HIV 疫苗 732462 在 18 至 55 岁的 HIV 感染者中的安全性

纳入标准：

所有受试者在筛选时和接种疫苗前都必须满足以下标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 18-55 岁之间的男性或女性。
• 已知感染了 HIV-1 并在 HIV 医生的护理下至少 6 个月。 然而，最初出现原发性 HIV 感染的受试者需要得到诊断并接受 12 个月的护理。
• 在任何研究程序之前获得受试者的书面知情同意书。
• 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在整个研究期间继续采取此类预防措施.
• CD4 计数 ≥ 450 个细胞/mm³

参加第一队列的受试者的附加纳入标准（接受 HAART 的 HIV 感染受试者）：

• 稳定接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 至少一年。
• 检测不到病毒载量

第二组受试者的额外纳入标准（未接受过治疗的 HIV 感染受试者）：

• HAART-naïve（在 HIV 诊断后从未接受过抗逆转录病毒药物治疗）
• 筛选时 VL 5000-80000 拷贝/mL
• 根据目前的评估，预计 HAART 不会在明年开始。

排除标准：

在筛查时和接种疫苗前应检查以下标准。 如果有任何适用，受试者不得包括在研究中：

• 感染 HIV-2
• 患有艾滋病定义疾病（CDC 分类）。
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天内使用任何研究或非注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品。
• 在首次服用研究疫苗/安慰剂或计划在研究期间给药前三个月内使用免疫调节剂或类固醇进行药物治疗
• 在研究期间首次给药研究疫苗/安慰剂或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天开始至第 4 个月结束期间计划接种研究方案未预见的疫苗在参加本研究之前，我们鼓励他们根据本国针对 HIV 感染者的疫苗接种计划进行全面疫苗接种。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
• 任何先前针对 HIV 的疫苗接种或免疫治疗。
• 开始抗逆转录病毒治疗时有免疫重建疾病史（针对接受 HAART 的 HIV 感染者）
• 遗传性免疫缺陷家族史。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 急性或慢性感染性肝炎（既往乙型或丙型肝炎病史不是排除标准）。
• 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、临床相关的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
• 研究者认为可能危及受试者安全或遵守研究方案的任何情况（包括酒精和药物滥用）
• 经医学证实的自身免疫性疾病病史
• 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外的恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除
• 需要每日类固醇或长效 ß 激动剂预防的哮喘

• 不稳定的哮喘定义为：

  • 在没有明显诱因的情况下，在不到三个小时内发生突然的急性发作。
  • 过去两年因哮喘住院
• 食物或酒诱发哮喘
• 已知对亚硫酸盐或阿司匹林敏感
• 已知对氨基糖苷类抗生素敏感