Segurança da vacina contra o HIV 732462 em indivíduos infectados pelo HIV com idade entre 18 e 55 anos

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na triagem e antes da vacinação:

• Um homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
• Sabe-se que está infectado pelo HIV-1 e está sob os cuidados de um médico especializado em HIV por um período mínimo de 6 meses. No entanto, os indivíduos que inicialmente apresentaram infecção primária pelo HIV precisam ter sido diagnosticados e sob cuidados por 12 meses.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer procedimento do estudo.
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar com essas precauções durante a duração do estudo .
• Contagem de CD4 ≥ 450 células por mm³

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos inscritos na primeira coorte (indivíduos infectados pelo HIV recebendo HAART):

• Estável em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos um ano.
• Carga viral indetectável

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos inscritos na segunda coorte (indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento):

• HAART-naïve (nunca recebeu anti-retrovirais após o diagnóstico de HIV)
• VL 5.000-80.000 cópias/mL na triagem
• O início da HAART não é esperado com base na avaliação atual no próximo ano.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da triagem e antes da vacinação. Se aplicável, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• Infecção pelo HIV-2
• Teve uma doença definidora de AIDS (Classificação do CDC).
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo, ou uso planejado de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.
• Terapia medicamentosa com imunomoduladores ou esteróides nos três meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e termina no mês 4. Recomenda-se que o histórico de vacinação de todos os indivíduos seja revisado com seu médico e que eles foram encorajados a serem totalmente vacinados de acordo com o calendário de vacinação de seu país para pessoas infectadas pelo HIV antes da inclusão neste estudo.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Qualquer vacinação ou imunoterapia anterior contra o HIV.
• História de doença de reconstituição imune ao iniciar a terapia antirretroviral (para indivíduos infectados pelo HIV recebendo HAART)
• História familiar de imunodeficiência hereditária.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Hepatite infecciosa aguda ou crônica (uma história passada de hepatite B ou C não é um critério de exclusão).
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais, agudas ou crônicas, clinicamente relevantes, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer condição (incluindo abuso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo
• História de doença autoimune clinicamente confirmada
• História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura
• Asma que requer esteroides diários ou prevenção de ß-agonistas de ação prolongada

• Asma instável definida como:

  • Ataques agudos súbitos ocorrendo em menos de três horas sem um gatilho óbvio.
  • Hospitalização por asma nos últimos dois anos
• Asma induzida por comida ou vinho
• Sensibilidade conhecida a sulfitos ou aspirina
• Sensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos