18세에서 55세 사이의 HIV 감염 피험자에서 HIV 백신 732462의 안전성
2018년 6월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~55세 HIV 감염자를 대상으로 한 HIV 백신 SB732462의 안전성 및 반응원성 평가 연구
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 시험용 HIV 백신 732462의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 백신은 소수의 HIV 감염자 그룹에서 약 1개월 간격으로 2회 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 관찰자 눈가림 연구는 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)로 치료받은 HIV 감염 피험자와 HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자로 각각 순차적으로 등록하는 2개의 코호트에서 GSK Biologicals의 시험용 HIV 백신 732462의 안전성과 반응성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80335
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자는 스크리닝 시 및 백신 접종 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 첫 백신 접종 당시 18-55세 사이의 남성 또는 여성.
- HIV-1에 감염된 것으로 알려져 있으며 최소 6개월 동안 HIV 의사의 치료를 받고 있습니다. 그러나 처음에 1차 HIV 감염이 나타난 피험자는 진단을 받고 12개월 동안 치료를 받아야 합니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 피험자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다. .
- CD4 수 ≥ mm³당 450개 세포
첫 번째 코호트에 등록된 피험자(HAART를 받는 HIV 감염 피험자)에 대한 추가 포함 기준:
- 최소 1년 동안 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 안정적입니다.
- 감지할 수 없는 바이러스 부하
두 번째 코호트에 등록된 피험자(치료 경험이 없는 HIV 감염 피험자)에 대한 추가 포함 기준:
- HAART-naive(HIV 진단 후 항레트로바이러스제를 받은 적이 없음)
- 스크리닝 시 VL 5000-80000 copies/mL
- HAART의 시작은 현재 평가를 기반으로 내년 내로 예상되지 않습니다.
제외 기준:
선별검사 시 및 접종 전 다음의 기준을 확인하여야 한다. 적용되는 경우, 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- HIV-2 감염
- AIDS 정의 질병(CDC 분류)이 있었습니다.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품의 계획된 사용.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역조절제 또는 스테로이드를 사용한 약물 요법 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일부터 시작하여 4개월에 끝나는 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여 본 연구에 등록하기 전에 HIV 감염자에 대한 해당 국가의 예방 접종 일정에 따라 예방 접종을 완전히 받도록 권장되었습니다.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- HIV에 대한 이전의 모든 예방 접종 또는 면역 요법.
- 항레트로바이러스 요법을 시작할 때 면역 재구성 질환의 병력(HAART를 받는 HIV 감염 피험자의 경우)
- 유전성 면역 결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 급성 또는 만성 감염성 간염(B형 또는 C형 간염의 과거력은 배제 기준이 아닙니다).
- 급성 또는 만성, 임상적으로 관련된 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 및 약물 남용 포함)
- 의학적으로 확인된 자가면역 질환의 병력
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력(완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우)
- 매일 스테로이드가 필요한 천식 또는 지속성 β 작용제 예방
불안정한 천식은 다음과 같이 정의됩니다.
- 명백한 유발 요인 없이 3시간 이내에 발생하는 갑작스러운 급성 발작.
- 지난 2년 동안 천식으로 인한 입원
- 음식 또는 포도주로 인한 천식
- 아황산염 또는 아스피린에 대한 알려진 민감성
- 아미노글리코시드 항생제에 대한 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 732462 그룹
피험자는 0, 1개월 일정으로 주로 사용하는 팔의 삼각근에 HIV 백신 732462를 2회 투여했습니다.
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약 1개월 간격으로 2회 용량의 재구성 보조 백신을 근육 내 주사했습니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 0, 1개월 일정으로 우세한 팔의 삼각근에 위약 백신을 2회 접종했습니다.
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약 1개월 간격으로 위약 2회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 증상이 있는 대상자 수
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부기였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 통증.
1등급 발적/부종 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는(>) 발적/부종.
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각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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평가된 일반 증상은 복통, 식욕 부진, 설사, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움, 발한, 구토 및 체온[구강 온도가 섭씨 37.7도(°C) 이상(≥)]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상.
3등급 거식증 = 현저한 체중 감소와 관련된 식욕 부진.
3등급 설사 = 혈성 설사 또는 24시간당 ≥7 대변 증가, 또는 IV 수액 교체.
3등급 메스꺼움/구토 = 지속적인 메스꺼움/구토로 인해 48시간 이상(>)/기립성 저혈압 또는 적극적인 수분 보충이 필요함.
3등급 온도 = 39.4-40.5 °C 사이의 온도
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각 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(즉, 접종 당일과 그 이후 6일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 0일차 ~ 29일차
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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각 백신 접종 후 0일차 ~ 29일차
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심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 방문이 있는 피험자 수
기간: -42일 스크리닝부터 연구 종료 후 추가 방문까지, 12개월
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
의료 참석 방문에는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문과 같은 모든 종류의 의료 조치가 포함됩니다.
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-42일 스크리닝부터 연구 종료 후 추가 방문까지, 12개월
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미리 정의된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 부작용이 있는 시험 대상자 수
기간: 0일부터 12개월에 연구 종료까지
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사전 정의된 HIV 관련 AE 연구에는 다음이 포함되었습니다: 분화 4(CD4) 수 감소[(≥)백신 후 25%], 바이러스 부하 증가[(≥)HIV 리보핵 밀리리터(mL)당 50카피 산(RNA) 백신접종 후, 코호트 A의 경우 및 코호트 B의 경우 백신접종 후 최소 0.5 log], 코호트 B의 경우 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 개시, 또는 코호트 A의 경우 HAART의 변화, 비정상적인 생화학 및 혈액학 매개변수.
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0일부터 12개월에 연구 종료까지
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비정상적인 생화학적 및 혈액학적 값을 나타내는 피험자 수(모든 등급 ≥ 3)
기간: 0일부터 12개월에 연구 종료까지
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈(Hgb), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 혈소판 감소(PLT/D), WBC 감소(WBC/D), 알부민 혈청 저하(ALB/SL) , 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(SGPT), 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT), 총 빌리루빈(BL/T), 크레아티닌(CRT), 혈청 칼륨 높음(K/SH), 혈청 칼륨 낮음(K/SL), 나트륨 혈청 높음(Na/SH), 나트륨 혈청 낮음(NA/SL), 요산(UA).
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0일부터 12개월에 연구 종료까지
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HAART 요법 시작(치료 경험이 없는 HIV 감염 피험자의 경우) 또는 HAART 요법의 변경(HAART를 받는 HIV 감염 피험자의 경우)까지의 시간
기간: 0일부터 12개월까지
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HAART 개시 및/또는 HAART 변화까지의 시간은 첫 용량 투여로부터 일수로 표현하였다.
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0일부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CD4 수 및 CD4 수의 변화
기간: 0일부터 12개월까지
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기준선은 첫 번째 용량 투여 전 0일에 얻은 백신 접종 전 혈액 샘플에서 측정된 값으로 정의되었습니다.
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0일부터 12개월까지
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기준선에서 바이러스 부하 및 바이러스 부하의 변화
기간: 0일부터 12개월까지
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기준선은 첫 번째 용량 투여 전 0일에 얻은 백신 접종 전 혈액 샘플에서 측정된 값으로 정의되었습니다.
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0일부터 12개월까지
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분화 클러스터 40 리간드(CD40L+) CD4+ T-세포-매개 면역 반응(ICS에 의해 측정됨)
기간: 0, 4, 12개월 및 44일째
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CD40L+ 및 CD4+ T 세포 면역 반응은 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 통해 평가되었으며 다음을 포함했습니다. 및 역전사효소(RT)], 강도는 적어도 인터루킨 2(IL-2) 또는 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및/또는 인터페론 감마(INFg ) 및 IL-2 및/또는 TNFa 및/또는 IFNg를 발현하는 4개의 항원-특이적 CD40L+CD4+ T 세포의 빈도로 정의되는 사이토카인 공동-발현 프로필.
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0, 4, 12개월 및 44일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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