Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-rokotteen 732462 turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla 18–55-vuotiailla

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus HIV-rokotteen SB732462 turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla 18–55-vuotiailla henkilöillä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin tutkittavan HIV-rokotteen 732462 turvallisuutta, joka annetaan kahtena annoksena noin kuukauden välein pienelle HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus määrittää GSK Biologicalsin tutkittavan HIV-rokotteen 732462 turvallisuuden ja reaktogeenisyyden kahdessa peräkkäisessä kohortissa HIV-tartunnan saaneissa kohortissa, joita hoidetaan HAART:lla (highly active antiretroviral therapy) ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit seulonnassa ja ennen rokotusta:

  • Mies tai nainen, ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–55 vuotta mukaan lukien.
  • Tiedetään HIV-1-tartunnan saaneen ja HIV-lääkärin hoidossa vähintään 6 kuukautta. Koehenkilöillä, joilla oli alun perin primaarinen HIV-infektio, on kuitenkin oltava diagnosoitu ja heidän on oltava hoidossa 12 kuukauden ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava tällaisia ​​varotoimia koko tutkimuksen ajan. .
  • CD4-määrä ≥ 450 solua/mm³

Lisäkriteerit ensimmäiseen kohorttiin (HIV-tartunnan saaneet, HAART-hoitoa saaneet) koehenkilöille:

  • Stabiili erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) vähintään vuoden ajan.
  • Tuntematon viruskuorma

Lisäkriteerit toiseen kohorttiin (aiemmin hoitoa saamattomat HIV-tartunnan saaneet) koehenkilöille:

  • HAART-aiheinen (ei koskaan saanut antiretroviruslääkkeitä HIV-diagnoosin jälkeen)
  • VL 5000-80000 kpl/ml seulonnassa
  • HAARTin ei odoteta alkavan nykyisen arvion perusteella ensi vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa seulonnan yhteydessä ja ennen rokotusta. Jos jokin koskee, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

  • HIV-2-infektio
  • Hänellä oli AIDSin määrittelevä sairaus (CDC-luokitus).
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Lääkehoito immunomodulaattoreilla tai steroideilla kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja päättyy kuukauteen 4. On suositeltavaa, että kaikkien koehenkilöiden rokotushistoria on tarkistettu heidän terveydenhuollon tarjoajan kanssa ja että heitä on kannustettu ottamaan täysin rokotukset maansa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden rokotusohjelman mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Mikä tahansa aikaisempi rokote tai immunoterapia HIV:tä vastaan.
  • Aiempi immuunijärjestelmän palautumissairaus antiretroviraalista hoitoa aloitettaessa (HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka saavat HAART-hoitoa)
  • Perinnöllinen immuunipuutos suvussa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti tai krooninen tarttuva hepatiitti (aiempi hepatiitti B tai C ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Lääketieteellisesti vahvistettu autoimmuunisairaus
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu kirurgisesti, jonka katsotaan parantuneen
  • Astma, joka vaatii päivittäistä steroideja tai pitkävaikutteisia ß-agonisteja

  • Epästabiili astma määritellään seuraavasti:

    • Äkilliset akuutit kohtaukset, jotka ilmaantuvat alle kolmessa tunnissa ilman ilmeistä laukaisinta.
    • Sairaalahoito astman vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
  • Ruoan tai viinin aiheuttama astma
  • Tunnettu herkkyys sulfiiteille tai aspiriinille
  • Tunnettu herkkyys aminoglykosidiantibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV 732462 -ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 annosta HIV-rokotetta 732462 hallitsevan käsivarren hartialihakseen 0, 1 kuukauden aikataululla.
Biologinen: HIV-rokote 732462
Kaksi annosta liuotettua adjuvanttia sisältävää rokotetta, injektoituna lihakseen noin kuukauden välein.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 annosta lumerokotetta hallitsevan käsivarren hartialihakseen 0, 1 kuukauden aikataululla.
Biologinen: Placebo rokote
Kaksi annosta plaseboa lihakseen injektoituna noin kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Arvioidut paikalliset oireet olivat: kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Asteen 1 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli (>) 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Arvioituja yleisoireita olivat vatsakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, hikoilu, oksentelu ja kuume [suun lämpötila yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,7 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oireet = oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Asteen 3 anoreksia = ruokahaluttomuus, joka liittyy merkittävään painonpudotukseen. Asteen 3 ripuli = verinen ripuli tai ulosteiden lisääntyminen ≥7 kertaa 24 tunnin aikana tai laskimonsisäinen nesteen korvaaminen. Asteen 3 pahoinvointi/oksentelu = jatkuva pahoinvointi/oksentelu, joka johtaa minimaaliseen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen yli (>) 48 tuntia/ortostaattisessa hypotensiossa tai aggressiivisessa nesteytystilanteessa. Asteen 3 lämpötila = lämpötila välillä 39,4-40,5 °C
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 29 jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Päivä 0 - Päivä 29 jokaisen rokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Seulonnasta päivänä -42 ja ylimääräiseen käyntiin tutkimuksen päättymisen jälkeen, kuukausi 12
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. Lääketieteellinen käynti sisältää kaikenlaisen lääketieteellisen hoidon, kuten sairaalahoidon, ensiapukäynnin tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luo tai käynnit mistä tahansa syystä.
Seulonnasta päivänä -42 ja ylimääräiseen käyntiin tutkimuksen päättymisen jälkeen, kuukausi 12
Koehenkilöiden määrä, joilla oli tutkimuksessa ennalta määritettyjä ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 0 opiskelun loppuun 12. kuukauteen
Tutkimuksen ennalta määritellyt HIV:hen liittyvät haittavaikutukset sisälsivät: klusterin differentiaatio-4:n (CD4) määrän lasku [(≥)25 % rokotuksen jälkeen], viruskuorman kasvu [(≥)50 kopiota per (/) millilitra (ml) HIV ribonukleiinia happo (RNA) rokotuksen jälkeinen, kohortti A ja vähintään 0,5 log rokotuksen jälkeinen kohortti B], erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aloittaminen kohortissa B tai muutokset HAARTissa kohortissa A, epänormaali biokemia ja hematologiset parametrit.
Päivästä 0 opiskelun loppuun 12. kuukauteen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja biokemiallisia ja hematologisia arvoja (mikä tahansa ja luokka ≥ 3)
Aikaikkuna: Päivästä 0 opiskelun loppuun 12. kuukauteen
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit sisälsivät: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), Hemoglobiini (Hgb), Osittainen tromboplastiiniaika (PTT), Verihiutaleiden vähentyminen (PLT/D), Valkosolujen väheneminen (WBC/D), Alhainen seerumialbumiini (ALB/SL) , Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (SGPT), aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), bilirubiinin kokonaismäärä (BL/T), kreatiniini (CRT), kaliumseerumin korkea (K/SH), kaliumseerumin alhainen (K/SL), Natriumseerumi korkea (Na/SH), natriumseerumi alhainen (NA/SL), virtsahappo (UA).
Päivästä 0 opiskelun loppuun 12. kuukauteen
Aika HAART-hoidon aloittamiseen (aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille henkilöille) tai HAART-hoidon muutokseen (HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka saavat HAART-hoitoa)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Aika HAART-hoidon aloittamiseen ja/tai HAART-muutoksiin ilmaistiin päivinä ensimmäisen annoksen antamisesta.
Päivästä 0 kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-määrä ja CD4-määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka mitattiin rokotusta edeltävästä verinäytteestä, joka oli saatu päivänä 0 ennen ensimmäisen annoksen antamista.
Päivästä 0 kuukauteen 12
Viruskuorma ja viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka mitattiin rokotusta edeltävästä verinäytteestä, joka oli saatu päivänä 0 ennen ensimmäisen annoksen antamista.
Päivästä 0 kuukauteen 12
Erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L+) CD4+ T-soluvälitteinen immuunivaste (ICS:llä mitattuna)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 4, 12 ja päivänä 44
CD40L+- ja CD4+-T-solujen immuunivaste arvioitiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja se sisälsi: leveyden, joka oli katsomalla vastetta vähintään 1, 2, 3 antigeenille ja kaikille 4 antigeenille [p17, p24, nekroositekijä (Nef) ja käänteiskopioijaentsyymi (RT)], intensiteetti, joka määriteltiin neljän antiainespesifisen CD40L+CD4+ T-solun esiintymistiheydeksi, jotka ilmentävät vähintään interleukiini 2:ta (IL-2) tai tuumorinekroositekijä alfaa (TNFa) ja/tai gamma-interferonia (INFg). ) ja sytokiinien yhteisilmentymisprofiili, joka määritellään 4 antigeenispesifisen CD40L+CD4+ T-solun esiintymistiheydeksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNFa:ta ja/tai IFNg:tä.
Kuukaudet 0, 4, 12 ja päivänä 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aids

Kliiniset tutkimukset HIV-rokote 732462

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa