Sikkerhed ved HIV-vaccinen 732462 hos HIV-inficerede forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved screening og før vaccination:

• En mand eller kvinde i alderen mellem og med 18-55 år på tidspunktet for første vaccination.
• Kendt for at være HIV-1-inficeret og under pleje af en HIV-læge i minimum 6 måneder. Men forsøgspersoner, der oprindeligt præsenterede for primær HIV-infektion, skal have været diagnosticeret og under pleje i 12 måneder.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesprocedure.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler under hele undersøgelsens varighed .
• CD4-tal ≥ 450 celler pr. mm³

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner indskrevet i den første kohorte (hiv-inficerede forsøgspersoner, der modtager HAART):

• Stabil på højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i mindst et år.
• Uopdagelig viral belastning

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner indskrevet i anden kohorte (behandlingsnaive HIV-inficerede forsøgspersoner):

• HAART-naiv (modtog aldrig antiretrovirale midler efter HIV-diagnose)
• VL 5000-80000 kopier/ml ved fremvisning
• Påbegyndelse af HAART forventes ikke baseret på nuværende vurdering inden for næste år.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for screening og før vaccination. Hvis nogen gør sig gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:

• Infektion med HIV-2
• Havde en AIDS-definerende sygdom (CDC-klassificering).
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.
• Lægemiddelbehandling med immunmodulatorer eller steroider inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo og slutter ved 4. måned. Det anbefales, at alle forsøgspersoners vaccinationshistorie er blevet gennemgået med deres læge og sundhedspersonale. at de er blevet opfordret til at blive fuldt vaccineret i henhold til deres lands vaccinationsplan for hiv-smittede personer, før de blev optaget i denne undersøgelse.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Enhver tidligere vaccination eller immunterapi mod HIV.
• Anamnese med immunrekonstitutionssygdom ved påbegyndelse af antiretroviral behandling (for HIV-inficerede forsøgspersoner, der modtager HAART)
• En familiehistorie med arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut eller kronisk infektiøs hepatitis (en tidligere historie med hepatitis B eller C er ikke et udelukkelseskriterium).
• Akut eller kronisk, klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Enhver tilstand (herunder alkohol- og stofmisbrug), som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Anamnese med medicinsk bekræftet autoimmun sygdom
• Anamnese med malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse
• Astma, der kræver daglig steroid- eller langtidsvirkende ß-agonistforebyggelse

• Ustabil astma defineret som:

  • Pludselige akutte anfald, der opstår på mindre end tre timer uden en tydelig udløser.
  • Indlæggelse for astma i de sidste to år
• Mad eller vin induceret astma
• Kendt følsomhed over for sulfitter eller aspirin
• Kendt følsomhed over for aminoglykosid-antibiotika