頭頸部がんにおけるソラフェニブ/セツキシマブの研究

包含基準:

• 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準ごとに測定可能な疾患
• 年齢 > 18歳
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
• ヘモグロビン > 9.0 g/dl
• 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
• 血小板数 > 100,000/mm3
• 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ULN の 2.5 倍 (肝障害のある患者の場合は ULN の 5 倍未満)
• クレアチニン < 1.5 倍 ULN
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• 国際正規化比 (INR) < 1.5、またはプロトロンビン時間 / 部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 - ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの投与開始前に INR を測定し、INR が安定するまで少なくとも毎週、または地域の標準治療の定義に従ってモニタリングする必要があります。

除外基準:

• 患者は、治癒の可能性がある外科的完全切除または根治的放射線療法の対象者であってはなりません。 (患者は根治的化学放射線療法の一環として、および/または再発/転移性疾患に対して以前に化学療法を受けている可能性があります)
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2。
• 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象＞CTCAEグレード2（症状があり、医療介入を必要とする）。
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象（輸血または内視鏡検査もしくは手術による介入を必要とする出血）。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 出血素因または凝固障害の証拠または病歴 最初の治験薬投与後4週間以内に大手術、開腹生検または重大な外傷を負った。
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用。
• ソラフェニブまたはこの試験で投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
• 吸収不良の問題。
• -再発および/または転移性SCCHNの治療のためのセツキシマブによる以前の治療。 局所進行性SCCHNに対する根治的放射線療法中のセツキシマブによる過去の治療は、SCCHNの再発がセツキシマブ療法終了から少なくとも6か月（180日）以上経過して発生した場合に限り許可されます。
• -ソラフェニブ、スニチニブ、または血管内皮増殖因子受容体を阻害することが知られている別の小分子による以前の治療。