Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin/setuksimabin tutkimus pään ja kaulan syövän hoidossa

perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Sorafenibi ja setuksimabi toistuvassa ja/tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN): vaiheen I B/II tutkimus

Tässä vaiheen I B/II tutkimuksessa pyrimme määrittämään sorafenibin turvallisuuden ja tehon vakioannoksen setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen I B/II tutkimus, johon otettiin mukaan 43 potilasta, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen SCCHN ja jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen tai lopulliseen säteilytykseen. Koehenkilöt saavat setuksimabia ja sorafenibia taudin etenemiseen asti. Setuksimabia annetaan normaalina hyväksyttynä annoksena: kyllästysannos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain. Sorafenibia annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta jatkuvana annoksena kuudelle kohortin 1 potilaalle. Jos alle 3 potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 200 mg kahdesti vuorokaudessa annoksella, 6 potilasta kertyy 400 mg kahdesti vuorokaudessa annostasolla ja toksisuus tutkitaan uudelleen. Sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta jatkuvana annoksena kohortin 2 potilaille. Yksi sykli vastaa 28 päivää. Kasvainarviointi suoritetaan 8 viikon välein. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia.

Osallistuvia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan valinnaiseen korrelatiiviseen tutkimukseen, jossa tarjotaan aiemmin arkistoituja diagnostisia tai terapeuttisia kasvainnäytteitä, jotka on saatu heidän pää-/niskasyöpänsä rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana. Valinnainen kudosvarastoprojekti on Duke University Health Systemin (DUHS) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä (eIRB # 11138 / "Tissue Acquisition Protocol for Analysis of Effects of Novel Chemotherapeutic Compounds"). Koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake osallistuakseen kudoskeräystutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan:
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen sorafenibin annon jälkeen.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai protrombiiniaika / osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) normaaleissa rajoissa. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. - Varfariinipotilailla INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava vähintään viikoittain tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti, kunnes INR on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla ehdokkaita mahdollisesti parantavaan täydelliseen kirurgiseen resektioon tai lopulliseen säteilytykseen. (Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa osana lopullista solunsalpaajahoitoa ja/tai uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi)
  • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA). Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen TT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 2.
  • Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Keuhkoverenvuoto/verenvuoto > CTCAE Grade 2 (oireinen ja vaatii lääketieteellistä toimenpidettä) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 (verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai interventiota endoskopialla tai leikkauksella) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
  • Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tässä tutkimuksessa annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö.
  • Aikaisempi hoito setuksimabilla toistuvan ja/tai metastaattisen SCCHN:n hoitoon. Aiempi setuksimabihoito paikallisesti edenneen SCCHN:n lopullisen sädehoidon aikana on sallittua niin kauan kuin SCCHN:n uusiutuminen on ilmaantunut vähintään > 6 kuukauden (180 päivän) kuluttua setuksimabihoidon päättymisestä.
  • Aikaisempi hoito sorafenibillä, sunitinibillä tai muulla pienellä molekyylillä, jonka tiedetään estävän verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoreita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + sorafenibi
Setuksimabia annetaan normaalina hyväksyttynä annoksena: kyllästysannos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain. Sorafenibia annetaan 200 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Sorafenibi
Vaihe 1 - Annostaso 1: Sorafenibia annetaan 200 mg kahdesti päivässä suun kautta, vaihe 1 - annostaso 2: Sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti päivässä suun kautta, vaihe 2: Sorafenibia annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Muut nimet:
  • Nexavar
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan normaalina hyväksyttynä annoksena: kyllästysannos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain.
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – Suurin siedetty sorafenibin annos (MTD) annettuna setuksimabin kanssa (400 mg/m2 latausannos, jota seuraa 250 mg/m2 viikoittain)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
MTD perustuu hoitojakson 1 aikana koettuihin annosrajoituksiin (DLT). MTD on suurin annostaso, jolla 0/6 tai 1/6 potilasta kokee DLT:n. CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse EVents) -version 3.0 mukaan DLT:t määritellään minkä tahansa asteen 4 hematologiseksi toksisuudeksi tai asteen 3 tai 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi. DLT:tä ei katsota tapahtuneen, jos kyseessä on 3. tai 4. asteen allerginen reaktio, joka johtuu setuksimabista.
Jakso 1 (28 päivää)
Kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joille paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD). CR tapahtuu, kun kaikki leesiot katoavat; kun taas PR on indikoitu, kun kohdevaurion pisimpien halkaisijoiden (LD) summa on pienentynyt vähintään 30 %. PD (progressiivinen sairaus) ilmenee, kun LD:n summa on vähintään 20 % suurempi verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Sairautta pidetään stabiilina, jos siihen ei ole vastetta eikä PD:tä. Jos seuranta-arvioita ei ole saatavilla, parasta kokonaisvastausta ei voida arvioida.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaanieloonjäämisaika arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä, ja se on aika, jolloin 50 % potilaista pysyy hengissä.
5 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen etenemisen (PD) päivämäärään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. RECISTin mukaan PD on indikoitu, kun pisimpien halkaisijoiden summa kohdeleesioista on kasvanut vähintään 20 % verrattuna pienimpään hoidon aloittamisen jälkeen tallennettuun summaan. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä, ja se on aika, jolloin 50 % potilaista pysyy hengissä ilman taudin etenemistä.
5 vuotta
Vaihe 2 - Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tulosmitta on tutkimustulosindeksin (TOI) keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja kunkin FACT-H&N:n avulla mitatun seuranta-arvioinnin välillä. Instrumentti koostuu 39 kohdasta, joilla arvioidaan fyysistä (PWB), sosiaalista ja perhettä (SWB), emotionaalista (EWB), toiminnallista hyvinvointia (FWB) ja muita pään ja kaulan erityisiä huolenaiheita (HNCS). Käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa yksittäisten kohtien vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. TOI on PWB (7 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja HNCS-pisteiden (12 kohdetta) summa. TOI vaihtelee välillä 0-140.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Ready, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00001516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa