Sicherheit des HIV-Impfstoffs 732462 bei HIV-infizierten Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen beim Screening und vor der Impfung die folgenden Kriterien erfüllen:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Sie sind bekanntermaßen HIV-1-infiziert und werden seit mindestens 6 Monaten von einem HIV-Arzt betreut. Allerdings müssen Probanden, die ursprünglich eine primäre HIV-Infektion hatten, eine Diagnose erhalten haben und seit 12 Monaten in Behandlung sein.
• Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen während der gesamten Dauer der Studie beibehalten .
• CD4-Zahl ≥ 450 Zellen pro mm³

Zusätzliche Einschlusskriterien für Probanden, die in die erste Kohorte aufgenommen wurden (HIV-infizierte Probanden, die HAART erhalten):

• Stabil unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) für mindestens ein Jahr.
• Nicht nachweisbare Viruslast

Zusätzliche Einschlusskriterien für Probanden, die in die zweite Kohorte aufgenommen wurden (behandlungsnaive HIV-infizierte Probanden):

• HAART-naiv (hat nach der HIV-Diagnose nie antiretrovirale Medikamente erhalten)
• VL 5000–80000 Kopien/ml beim Screening
• Der Beginn von HAART wird auf Grundlage der aktuellen Einschätzung nicht innerhalb des nächsten Jahres erwartet.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Impfung überprüft werden. Falls zutreffend, darf das Thema nicht in die Studie einbezogen werden:

• Infektion mit HIV-2
• Hatte eine AIDS-definierende Krankheit (CDC-Klassifizierung).
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts außer dem Studienimpfstoff während des Studienzeitraums.
• Arzneimitteltherapie mit Immunmodulatoren oder Steroiden innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt und im 4. Monat endet. Es wird empfohlen, die Impfgeschichte aller Probanden mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu besprechen dass sie dazu angehalten wurden, sich vor der Aufnahme in diese Studie gemäß dem Impfplan ihres Landes für HIV-infizierte Personen vollständig impfen zu lassen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Jede vorherige Impfung oder Immuntherapie gegen HIV.
• Vorgeschichte einer Immunrekonstitutionserkrankung zu Beginn der antiretroviralen Therapie (bei HIV-infizierten Personen, die HAART erhalten)
• Eine Familienanamnese mit erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Akute oder chronische infektiöse Hepatitis (Eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C ist kein Ausschlusskriterium).
• Akute oder chronische, klinisch relevante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Jeder Zustand (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte
• Vorgeschichte einer medizinisch bestätigten Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, die als geheilt gilt
• Asthma, das eine tägliche Steroid- oder Langzeitprävention mit ß-Agonisten erfordert

• Instabiles Asthma, definiert als:

  • Plötzliche akute Anfälle, die in weniger als drei Stunden ohne offensichtlichen Auslöser auftreten.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den letzten zwei Jahren
• Durch Nahrungsmittel oder Wein verursachtes Asthma
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten oder Aspirin
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika