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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin rispetto all'amfotericina B convenzionale per il trattamento della candidosi neonatale (MAGIC-2)

12 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin rispetto all'amfotericina B desossicolato per il trattamento della candidosi neonatale

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco micafungin rispetto al farmaco amfotericina B desossicolato nel trattamento di neonati e bambini con determinate infezioni fungine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neonati e lattanti saranno stratificati per età gestazionale stimata e per regione del mondo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Colombia
    • Antioque
      • Medellin, Antioque, Colombia, 574
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Odesa, Ucraina, 65031
        • Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 8200
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età superiore a 48 ore dalla nascita fino al giorno di vita 120 al momento dell'acquisizione della cultura
  • - Diagnosi di candidosi invasiva comprovata entro 4 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il genitore o il tutore legale del soggetto accetta di non consentire al soggetto di partecipare a un altro studio con un altro farmaco sperimentale durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Neonato con anamnesi di ipersensibilità o grave reazione vasomotoria a qualsiasi echinocandina o prodotto sistemico di amfotericina B
  • - Neonato che ha ricevuto più di 48 ore di terapia antimicotica sistemica prima della prima dose del farmaco in studio
  • Neonato che ha un'infezione fungina sistemica rivoluzionaria mentre riceve un prodotto di amfotericina B o un'echinocandina come profilassi
  • Neonato che ha fallito una precedente terapia antimicotica sistemica per questo episodio di candidosi invasiva
  • Neonato co-infettato da un organismo fungino non Candida
  • Neonato le cui colture di lievito positive provengono esclusivamente da un catetere vescicale a permanenza (a meno che non siano state ottenute al momento dell'inserimento del catetere a permanenza) o dall'espettorato.
  • Bambino precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micafungin
I lattanti hanno ricevuto micafungin alla dose di 10 mg/kg al giorno mediante infusione endovenosa per un minimo di 21 giorni fino a un massimo di 28 giorni per i lattanti senza disseminazione d'organo o per un massimo di 42 giorni per i lattanti con disseminazione d'organo.
Droga: micafungin
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Mycamine
  • FK463
ACTIVE_COMPARATORE: Amfotericina B desossicolato
I lattanti hanno ricevuto amfotericina B desossicolato (CAB) alla dose di 1,0 mg/kg al giorno mediante infusione endovenosa per un minimo di 21 giorni fino a un massimo di 28 giorni per i lattanti senza disseminazione d'organo o per un massimo di 42 giorni per i lattanti con disseminazione d'organo.
Droga: amfotericina B desossicolato
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Fungizone
  • Amfotericina B convenzionale (CAB)
  • Amfotericina B per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza funghi
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)

La sopravvivenza libera da funghi è stata valutata da un gruppo indipendente di revisione dei dati (DRP). La sopravvivenza libera da funghi è definita come la percentuale di partecipanti vivi a una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio con una risposta micologica di eradicazione e senza necessità di terapia antifungina sistemica alternativa per continuare il trattamento.

L'eradicazione è stata definita come coltura o assenza istologicamente documentata delle specie di Candida infettante da tutti i siti positivi normalmente sterili durante la terapia, documentata da 2 campioni negativi, prelevati ad almeno 24 ore di distanza, o per Candida meningite e/o candiduria, 1 coltura negativa.
Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la clearance micologica della candidosi invasiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)

Il tempo alla clearance micologica della candidosi invasiva è definito come il tempo dalla prima dose al giorno dell'eradicazione micologica per l'infezione da candidosi invasiva al basale.

L'eradicazione è stata definita come coltura o assenza istologicamente documentata delle specie di Candida infettante da tutti i siti positivi normalmente sterili durante la terapia, documentata da 2 campioni negativi, prelevati ad almeno 24 ore di distanza, o per Candida meningite e/o candiduria, 1 coltura negativa .

I neonati senza eradicazione durante il periodo di trattamento e che sono sopravvissuti sono stati censurati un giorno dopo la fine del trattamento. I neonati senza eradicazione che sono morti prima di completare il periodo di trattamento o sono stati persi al follow-up durante il trattamento sono stati censurati alla morte o all'ultimo giorno di contatto.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)
Sopravvivenza senza funghi alla fine della terapia farmacologica in studio nei neonati con disseminazione negli organi terminali
Lasso di tempo: La fine della terapia farmacologica dello studio; massimo 42 giorni
La sopravvivenza libera da funghi è stata valutata da un gruppo indipendente di revisione dei dati (DRP). La sopravvivenza libera da funghi è definita come la percentuale di partecipanti vivi alla fine della terapia farmacologica in studio con una risposta micologica di eradicazione basata sulla valutazione DRP e nessun requisito per una terapia antifungina sistemica alternativa per continuare il trattamento.
La fine della terapia farmacologica dello studio; massimo 42 giorni
Sopravvivenza senza funghi una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio nei neonati con disseminazione negli organi terminali
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)
La sopravvivenza libera da funghi è stata valutata da un gruppo indipendente di revisione dei dati (DRP). La sopravvivenza libera da funghi è definita come la percentuale di partecipanti vivi una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio con una risposta micologica di eradicazione basata sulla valutazione DRP e nessun requisito per una terapia antifungina sistemica alternativa per continuare il trattamento.
Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)
Percentuale di partecipanti con infezioni fungine emergenti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)

Un'infezione fungina emergente è definita come

  • Un'infezione fungina invasiva che viene rilevata in qualsiasi momento durante lo studio che è un organismo non Candida, o
  • Un'infezione fungina invasiva rilevata durante il trattamento o il periodo post-trattamento con una specie di Candida identificata diversa da quelle rilevate al basale. Se ciò si è verificato entro 96 ore dalla prima dose del farmaco in studio, l'infezione è stata considerata parte della diagnosi finale di infezione da arruolamento e non un'infezione emergente.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)
Percentuale di partecipanti con infezioni fungine ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)
Un'infezione ricorrente è definita come un'infezione fungina sistemica in un neonato con eradicazione alla fine della terapia farmacologica in studio, che ha sviluppato emocolture positive o un'infezione da Candida profonda confermata micologicamente, con la stessa specie dell'infezione arruolante.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)
Tempo di risposta clinica positiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)

Il tempo per una risposta clinica positiva è definito come il tempo dalla prima dose al giorno durante il periodo di trattamento in cui si osserva per la prima volta una risposta clinica positiva (definita come risposta completa o risposta parziale), valutata dallo sperimentatore.

La risposta completa è definita come la risoluzione di tutti i segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presenti al basale e la risposta parziale è definita come il miglioramento dei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presente al basale.

I neonati senza risposte positive e sopravvissuti sono stati censurati un giorno dopo la fine del trattamento. I neonati senza risposte positive che sono deceduti prima di completare il periodo di trattamento o che sono stati persi al follow-up durante il trattamento sono stati censurati alla morte o all'ultimo giorno di contatto.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 72 giorni)
Risposta clinica alla fine della terapia farmacologica in studio
Lasso di tempo: Terapia farmacologica al basale e alla fine dello studio; massimo 42 giorni

Le valutazioni della risposta clinica erano basate sulle seguenti definizioni e valutate dal DRP:

  • Risposta completa: risoluzione di tutti i segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presenti al basale.
  • Risposta parziale: miglioramento dei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presente al basale.
  • Stabilizzazione: miglioramento minore o nessun cambiamento nei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presente al basale, e il bambino ha continuato la terapia senza peggioramento.
  • Progressione: deterioramento dei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presenti al basale; o se la morte si è verificata presumibilmente correlata a un'infezione fungina.
Terapia farmacologica al basale e alla fine dello studio; massimo 42 giorni
Risposta clinica una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)

Le valutazioni della risposta clinica erano basate sulle seguenti definizioni e valutate dal DRP:

  • Risposta completa: risoluzione di tutti i segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presenti al basale.
  • Risposta parziale: miglioramento dei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presente al basale.
  • Stabilizzazione: miglioramento minore o nessun cambiamento nei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presente al basale, e il bambino ha continuato la terapia senza peggioramento.
  • Progressione: deterioramento dei segni attribuibili correlati all'infezione fungina, se presenti al basale; o se la morte si è verificata presumibilmente correlata a un'infezione fungina.
Basale e una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)
Risposta micologica alla terapia farmacologica di fine studio
Lasso di tempo: Terapia farmacologica di fine studio; massimo 42 giorni

Le valutazioni della risposta micologica erano basate sulle seguenti definizioni e valutate dal DRP:

  • Eradicazione: coltura o assenza istologicamente documentata delle specie di Candida infettante da tutti i siti positivi normalmente sterili durante la terapia, documentata da 2 campioni negativi, prelevati ad almeno 24 ore di distanza; per Candida meningite e/o candiduria, 1 coltura negativa.
  • Persistenza: isolamento continuato o documentazione istologica da un sito normalmente sterile.
Terapia farmacologica di fine studio; massimo 42 giorni
Risposta micologica una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)

Le valutazioni della risposta micologica erano basate sulle seguenti definizioni e valutate dal DRP:

  • Eradicazione: coltura o assenza istologicamente documentata delle specie di Candida infettante da tutti i siti positivi normalmente sterili durante la terapia, documentata da 2 campioni negativi, prelevati ad almeno 24 ore di distanza; per Candida meningite e/o candiduria, 1 coltura negativa.
  • Persistenza: isolamento continuato o documentazione istologica da un sito normalmente sterile.
Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 49 giorni)
Stato di follow-up per neonati con valutazioni di organi terminali
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 72 giorni)

La disseminazione d'organo è stata valutata mediante ecografia addominale e/o tomografia computerizzata (TC), ecocardiogramma, imaging della testa ed esame della retina. Ciascun risultato specifico, documentato da 1 di queste tecniche, è stato valutato come segue:

  • Miglioramento: miglioramento delle dimensioni, del numero o della densità delle lesioni identificate. Non era prevista una risposta completa, ma potrebbe essere stata documentata.
  • Stabilizzazione: miglioramento minore o nessun cambiamento nelle dimensioni, nel numero o nella densità delle lesioni identificate.
  • Peggioramento: Aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni identificate.
Basale e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (massimo 72 giorni)
Concentrazione plasmatica di Micafungin
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'infusione endovenosa (IV), 4-8 ore dopo IV e 15-24 ore dopo IV
15 minuti dopo l'infusione endovenosa (IV), 4-8 ore dopo IV e 15-24 ore dopo IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-CL-2303
  • 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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