Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy z konwencjonalną amfoterycyną B w leczeniu kandydozy noworodków (MAGIC-2)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy z dezoksycholanem amfoterycyny B w leczeniu kandydozy noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
Antioque
-
Medellin, Antioque, Kolumbia, 574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 8200
- Semmelweis Egyetem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę powyżej 48 godzin życia po urodzeniu do 120 dnia życia w momencie pobrania kultury
- Rozpoznanie potwierdzonej inwazyjnej kandydozy w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem badania
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża zgodę na niedopuszczenie uczestnika do udziału w innym badaniu z innym badanym lekiem podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z jakąkolwiek historią nadwrażliwości lub ciężką reakcją naczynioruchową na jakąkolwiek echinokandynę lub ogólnoustrojowy produkt amfoterycyny B
- Niemowlę, które otrzymało systemową terapię przeciwgrzybiczą przez ponad 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Niemowlę, u którego wystąpiło przełomowe ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze podczas profilaktyki otrzymującej amfoterycynę B lub echinokandynę
- Noworodek, u którego wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza zakończyła się niepowodzeniem w przypadku tego epizodu inwazyjnej kandydozy
- Niemowlę, które jest jednocześnie zakażone organizmem grzybowym innym niż Candida
- Niemowlę, u którego dodatnie posiewy drożdży pochodzą wyłącznie z założonego na stałe cewnika do pęcherza moczowego (chyba, że uzyskano go w czasie zakładania stałego cewnika) lub z plwociny.
- Niemowlę wcześniej włączone do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikafungina
Niemowlęta otrzymywały mykafunginę w dawce 10 mg/kg mc. na dobę we wlewie dożylnym przez co najmniej 21 dni do maksymalnie 28 dni w przypadku niemowląt bez rozsiewu do narządów końcowych lub maksymalnie przez 42 dni w przypadku niemowląt z rozsiewem do narządów końcowych.
|
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dezoksycholan amfoterycyny B
Niemowlęta otrzymywały dezoksycholan amfoterycyny B (CAB) w dawce 1,0 mg/kg mc. na dobę we wlewie dożylnym przez co najmniej 21 dni do maksymalnie 28 dni w przypadku niemowląt bez rozsiewu do narządów końcowych lub przez maksymalnie 42 dni w przypadku niemowląt z rozsiewanie narządów końcowych.
|
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez grzybów
Ramy czasowe: Tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
Przeżycie wolne od grzybów zostało ocenione przez niezależny panel przeglądu danych (DRP). Przeżycie wolne od grzybów definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli tydzień po ostatniej dawce badanego leku z mikologiczną odpowiedzią eradykacji i bez wymogu alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w celu kontynuacji leczenia. Eradykację zdefiniowano jako posiew lub udokumentowaną histologicznie nieobecność zakażających gatunków Candida ze wszystkich dodatnich, normalnie sterylnych miejsc podczas leczenia, udokumentowaną 2 ujemnymi próbkami, pobranymi w odstępie co najmniej 24 godzin, lub w przypadku zapalenia opon mózgowych i/lub kandydurii, 1 posiew ujemny. |
Tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do mikologicznego usunięcia inwazyjnej kandydozy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
Czas do oczyszczenia mykologicznego inwazyjnej kandydozy definiuje się jako czas od pierwszej dawki do dnia eradykacji mykologicznej początkowego zakażenia kandydozą inwazyjną. Eradykację zdefiniowano jako posiew lub udokumentowany histologicznie brak zakażających gatunków Candida ze wszystkich dodatnich normalnie sterylnych miejsc podczas terapii, udokumentowany 2 ujemnymi próbkami pobranymi w odstępie co najmniej 24 godzin lub w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Candida i/lub kandydurii, 1 ujemnym posiewem . Niemowlęta bez eradykacji w okresie leczenia i które przeżyły, ocenzurowano jeden dzień po zakończeniu leczenia. Niemowlęta bez eradykacji, które zmarły przed zakończeniem okresu leczenia lub zostały utracone z obserwacji podczas leczenia, zostały ocenzurowane w dniu ich śmierci lub ostatniego kontaktu. |
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
|
Przeżycie wolne od grzybów na koniec badania lekoterapii u niemowląt z rozsiewem narządowym
Ramy czasowe: Zakończenie badanej terapii lekowej; maksymalnie 42 dni
|
Przeżycie wolne od grzybów zostało ocenione przez niezależny panel przeglądu danych (DRP).
Przeżycie wolne od grzybów definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli na koniec badanej terapii lekowej z mikologiczną odpowiedzią eradykacji opartą na ocenie DRP i bez wymogu alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w celu kontynuacji leczenia.
|
Zakończenie badanej terapii lekowej; maksymalnie 42 dni
|
|
Przeżycie wolne od grzybów tydzień po podaniu ostatniej dawki badanego leku u niemowląt z rozsiewem do narządów końcowych
Ramy czasowe: Tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
Przeżycie wolne od grzybów zostało ocenione przez niezależny panel przeglądu danych (DRP).
Przeżycie wolne od grzybów definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli jeden tydzień po ostatniej dawce badanego leku z mikologiczną odpowiedzią eradykacji na podstawie oceny DRP i bez wymogu alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w celu kontynuacji leczenia.
|
Tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
|
Odsetek uczestników z pojawiającymi się infekcjami grzybiczymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
Wyłaniająca się infekcja grzybicza jest definiowana jako
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
|
Odsetek uczestników z nawracającymi infekcjami grzybiczymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
Nawracająca infekcja jest definiowana jako ogólnoustrojowa infekcja grzybicza u niemowlęcia z eradykacją pod koniec terapii badanym lekiem, u którego rozwinęły się dodatnie posiewy krwi lub potwierdzona mikologicznie głęboko osadzona infekcja Candida, z tym samym gatunkiem co infekcja rejestrująca.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
|
Czas do pozytywnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
Czas do pozytywnej odpowiedzi klinicznej definiuje się jako czas od pierwszej dawki do dnia w okresie leczenia, w którym po raz pierwszy obserwuje się pozytywną odpowiedź kliniczną (definiowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), ocenianą przez Badacza. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów związanych z zakażeniem grzybiczym, jeśli są obecne na początku badania, a odpowiedź częściową definiuje się jako poprawę w zakresie przypisywanych objawów związanych z zakażeniem grzybiczym, jeśli występują na początku badania. Niemowlęta bez pozytywnych odpowiedzi, które przeżyły, ocenzurowano jeden dzień po zakończeniu leczenia. Niemowlęta bez pozytywnych odpowiedzi, które zmarły przed zakończeniem okresu leczenia lub zostały utracone z obserwacji podczas leczenia, zostały ocenzurowane w dniu ich śmierci lub ostatniego kontaktu. |
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
|
Odpowiedź kliniczna na koniec badanej terapii lekowej
Ramy czasowe: Wyjściowa i końcowa terapia lekowa; maksymalnie 42 dni
|
Oceny odpowiedzi klinicznej oparto na następujących definicjach i oceniono przez DRP:
|
Wyjściowa i końcowa terapia lekowa; maksymalnie 42 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna tydzień po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
Oceny odpowiedzi klinicznej oparto na następujących definicjach i oceniono przez DRP:
|
Wartość wyjściowa i tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
|
Odpowiedź mikologiczna na koniec badanej terapii lekowej
Ramy czasowe: Terapia lekowa na koniec badania; maksymalnie 42 dni
|
Oceny odpowiedzi mikologicznej oparto na następujących definicjach i oceniono przez DRP:
|
Terapia lekowa na koniec badania; maksymalnie 42 dni
|
|
Odpowiedź mykologiczna tydzień po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
Oceny odpowiedzi mikologicznej oparto na następujących definicjach i oceniono przez DRP:
|
Tydzień po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 49 dni)
|
|
Stan obserwacji niemowląt z ocenami narządów końcowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
Rozsiew w narządach końcowych oceniano za pomocą USG jamy brzusznej i/lub tomografii komputerowej (CT), echokardiogramu, obrazowania głowy i badania siatkówki. Każde konkretne odkrycie, udokumentowane za pomocą 1 z tych technik, zostało ocenione w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 72 dni)
|
|
Stężenie mikafunginy w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut po infuzji dożylnej (IV), 4-8 godzin po IV i 15-24 godzin po IV
|
15 minut po infuzji dożylnej (IV), 4-8 godzin po IV i 15-24 godzin po IV
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Cholagogi i choleretyki
- Mikafungina
- Kwas dezoksycholowy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
- Amfoterycyna B, kombinacja leków dezoksycholanowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .