Bezpieczeństwo szczepionki HIV 732462 u osób zakażonych wirusem HIV w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria podczas badań przesiewowych i przed szczepieniem:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV-1 i pozostaje pod opieką lekarza zajmującego się HIV przez co najmniej 6 miesięcy. Jednak pacjenci, u których początkowo wystąpiła pierwotna infekcja wirusem HIV, muszą być zdiagnozowani i pozostawać pod opieką przez 12 miesięcy.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.
• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować takie środki ostrożności przez cały czas trwania badania .
• Liczba CD4 ≥ 450 komórek na mm³

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów włączonych do pierwszej kohorty (osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące HAART):

• Stabilny przy wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez co najmniej jeden rok.
• Niewykrywalne miano wirusa

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów włączonych do drugiej kohorty (nieleczeni wcześniej pacjenci zakażeni wirusem HIV):

• Osoby nieleczone HAART (nigdy nie otrzymywały leków przeciwretrowirusowych po rozpoznaniu HIV)
• VL 5000-80000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
• Na podstawie obecnej oceny nie przewiduje się rozpoczęcia HAART w ciągu przyszłego roku.

Kryteria wyłączenia:

Podczas badań przesiewowych i przed szczepieniem należy sprawdzić następujące kryteria. Jeśli ma to zastosowanie, podmiot nie może być włączony do badania:

• Zakażenie wirusem HIV-2
• Miał chorobę definiującą AIDS (klasyfikacja CDC).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo lub planowane zastosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie badania.
• Farmakoterapia immunomodulatorami lub sterydami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania.
• Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo i kończącym się w 4. miesiącu Zaleca się, aby historia szczepień wszystkich uczestników została przeanalizowana z lekarzem i że zostali zachęceni do pełnego zaszczepienia zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień dla osób zakażonych wirusem HIV przed włączeniem do tego badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Wszelkie wcześniejsze szczepienia lub immunoterapia przeciwko HIV.
• Historia choroby rekonstytucji immunologicznej podczas rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej (u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących HAART)
• Historia rodzinna dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie nie stanowi kryterium wykluczenia).
• Ostra lub przewlekła, istotna klinicznie nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Każdy stan (w tym nadużywanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania
• Historia medycznie potwierdzonej choroby autoimmunologicznej
• Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone
• Astma wymagająca codziennej profilaktyki steroidami lub długo działającymi beta-agonistami

• Astma niestabilna definiowana jako:

  • Nagłe ostre ataki pojawiające się w mniej niż trzy godziny bez wyraźnego wyzwalacza.
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich dwóch lat
• Astma wywołana jedzeniem lub winem
• Znana wrażliwość na siarczyny lub aspirynę
• Znana wrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe