el VIH antes de inscribirse en este estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Cualquier vacunación o inmunoterapia previa contra el VIH.
• Antecedentes de enfermedad de reconstitución inmunitaria al comenzar la terapia antirretroviral (para sujetos infectados por el VIH que reciben TARGA)
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Hepatitis infecciosa aguda o crónica (El antecedente de hepatitis B o C no es criterio de exclusión).
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente relevante, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición (incluido el abuso de alcohol y drogas) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune médicamente confirmada.
• Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa
• Asma que requiere prevención diaria con esteroides o agonistas ß de acción prolongada

• Asma inestable definida como:

  • Ataques agudos repentinos que ocurren en menos de tres horas sin un desencadenante obvio.
  • Hospitalización por asma en los dos últimos años
• Asma inducida por alimentos o vino
• Sensibilidad conocida a los sulfitos o aspirina
• Sensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos