Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin versus konventionel amphotericin B til behandling af neonatal candidiasis (MAGIC-2)

12. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin versus Amphotericin B-deoxycholat til behandling af neonatal candidiasis

Undersøgelsen vil evaluere, hvor effektivt og hvor sikkert lægemidlet micafungin er sammenlignet med lægemidlet amphotericin B deoxycholat til behandling af nyfødte og unge spædbørn med visse svampeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte og unge spædbørn vil blive stratificeret efter estimeret gestationsalder og efter verdensregion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Colombia
    • Antioque
      • Medellin, Antioque, Colombia, 574
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 8200
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn mere end 48 timers levetid efter fødslen op til levedagen 120 på tidspunktet for kulturerhvervelse
  • Diagnose af dokumenteret invasiv candidiasis inden for 4 dage før studiestart
  • Forsøgspersonens forælder eller værge accepterer ikke at tillade forsøgsperson at deltage i en anden undersøgelse med et andet forsøgslægemiddel under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med nogen historie med overfølsomhed eller alvorlig vasomotorisk reaktion over for et hvilket som helst echinocandin eller systemisk amphotericin B-produkt
  • Spædbarn, der har modtaget mere end 48 timers systemisk antifungal behandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Spædbarn, der har en gennembruds systemisk svampeinfektion, mens de får amphotericin B-produkt eller et echinocandin som profylakse
  • Spædbarn, som har fejlet tidligere systemisk antifungal behandling for denne episode af invasiv candidiasis
  • Spædbarn, der er co-inficeret med en ikke-Candida svampeorganisme
  • Spædbarn, hvis positive gærkulturer udelukkende er fra et indlagt blærekateter (medmindre det er opnået på det tidspunkt, hvor det indlagte kateter blev placeret) eller opspyt.
  • Spædbarn tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Micafungin
Spædbørn fik micafungin i en dosis på 10 mg/kg pr. dag ved intravenøs infusion i minimum 21 dage til maksimalt 28 dage for spædbørn uden endeorganspredning eller i maksimalt 42 dage for spædbørn med endeorganspredning.
Medicin: micafungin
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463
ACTIVE_COMPARATOR: Amphotericin B deoxycholat
Spædbørn fik amphotericin B deoxycholat (CAB) i en dosis på 1,0 mg/kg pr. dag ved intravenøs infusion i minimum 21 dage til maksimalt 28 dage for spædbørn uden endeorganspredning eller i højst 42 dage for spædbørn med slutorgan formidling.
Medicin: amphotericin B deoxycholat
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Fungizon
  • Konventionel amphotericin B (CAB)
  • Amphotericin B til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampefri overlevelse
Tidsramme: En uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)

Svampefri overlevelse blev vurderet af et uafhængigt data review panel (DRP). Svampefri overlevelse er defineret som procentdelen af ​​deltagere i live en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet med et mykologisk respons på udryddelse og intet krav om alternativ systemisk antifungal behandling for fortsat behandling.

Udryddelse blev defineret som dyrkning eller histologisk dokumenteret fravær af den inficerende Candida-art fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumenteret ved 2 negative prøver, udtaget med mindst 24 timers mellemrum, eller for Candida meningitis og/eller candiduria, 1 negativ kultur.
En uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mykologisk udrensning af invasiv candidiasis
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)

Tid til mykologisk clearance af invasiv candidiasis er defineret som tiden fra første dosis til dagen for mykologisk udryddelse for baseline invasiv candidiasis-infektion.

Udryddelse blev defineret som en kultur eller histologisk dokumenteret fravær af den inficerende Candida-art fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumenteret ved 2 negative prøver, udtaget med mindst 24 timers mellemrum, eller for Candida meningitis og/eller candiduria, 1 negativ kultur .

Spædbørn uden udryddelse i behandlingsperioden, og som overlevede, blev censureret én dag efter endt behandling. Spædbørn uden udryddelse, der døde før endt behandlingsperiode eller gik tabt til opfølgning under behandlingen, blev censureret ved deres død eller sidste kontaktdag.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)
Svampefri overlevelse ved slutningen af ​​undersøgelsen Lægemiddelterapi hos spædbørn med endeorganspredning
Tidsramme: Slutningen af ​​studiet medikamentterapi; højst 42 dage
Svampefri overlevelse blev vurderet af et uafhængigt data review panel (DRP). Svampefri overlevelse er defineret som procentdelen af ​​deltagere i live ved afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling med en mykologisk udryddelsesrespons baseret på DRP-vurderingen og intet krav om alternativ systemisk antifungal behandling for fortsat behandling.
Slutningen af ​​studiet medikamentterapi; højst 42 dage
Svampefri overlevelse en uge efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin hos spædbørn med endeorganspredning
Tidsramme: En uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)
Svampefri overlevelse blev vurderet af et uafhængigt data review panel (DRP). Svampefri overlevelse er defineret som procentdelen af ​​deltagere i live en uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet med en mykologisk udryddelsesrespons baseret på DRP-vurderingen og intet krav om alternativ systemisk antifungal behandling for fortsat behandling.
En uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)
Procentdel af deltagere med nye svampeinfektioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)

En opstået svampeinfektion defineres som

  • En invasiv svampeinfektion, som på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, er en ikke-Candida-organisme, eller
  • En invasiv svampeinfektion, som påvises under behandlings- eller efterbehandlingsperioden med en Candida-art, der er identificeret ud over dem, der er påvist ved baseline. Hvis dette skete inden for 96 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev infektionen betragtet som en del af den endelige diagnose af indskrivende infektion og ikke en ny infektion.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)
Procentdel af deltagere med tilbagevendende svampeinfektioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)
En tilbagevendende infektion defineres som en systemisk svampeinfektion hos et spædbarn med udryddelse ved afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling, som udviklede positive blodkulturer eller en mykologisk bekræftet dybtliggende Candida-infektion med samme art som den indrullerende infektion.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)
Tid til positiv klinisk respons
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)

Tid til et positivt klinisk respons er defineret som den tid fra den første dosis til den dag i behandlingsperioden, hvor et positivt klinisk respons (defineret som et fuldstændigt eller delvist respons) observeres for første gang, vurderet af investigator.

Komplet respons defineres som opløsningen af ​​alle tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektion, hvis de er til stede ved baseline, og delvis respons defineres som forbedring af tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis de er til stede ved baseline.

Spædbørn uden positive svar, og som overlevede, blev censureret én dag efter endt behandling. Spædbørn uden positive reaktioner, der døde før endt behandlingsperiode, eller som var mistet til opfølgning under behandlingen, blev censureret ved deres død eller sidste kontaktdag.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)
Klinisk respons ved afslutningen af ​​undersøgelsen lægemiddelterapi
Tidsramme: Grundlinje og slutningen af ​​studiet lægemiddelbehandling; højst 42 dage

Kliniske responsvurderinger var baseret på følgende definitioner og vurderet af DRP:

  • Komplet respons: Resolution af alle tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektion, hvis de er til stede ved baseline.
  • Delvis respons: Forbedring af tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis den er til stede ved baseline.
  • Stabilisering: Mindre forbedring eller ingen ændring i tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis den er til stede ved baseline, og spædbarnet fortsatte med behandlingen uden forværring.
  • Progression: Forværring af tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis den er til stede ved baseline; eller hvis døden formodentlig er relateret til en svampeinfektion.
Grundlinje og slutningen af ​​studiet lægemiddelbehandling; højst 42 dage
Klinisk respons en uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline og en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)

Kliniske responsvurderinger var baseret på følgende definitioner og vurderet af DRP:

  • Komplet respons: Resolution af alle tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektion, hvis de er til stede ved baseline.
  • Delvis respons: Forbedring af tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis den er til stede ved baseline.
  • Stabilisering: Mindre forbedring eller ingen ændring i tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis den er til stede ved baseline, og spædbarnet fortsatte med behandlingen uden forværring.
  • Progression: Forværring af tilskrivelige tegn relateret til svampeinfektionen, hvis den er til stede ved baseline; eller hvis døden formodentlig er relateret til en svampeinfektion.
Baseline og en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)
Mykologisk respons ved afslutningen af ​​studiet lægemiddelterapi
Tidsramme: Slut på studiet lægemiddelbehandling; højst 42 dage

Mykologiske responsvurderinger var baseret på følgende definitioner og vurderet af DRP:

  • Udryddelse: Dyrkning eller histologisk dokumenteret fravær af den inficerende Candida-art fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumenteret med 2 negative prøver, udtaget med mindst 24 timers mellemrum; for Candida meningitis og/eller candiduri, 1 negativ kultur.
  • Persistens: Fortsat isolation eller histologisk dokumentation fra et normalt sterilt sted.
Slut på studiet lægemiddelbehandling; højst 42 dage
Mykologisk respons en uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: En uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)

Mykologiske responsvurderinger var baseret på følgende definitioner og vurderet af DRP:

  • Udryddelse: Dyrkning eller histologisk dokumenteret fravær af den inficerende Candida-art fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumenteret med 2 negative prøver, udtaget med mindst 24 timers mellemrum; for Candida meningitis og/eller candiduri, 1 negativ kultur.
  • Persistens: Fortsat isolation eller histologisk dokumentation fra et normalt sterilt sted.
En uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 49 dage)
Opfølgningsstatus for spædbørn med endorganvurderinger
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)

End-organspredning blev vurderet gennem abdominal ultralyd og/eller computertomografi (CT), ekkokardiogram, hovedbilleddannelse og nethindeundersøgelse. Hvert specifikt fund, dokumenteret af 1 af disse teknikker, blev evalueret som følger:

  • Forbedring: Forbedring i størrelse, antal eller tæthed af identificerede læsioner. Fuldstændig svar var ikke forventet, men kan være blevet dokumenteret.
  • Stabilisering: Mindre forbedring eller ingen ændring i størrelse, antal eller tæthed af identificerede læsioner.
  • Forværring: Stigning i størrelse eller antal af identificerede læsioner.
Baseline og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 72 dage)
Plasma Micafungin Koncentration
Tidsramme: 15 minutter efter intravenøs infusion (IV), 4-8 timer efter IV og 15-24 timer efter IV
15 minutter efter intravenøs infusion (IV), 4-8 timer efter IV og 15-24 timer efter IV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2008

Først opslået (SKØN)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-CL-2303
  • 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner