Безопасность вакцины против ВИЧ 732462 у ВИЧ-инфицированных лиц в возрасте от 18 до 55 лет

Критерии включения:

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям при скрининге и до вакцинации:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Известно, что он инфицирован ВИЧ-1 и находится под наблюдением врача по ВИЧ в течение как минимум 6 месяцев. Однако субъекты, у которых изначально была первичная ВИЧ-инфекция, должны быть диагностированы и находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до любой процедуры исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, или, если она имеет детородный потенциал, она должна практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и продолжать такие меры предосторожности на протяжении всего исследования. .
• Количество CD4 ≥ 450 клеток на мм³

Дополнительные критерии включения для субъектов, зачисленных в первую когорту (ВИЧ-инфицированные субъекты, получающие ВААРТ):

• Стабильный на высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение как минимум одного года.
• Неопределяемая вирусная нагрузка

Дополнительные критерии включения для субъектов, зачисленных во вторую когорту (нелеченные ВИЧ-инфицированные субъекты):

• ВААРТ-наивные (никогда не получали антиретровирусные препараты после постановки диагноза ВИЧ)
• ВЛ 5000-80000 копий/мл при скрининге
• Согласно текущим оценкам, в течение следующего года не ожидается начала ВААРТ.

Критерий исключения:

Следующие критерии должны быть проверены во время скрининга и до вакцинации. Если применимо, субъект не должен быть включен в исследование:

• Заражение ВИЧ-2
• Имел заболевание, характерное для СПИДа (классификация CDC).
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода исследования.
• Медикаментозная терапия иммуномодуляторами или стероидами в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо и заканчивающегося на 4-м месяце. что их призвали пройти полную вакцинацию в соответствии с календарем вакцинации ВИЧ-инфицированных в их стране до включения в это исследование.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Любая предыдущая вакцинация или иммунотерапия против ВИЧ.
• Болезнь восстановления иммунитета в анамнезе на момент начала антиретровирусной терапии (для ВИЧ-инфицированных, получающих ВААРТ)
• Семейная история наследственного иммунодефицита.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Острый или хронический инфекционный гепатит (наличие гепатита В или С в анамнезе не является критерием исключения).
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Любое состояние (включая злоупотребление алкоголем и наркотиками), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.
• Медицински подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе
• Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным.
• Профилактика астмы, требующей ежедневного приема стероидов или бета-агонистов длительного действия

• Нестабильная астма определяется как:

  • Внезапные острые приступы, возникающие в течение менее трех часов без явного триггера.
  • Госпитализация по поводу астмы за последние два года
• Астма, вызванная едой или вином
• Известная чувствительность к сульфитам или аспирину
• Известная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам