Veiligheid van het hiv-vaccin 732462 bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten bij de screening en vóór vaccinatie aan de volgende criteria voldoen:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 18-55 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Bekend met HIV-1 geïnfecteerd en minimaal 6 maanden onder behandeling van een HIV-arts. Proefpersonen die aanvankelijk een primaire HIV-infectie vertoonden, moeten echter 12 maanden gediagnosticeerd zijn en onder zorg staan.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan een studieprocedure.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende de duur van het onderzoek .
• CD4-telling ≥ 450 cellen per mm³

Aanvullende inclusiecriteria voor proefpersonen die deelnamen aan het eerste cohort (hiv-geïnfecteerde proefpersonen die HAART kregen):

• Stabiel op zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende ten minste één jaar.
• Ondetecteerbare virale belasting

Aanvullende inclusiecriteria voor proefpersonen die deelnamen aan het tweede cohort (behandelingsnaïeve hiv-geïnfecteerde proefpersonen):

• HAART-naïef (nooit antiretrovirale middelen gekregen na hiv-diagnose)
• VL 5000-80000 kopieën/ml bij screening
• Start van HAART wordt op basis van de huidige beoordeling niet binnen volgend jaar verwacht.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van screening en vóór vaccinatie. Indien van toepassing, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Infectie met HIV-2
• Had een AIDS-definiërende ziekte (CDC-classificatie).
• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of gepland gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de studieperiode.
• Medicamenteuze behandeling met immunomodulatoren of steroïden binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin/placebo en eindigt in maand 4. Het wordt aanbevolen om de vaccinatiegeschiedenis van alle proefpersonen te bespreken met hun zorgverlener en dat ze zijn aangemoedigd om zich volledig te laten vaccineren volgens het vaccinatieschema van hun land voor HIV-geïnfecteerde personen voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Elke eerdere vaccinatie of immunotherapie tegen HIV.
• Geschiedenis van immuunreconstitutieziekte bij het starten van antiretrovirale therapie (voor HIV-geïnfecteerde proefpersonen die HAART krijgen)
• Een familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Acute of chronische infectieuze hepatitis (een voorgeschiedenis van hepatitis B of C is geen uitsluitingscriterium).
• Acute of chronische, klinisch relevante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Elke aandoening (inclusief alcohol- en drugsmisbruik) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen
• Geschiedenis van medisch bevestigde auto-immuunziekte
• Geschiedenis van maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen
• Astma waarvoor dagelijkse steroïden of langwerkende bèta-agonisten nodig zijn

• Instabiele astma gedefinieerd als:

  • Plotselinge acute aanvallen die optreden in minder dan drie uur zonder duidelijke trigger.
  • Ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen twee jaar
• Astma veroorzaakt door voedsel of wijn
• Bekende gevoeligheid voor sulfieten of aspirine
• Bekende gevoeligheid voor aminoglycoside-antibiotica