Innocuité du vaccin anti-VIH 732462 chez les sujets infectés par le VIH âgés de 18 à 55 ans

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants lors du dépistage et avant la vaccination :

• Un homme ou une femme, âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la première vaccination.
• Connu pour être infecté par le VIH-1 et sous les soins d'un médecin spécialiste du VIH depuis au moins 6 mois. Cependant, les sujets qui ont initialement présenté une primo-infection par le VIH doivent avoir été diagnostiqués et suivis pendant 12 mois.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant toute procédure d'étude.
• Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant toute la durée de l'étude .
• Nombre de CD4 ≥ 450 cellules par mm³

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets inscrits dans la première cohorte (sujets infectés par le VIH recevant un HAART) :

• Stable sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pendant au moins un an.
• Charge virale indétectable

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets inscrits dans la deuxième cohorte (sujets infectés par le VIH naïfs de traitement) :

• Naïfs de HAART (n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux après un diagnostic de VIH)
• CV 5000-80000 copies/mL au dépistage
• Selon l'évaluation actuelle, le début du HAART n'est pas prévu au cours de l'année prochaine.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment du dépistage et avant la vaccination. Le cas échéant, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

• Infection par le VIH-2
• Souffrait d'une maladie définissant le SIDA (classification CDC).
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou utilisation prévue de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
• Traitement médicamenteux avec des immunomodulateurs ou des stéroïdes dans les trois mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et se terminant au mois 4 Il est recommandé que les antécédents de vaccination de tous les sujets aient été examinés avec leur prestataire de soins de santé et qu'ils ont été encouragés à être complètement vaccinés conformément au calendrier de vaccination de leur pays pour les personnes infectées par le VIH avant de s'inscrire à cette étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Toute vaccination ou immunothérapie antérieure contre le VIH.
• Antécédents de maladie de reconstitution immunitaire au début du traitement antirétroviral (pour les sujets infectés par le VIH recevant un HAART)
• Antécédents familiaux d'immunodéficience héréditaire.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Hépatite infectieuse aiguë ou chronique (Un antécédent d'hépatite B ou C n'est pas un critère d'exclusion).
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement pertinente, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Toute condition (y compris l'abus d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'adhésion au protocole d'étude
• Antécédents de maladie auto-immune médicalement confirmée
• Antécédents de malignité, autre qu'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison
• Asthme nécessitant une prévention quotidienne par des stéroïdes ou des ß-agonistes à longue durée d'action

• Asthme instable défini comme :

  • Crises aiguës soudaines survenant en moins de trois heures sans déclencheur évident.
  • Hospitalisation pour asthme au cours des deux dernières années
• Asthme induit par la nourriture ou le vin
• Sensibilité connue aux sulfites ou à l'aspirine
• Sensibilité connue aux antibiotiques aminoglycosides