Исследование по сравнению эффективности и безопасности микафунгина по сравнению с обычным амфотерицином В для лечения неонатального кандидоза (MAGIC-2)
12 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности микафунгина и дезоксихолата амфотерицина В для лечения кандидоза новорожденных
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата микафунгин по сравнению с препаратом амфотерицина В дезоксихолата при лечении новорожденных и детей раннего возраста с некоторыми грибковыми инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные и младенцы раннего возраста будут стратифицированы по предполагаемому гестационному возрасту и по регионам мира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 8200
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Patras, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
Antioque
-
Medellin, Antioque, Колумбия, 574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Odesa, Украина, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец старше 48 часов жизни после рождения до дня жизни 120 на момент получения культуры
- Диагностика доказанного инвазивного кандидоза в течение 4 дней до начала исследования
- Родитель или законный опекун субъекта соглашается не разрешать субъекту участвовать в другом исследовании с другим исследуемым препаратом во время лечения.
Критерий исключения:
- Младенцы с любой гиперчувствительностью или тяжелой вазомоторной реакцией в анамнезе на любой продукт эхинокандина или системного амфотерицина В
- Младенец, получивший более 48 часов системной противогрибковой терапии до введения первой дозы исследуемого препарата
- Младенец с прорывной системной грибковой инфекцией во время получения продукта амфотерицина В или эхинокандина в качестве профилактики
- Младенец, у которого предшествующая системная противогрибковая терапия оказалась неэффективной по поводу этого эпизода инвазивного кандидоза
- Младенец, коинфицированный грибковым организмом, отличным от Candida
- Младенец, чьи положительные культуры дрожжей получены исключительно из постоянного катетера мочевого пузыря (если только они не были получены во время установки постоянного катетера) или из мокроты.
- Младенец, ранее включенный в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микафунгин
Младенцы получали микафунгин в дозе 10 мг/кг в день путем внутривенной инфузии в течение от минимум 21 дня до максимум 28 дней для младенцев без диссеминации органов-мишеней или максимум 42 дня для младенцев с диссеминацией органов-мишеней.
|
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дезоксихолат амфотерицина В
Младенцы получали дезоксихолат амфотерицина В (CAB) в дозе 1,0 мг/кг в день путем внутривенной инфузии в течение от минимум 21 дня до максимума 28 дней для детей без диссеминации органов-мишеней или максимум 42 дня для детей с диссеминация органов-мишеней.
|
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без грибков
Временное ограничение: Через неделю после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
Выживаемость без грибков оценивалась независимой группой по анализу данных (DRP). Безгрибковая выживаемость определяется как процент участников, живущих через одну неделю после введения последней дозы исследуемого препарата с микологическим ответом эрадикации и отсутствием потребности в альтернативной системной противогрибковой терапии для продолжения лечения. Эрадикация определялась как культуральное или гистологически подтвержденное отсутствие инфекционных видов Candida во всех положительных обычно стерильных участках во время терапии, подтвержденное двумя отрицательными образцами, взятыми с интервалом не менее 24 часов, или для кандидозного менингита и/или кандидурии - 1 отрицательной культурой. |
Через неделю после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до микологического разрешения инвазивного кандидоза
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
Время до микологической элиминации инвазивного кандидоза определяется как время от первой дозы до дня микологической эрадикации исходной инвазивной кандидозной инфекции. Эрадикация определялась как культуральное или гистологически подтвержденное отсутствие инфекционных видов Candida во всех положительных нормальных стерильных участках во время терапии, подтвержденное двумя отрицательными образцами, взятыми с интервалом не менее 24 часов, или для кандидозного менингита и/или кандидурии - 1 отрицательной культурой. . Младенцы без эрадикации в период лечения и выжившие подвергались цензуре через сутки после окончания лечения. Младенцы без эрадикации, которые умерли до завершения периода лечения или были потеряны для последующего наблюдения во время лечения, подвергались цензуре в день их смерти или в последний день контакта. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
|
Безгрибковая выживаемость в конце исследования лекарственной терапии у младенцев с диссеминацией органов-мишеней
Временное ограничение: Окончание исследования лекарственной терапии; максимум 42 дня
|
Выживаемость без грибков оценивалась независимой группой по анализу данных (DRP).
Безгрибковая выживаемость определяется как процент участников, оставшихся в живых в конце лекарственной терапии исследования с микологическим ответом эрадикации на основе оценки DRP и отсутствием необходимости в альтернативной системной противогрибковой терапии для продолжения лечения.
|
Окончание исследования лекарственной терапии; максимум 42 дня
|
|
Выживаемость без грибков через неделю после последней дозы исследуемого препарата у младенцев с диссеминацией органов-мишеней
Временное ограничение: Через неделю после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
Выживаемость без грибков оценивалась независимой группой по анализу данных (DRP).
Безгрибковая выживаемость определяется как процент участников, живущих через неделю после последней дозы исследуемого препарата с микологическим ответом эрадикации на основе оценки DRP и отсутствием необходимости в альтернативной системной противогрибковой терапии для продолжения лечения.
|
Через неделю после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
|
Процент участников с возникающими грибковыми инфекциями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
Эмерджентная грибковая инфекция определяется как
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
|
Процент участников с рецидивирующими грибковыми инфекциями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
Рецидивирующая инфекция определяется как системная грибковая инфекция у младенца с эрадикацией в конце лекарственной терапии исследования, у которого развились положительные культуры крови или микологически подтвержденная глубокая инфекция Candida, с теми же видами, что и зачисленная инфекция.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
|
Время до положительного клинического ответа
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
Время до положительного клинического ответа определяется как время от первой дозы до дня в течение периода лечения, когда впервые наблюдается положительный клинический ответ (определяемый как полный ответ или частичный ответ), оцениваемый исследователем. Полный ответ определяется как исчезновение всех атрибутивных признаков, связанных с грибковой инфекцией, если они присутствовали на исходном уровне, а частичный ответ определяется как улучшение атрибутивных признаков, связанных с грибковой инфекцией, если они присутствовали на исходном уровне. Младенцы без положительных ответов и выжившие подвергались цензуре через один день после окончания лечения. Младенцы без положительного ответа, которые умерли до завершения периода лечения или были потеряны для последующего наблюдения во время лечения, подвергались цензуре в день их смерти или в последний день контакта. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
|
Клинический ответ в конце исследуемой лекарственной терапии
Временное ограничение: Лекарственная терапия на исходном уровне и в конце исследования; максимум 42 дня
|
Оценки клинического ответа были основаны на следующих определениях и оценивались DRP:
|
Лекарственная терапия на исходном уровне и в конце исследования; максимум 42 дня
|
|
Клинический ответ через неделю после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
Оценки клинического ответа были основаны на следующих определениях и оценивались DRP:
|
Исходный уровень и одна неделя после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
|
Микологический ответ в конце исследования лекарственной терапии
Временное ограничение: Медикаментозная терапия в конце исследования; максимум 42 дня
|
Оценки микологического ответа основывались на следующих определениях и оценивались DRP:
|
Медикаментозная терапия в конце исследования; максимум 42 дня
|
|
Микологический ответ через неделю после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Через неделю после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
Оценки микологического ответа основывались на следующих определениях и оценивались DRP:
|
Через неделю после последней дозы исследуемого препарата (максимум 49 дней)
|
|
Последующее наблюдение за младенцами с оценкой конечных органов
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
Распространение в конечные органы оценивали с помощью УЗИ брюшной полости и/или компьютерной томографии (КТ), эхокардиограммы, визуализации головы и исследования сетчатки. Каждый конкретный результат, зафиксированный одним из этих методов, оценивался следующим образом:
|
Исходный уровень и 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 72 дня)
|
|
Концентрация микафунгина в плазме
Временное ограничение: Через 15 минут после внутривенной инфузии (в/в), через 4-8 часов после в/в и через 15-24 часа после в/в
|
Через 15 минут после внутривенной инфузии (в/в), через 4-8 часов после в/в и через 15-24 часа после в/в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Желчегонные средства и холеретики
- Микафунгин
- Дезоксихолевая кислота
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
- Амфотерицин В, комбинация дезоксихолатов
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .