Bezpečnost vakcíny proti HIV 732462 u jedinců infikovaných HIV ve věku 18 až 55 let

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci musí při screeningu a před očkováním splňovat následující kritéria:

• Muž nebo žena ve věku 18-55 let včetně v době prvního očkování.
• Je známo, že je infikován HIV-1 a je v péči lékaře HIV po dobu minimálně 6 měsíců. Avšak jedinci, u kterých se původně objevila primární infekce HIV, musí být diagnostikováni a musí být v péči po dobu 12 měsíců.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmkoli postupem studie.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí 30 dní před očkováním používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po celou dobu trvání studie. .
• Počet CD4 ≥ 450 buněk na mm³

Další kritéria pro zařazení pro subjekty zařazené do první kohorty (subjekty infikované HIV, kteří dostávají HAART):

• Stabilní na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu nejméně jednoho roku.
• Nedetekovatelná virová nálož

Další kritéria pro zařazení pro subjekty zařazené do druhé kohorty (subjekty infikované HIV dosud neléčené):

• HAART-naivní (nikdy nedostal antiretrovirová léčiva po diagnóze HIV)
• VL 5000-80000 kopií/ml při screeningu
• Se zahájením HAART se na základě aktuálního hodnocení v příštím roce nepočítá.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době screeningu a před očkováním. Pokud některý platí, předmět nesmí být zařazen do studia:

• Infekce HIV-2
• Měl nemoc definující AIDS (klasifikace CDC).
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období studie.
• Léková terapie imunomodulátory nebo steroidy během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo před plánovaným podáním během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny/placeba nebo plánovanému podávání během období studie.
• Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny/placeba a končícího 4. měsícem Doporučuje se, aby byla historie očkování všech subjektů přezkoumána s jejich poskytovatelem zdravotní péče a že byli vyzváni, aby byli před zařazením do této studie plně očkováni podle očkovacího plánu pro HIV infikované osoby v jejich zemi.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakékoli předchozí očkování nebo imunoterapie proti HIV.
• Imunitní rekonstituční onemocnění v anamnéze při zahájení antiretrovirové léčby (u pacientů infikovaných HIV užívajících HAART)
• Rodinná anamnéza dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní nebo chronická infekční hepatitida (minulá anamnéza hepatitidy B nebo C není vylučovacím kritériem).
• Akutní nebo chronická, klinicky relevantní plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Jakýkoli stav (včetně zneužívání alkoholu a drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie
• Anamnéza lékařsky potvrzeného autoimunitního onemocnění
• Zhoubné bujení v anamnéze, jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou
• Astma vyžadující každodenní prevenci steroidy nebo dlouhodobě působícími ß agonisty

• Nestabilní astma definované jako:

  • Náhlé akutní záchvaty vyskytující se za méně než tři hodiny bez zjevného spouštěče.
  • Hospitalizace pro astma v posledních dvou letech
• Astma vyvolané jídlem nebo vínem
• Známá citlivost na siřičitany nebo aspirin
• Známá citlivost na aminoglykosidová antibiotika