Sikkerhet for HIV-vaksinen 732462 hos HIV-infiserte personer i alderen 18 til 55 år

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier ved screening og før vaksinasjon:

• En mann eller kvinne i alderen mellom og med 18-55 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Kjent for å være HIV-1-infisert og under omsorg av en HIV-lege i minimum 6 måneder. Imidlertid må forsøkspersoner som opprinnelig presenterte primær HIV-infeksjon ha blitt diagnostisert og under omsorg i 12 måneder.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før enhver studieprosedyre.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler gjennom hele studien. .
• CD4-tall ≥ 450 celler per mm³

Ytterligere inklusjonskriterier for forsøkspersoner som er registrert i den første kohorten (hiv-infiserte personer som mottar HAART):

• Stabil på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst ett år.
• Uoppdagbar viral belastning

Ytterligere inklusjonskriterier for forsøkspersoner som er registrert i andre kohort (behandlingsnaive HIV-infiserte forsøkspersoner):

• HAART-naiv (aldri mottatt antiretrovirale midler etter HIV-diagnose)
• VL 5000-80000 eksemplarer/ml ved visning
• Oppstart av HAART forventes ikke basert på nåværende vurdering innen neste år.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for screening og før vaksinasjon. Hvis noen gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:

• Infeksjon med HIV-2
• Hadde en AIDS-definerende sykdom (CDC-klassifisering).
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, eller planlagt bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i løpet av studieperioden.
• Legemiddelbehandling med immunmodulatorer eller steroider innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo og slutter ved måned 4. Det anbefales at vaksinasjonshistorien til alle forsøkspersoner har blitt gjennomgått med helsepersonell og helsepersonell. at de har blitt oppfordret til å bli fullstendig vaksinert i henhold til landets vaksinasjonsplan for HIV-infiserte personer før de ble meldt inn i denne studien.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Eventuell tidligere vaksinasjon eller immunterapi mot HIV.
• Anamnese med immunrekonstitusjonssykdom ved oppstart av antiretroviral behandling (for HIV-infiserte personer som får HAART)
• En familiehistorie med arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Akutt eller kronisk infeksjonshepatitt (en tidligere historie med hepatitt B eller C er ikke et eksklusjonskriterium).
• Akutt eller kronisk, klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Enhver tilstand (inkludert alkohol- og narkotikamisbruk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen
• Historie med medisinsk bekreftet autoimmun sykdom
• Anamnese med malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse
• Astma som krever daglig steroid eller langtidsvirkende ß-agonistforebygging

• Ustabil astma definert som:

  • Plutselige akutte angrep som oppstår på mindre enn tre timer uten en åpenbar trigger.
  • Sykehusinnleggelse for astma de siste to årene
• Mat- eller vinindusert astma
• Kjent følsomhet for sulfitter eller aspirin
• Kjent følsomhet for aminoglykosid-antibiotika