比较米卡芬净与常规两性霉素 B 治疗新生儿念珠菌病的疗效和安全性的研究 (MAGIC-2)
2015年10月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
比较米卡芬净与两性霉素 B 脱氧胆酸盐治疗新生儿念珠菌病的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心研究
该研究将评估药物米卡芬净与药物两性霉素 B 脱氧胆酸盐相比在治疗患有某些真菌感染的新生儿和小婴儿方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
新生儿和小婴儿将按估计胎龄和世界地区进行分层
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odesa、乌克兰、65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Sofia、保加利亚、1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Budapest、匈牙利、8200
- Semmelweis Egyetem
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Antioque
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Medellin、Antioque、哥伦比亚、574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
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Patras、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Adana、火鸡、1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Emergency County Clinical Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Manila、菲律宾
- Philippine General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿出生后 48 小时以上至生命日 120 培养物获得时
- 研究开始前 4 天内确诊侵袭性念珠菌病
- 受试者的父母或法定监护人同意不允许受试者在治疗期间使用另一种研究药物参加另一项研究。
排除标准：
- 对任何棘白菌素或全身性两性霉素 B 产品有任何超敏反应或严重血管舒缩反应史的婴儿
- 在研究药物首次给药前已接受超过 48 小时的全身抗真菌治疗的婴儿
- 在接受两性霉素 B 产品或棘白菌素作为预防措施时发生突破性全身真菌感染的婴儿
- 因这次侵袭性念珠菌病的全身抗真菌治疗失败的婴儿
- 合并感染非念珠菌真菌生物体的婴儿
- 阳性酵母培养物仅来自留置导尿管（除非在放置留置导尿管时获得）或痰液的婴儿。
- 之前参加过这项研究的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米卡芬净
对于没有终末器官播散的婴儿，婴儿每天通过静脉输注接受米卡芬净 10 mg/kg 剂量至少 21 天至最多 28 天，对于有终末器官播散的婴儿最长 42 天。
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通过静脉输液给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：两性霉素 B 脱氧胆酸盐
婴儿通过静脉输注接受两性霉素 B 脱氧胆酸盐 (CAB)，剂量为每天 1.0 mg/kg，对于没有终末器官播散的婴儿最少 21 天到最多 28 天，对于有终末器官播散的婴儿最多 42 天终末器官传播。
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通过静脉输液给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无真菌生存
大体时间：最后一次研究药物给药后一周（最长 49 天）
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无真菌生存由独立数据审查小组 (DRP) 评估。 无真菌存活率定义为在研究药物的最后一剂给药后一周存活且具有根除真菌学反应并且不需要替代全身抗真菌治疗以继续治疗的参与者的百分比。 根除被定义为培养或组织学记录在治疗期间所有阳性通常无菌部位不存在感染念珠菌物种，由 2 个阴性样本记录，至少间隔 24 小时，或对于念珠菌脑膜炎和/或念珠菌尿，1 个阴性培养。 |
最后一次研究药物给药后一周（最长 49 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性念珠菌病的真菌清除时间
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 72 天）
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侵袭性念珠菌病真菌学清除时间定义为基线侵袭性念珠菌病感染从第一次给药到真菌学根除之日的时间。 根除被定义为培养或组织学记录在治疗期间所有阳性正常无菌部位均不存在感染性念珠菌物种，由 2 个阴性样本记录，至少间隔 24 小时，或对于念珠菌性脑膜炎和/或念珠菌尿，1 个阴性培养物. 治疗期间未根除和存活的婴儿在治疗结束后一天进行检查。 在完成治疗期之前死亡或在治疗期间失访的未根除婴儿在其死亡或最后接触日进行截尾。 |
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 72 天）
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患有终末器官播散的婴儿在研究药物治疗结束时的无真菌生存期
大体时间：研究药物治疗结束；最长 42 天
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无真菌生存由独立数据审查小组 (DRP) 评估。
无真菌存活率定义为在研究药物治疗结束时存活且根据 DRP 评估具有根除真菌学反应并且不需要替代全身抗真菌治疗以继续治疗的参与者的百分比。
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研究药物治疗结束；最长 42 天
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终末器官播散婴儿最后一次服用研究药物后一周的无真菌存活率
大体时间：最后一次研究药物给药后一周（最长 49 天）
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无真菌生存由独立数据审查小组 (DRP) 评估。
无真菌存活率定义为在最后一次服用研究药物后一周内存活的参与者百分比，根据 DRP 评估，真菌学反应已根除，并且不需要替代全身抗真菌治疗来继续治疗。
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最后一次研究药物给药后一周（最长 49 天）
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突发真菌感染参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天（最多 72 天）
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紧急真菌感染定义为
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最后一次研究药物给药后最多 30 天（最多 72 天）
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复发性真菌感染参与者的百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天（最多 72 天）
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复发性感染被定义为在研究药物治疗结束时根除的婴儿全身性真菌感染，其血培养呈阳性或经真菌学证实的深层念珠菌感染，与登记感染的物种相同。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天（最多 72 天）
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临床阳性反应时间
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 72 天）
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出现阳性临床反应的时间定义为在治疗期间从第一次给药到第一次观察到阳性临床反应（定义为完全反应或部分反应）的那一天的时间，由研究者评估。 完全反应定义为与真菌感染相关的所有可归因体征的消退，如果存在于基线，部分反应定义为与真菌感染相关的可归因体征改善，如果存在于基线。 没有积极反应和幸存的婴儿在治疗结束后一天被审查。 在完成治疗期之前死亡或在治疗期间失访的无阳性反应的婴儿在其死亡或最后接触日被删失。 |
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 72 天）
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研究药物治疗结束时的临床反应
大体时间：研究药物治疗的基线和结束；最长 42 天
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临床反应评估基于以下定义并由 DRP 评估：
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研究药物治疗的基线和结束；最长 42 天
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最后一次研究药物给药一周后的临床反应
大体时间：基线和最后一剂研究药物后一周（最多 49 天）
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临床反应评估基于以下定义并由 DRP 评估：
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基线和最后一剂研究药物后一周（最多 49 天）
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研究药物治疗结束时的真菌学反应
大体时间：研究药物治疗结束；最长 42 天
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真菌学反应评估基于以下定义并由 DRP 评估：
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研究药物治疗结束；最长 42 天
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最后一次研究药物给药一周后的真菌学反应
大体时间：最后一次研究药物给药后一周（最长 49 天）
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真菌学反应评估基于以下定义并由 DRP 评估：
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最后一次研究药物给药后一周（最长 49 天）
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终末器官评估婴儿的随访状况
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 30 天（最多 72 天）
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通过腹部超声和/或计算机断层扫描 (CT)、超声心动图、头部成像和视网膜检查评估终末器官传播。 由其中一种技术记录的每个特定发现的评估如下：
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基线和最后一次研究药物给药后 30 天（最多 72 天）
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血浆米卡芬净浓度
大体时间：静脉输注 (IV) 后 15 分钟、IV 后 4-8 小时和 IV 后 15-24 小时
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静脉输注 (IV) 后 15 分钟、IV 后 4-8 小时和 IV 后 15-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月27日
首次发布 (估计)
2008年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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