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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin gegenüber herkömmlichem Amphotericin B zur Behandlung von Candidiasis bei Neugeborenen (MAGIC-2)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin im Vergleich zu Amphotericin-B-Desoxycholat bei der Behandlung von neonataler Candidiasis

Die Studie wird bewerten, wie wirksam und wie sicher das Medikament Micafungin im Vergleich zum Medikament Amphotericin-B-Desoxycholat bei der Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit bestimmten Pilzinfektionen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene und Kleinkinder werden nach dem geschätzten Gestationsalter und nach Weltregion stratifiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Kolumbien
    • Antioque
      • Medellin, Antioque, Kolumbien, 574
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 8200
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mehr als 48 Lebensstunden nach der Geburt bis zum 120. Lebenstag zum Zeitpunkt des Kulturerwerbs
  • Diagnose einer nachgewiesenen invasiven Candidiasis innerhalb von 4 Tagen vor Studienbeginn
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden erklären sich damit einverstanden, dass der Proband während der Behandlung nicht an einer anderen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen darf.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder schweren vasomotorischen Reaktion auf ein Echinocandin- oder systemisches Amphotericin-B-Produkt
  • Säugling, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 48 Stunden einer systemischen antimykotischen Therapie erhalten hat
  • Säugling, der eine durchbrechende systemische Pilzinfektion hat, während er ein Amphotericin-B-Produkt oder ein Echinocandin als Prophylaxe erhält
  • Säugling, bei dem eine vorherige systemische antimykotische Therapie für diese Episode einer invasiven Candidiasis fehlgeschlagen ist
  • Säugling, der mit einem Nicht-Candida-Pilzorganismus koinfiziert ist
  • Säuglinge, deren positive Hefekulturen ausschließlich von einem Blasenverweilkatheter (sofern nicht zum Zeitpunkt der Platzierung des Verweilkatheters erhalten) oder Sputum stammen.
  • Säugling, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glimmerfungin
Säuglinge erhielten Micafungin in einer Dosis von 10 mg/kg pro Tag als intravenöse Infusion für mindestens 21 Tage bis maximal 28 Tage bei Säuglingen ohne Endorgandissemination oder für höchstens 42 Tage bei Säuglingen mit Endorgandissemination.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463
ACTIVE_COMPARATOR: Amphotericin B-Desoxycholat
Säuglinge erhielten Amphotericin-B-Deoxycholat (CAB) in einer Dosis von 1,0 mg/kg pro Tag als intravenöse Infusion für mindestens 21 Tage bis höchstens 28 Tage bei Säuglingen ohne Endorgandissemination oder für höchstens 42 Tage bei Säuglingen mit Endorganverbreitung.
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Fungizon
  • Konventionelles Amphotericin B (CAB)
  • Amphotericin B zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilzfreies Überleben
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)

Das pilzfreie Überleben wurde von einem unabhängigen Datenprüfungsgremium (DRP) bewertet. Das pilzfreie Überleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit einer mykologischen Reaktion der Eradikation und ohne Notwendigkeit einer alternativen systemischen antimykotischen Therapie zur Fortsetzung der Behandlung leben.

Eradikation wurde definiert als Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen der infizierenden Candida-Spezies von allen positiven, normalerweise sterilen Stellen während der Therapie, dokumentiert durch 2 negative Proben, die im Abstand von mindestens 24 Stunden entnommen wurden, oder für Candida-Meningitis und/oder Candidurie 1 negative Kultur.
Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur mykologischen Beseitigung der invasiven Candidiasis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)

Die Zeit bis zur mykologischen Beseitigung einer invasiven Candidiasis ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tag der mykologischen Eradikation einer invasiven Candidiasis-Basisinfektion.

Eradikation wurde definiert als Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen der infizierenden Candida-Spezies von allen positiven, normalerweise sterilen Stellen während der Therapie, dokumentiert durch 2 negative Proben, die im Abstand von mindestens 24 Stunden entnommen wurden, oder für Candida-Meningitis und/oder Candidurie 1 negative Kultur .

Säuglinge ohne Eradikation während des Behandlungszeitraums und die überlebten, wurden einen Tag nach Behandlungsende zensiert. Säuglinge ohne Eradikation, die vor Abschluss der Behandlung starben oder während der Behandlung für die Nachsorge verloren gingen, wurden an ihrem Todes- oder letzten Kontakttag zensiert.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)
Pilzfreies Überleben am Ende der medikamentösen Studientherapie bei Säuglingen mit Endorganstreuung
Zeitfenster: Das Ende der Studienmedikamententherapie; maximal 42 Tage
Das pilzfreie Überleben wurde von einem unabhängigen Datenprüfungsgremium (DRP) bewertet. Das pilzfreie Überleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der medikamentösen Therapie der Studie mit einer mykologischen Reaktion der Eradikation leben, basierend auf der DRP-Beurteilung und ohne Bedarf an einer alternativen systemischen antimykotischen Therapie zur Fortsetzung der Behandlung.
Das Ende der Studienmedikamententherapie; maximal 42 Tage
Pilzfreies Überleben eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Säuglingen mit Endorgandissemination
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)
Das pilzfreie Überleben wurde von einem unabhängigen Datenprüfungsgremium (DRP) bewertet. Das pilzfreie Überleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit einer mykologischen Reaktion der Eradikation auf der Grundlage der DRP-Beurteilung und ohne Bedarf an einer alternativen systemischen antimykotischen Therapie zur Fortsetzung der Behandlung leben.
Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretenden Pilzinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)

Eine entstehende Pilzinfektion ist definiert als

  • Eine invasive Pilzinfektion, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie festgestellt wird, die ein Nicht-Candida-Organismus ist, oder
  • Eine invasive Pilzinfektion, die während des Behandlungs- oder Nachbehandlungszeitraums mit einer anderen als der bei Baseline festgestellten Candida-Spezies festgestellt wird. Wenn dies innerhalb von 96 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat, wurde die Infektion als Teil der endgültigen Diagnose der Aufnahme einer Infektion und nicht als neu auftretende Infektion betrachtet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrenden Pilzinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)
Eine rezidivierende Infektion ist definiert als eine systemische Pilzinfektion bei einem Säugling mit Eradikation am Ende der Studienmedikamententherapie, der positive Blutkulturen oder eine mykologisch bestätigte tiefsitzende Candida-Infektion entwickelt hat, mit der gleichen Art wie die einschreibende Infektion.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)
Zeit bis zum positiven klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)

Die Zeit bis zu einem positiven klinischen Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zu dem Tag während des Behandlungszeitraums, an dem zum ersten Mal ein positives klinisches Ansprechen (definiert als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) beobachtet wird, beurteilt durch den Prüfarzt.

Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller zurechenbaren Zeichen im Zusammenhang mit einer Pilzinfektion, sofern zu Studienbeginn vorhanden, und partielles Ansprechen ist definiert als Verbesserung der zurechenbaren Zeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, sofern zu Studienbeginn vorhanden.

Säuglinge ohne positive Reaktionen und die überlebten, wurden einen Tag nach Ende der Behandlung zensiert. Säuglinge ohne positive Reaktionen, die vor Abschluss des Behandlungszeitraums starben oder während der Behandlung für die Nachsorge verloren gingen, wurden an ihrem Todes- oder letzten Kontakttag zensiert.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)
Klinisches Ansprechen am Ende der medikamentösen Therapie der Studie
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienende der medikamentösen Therapie; maximal 42 Tage

Die Beurteilung des klinischen Ansprechens basierte auf den folgenden Definitionen und wurde vom DRP beurteilt:

  • Vollständiges Ansprechen: Abklingen aller zuordenbaren Anzeichen einer Pilzinfektion, sofern zu Studienbeginn vorhanden.
  • Partielles Ansprechen: Besserung der zurechenbaren Anzeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, falls zu Studienbeginn vorhanden.
  • Stabilisierung: Geringfügige Besserung oder keine Änderung der zurechenbaren Anzeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, falls zu Studienbeginn vorhanden, und das Kind setzte die Therapie ohne Verschlechterung fort.
  • Progression: Verschlechterung der zurechenbaren Anzeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, falls zu Studienbeginn vorhanden; oder wenn der Tod vermutlich im Zusammenhang mit einer Pilzinfektion eingetreten ist.
Ausgangs- und Studienende der medikamentösen Therapie; maximal 42 Tage
Klinisches Ansprechen eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)

Die Beurteilung des klinischen Ansprechens basierte auf den folgenden Definitionen und wurde vom DRP beurteilt:

  • Vollständiges Ansprechen: Abklingen aller zuordenbaren Anzeichen einer Pilzinfektion, sofern zu Studienbeginn vorhanden.
  • Partielles Ansprechen: Besserung der zurechenbaren Anzeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, falls zu Studienbeginn vorhanden.
  • Stabilisierung: Geringfügige Besserung oder keine Änderung der zurechenbaren Anzeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, falls zu Studienbeginn vorhanden, und das Kind setzte die Therapie ohne Verschlechterung fort.
  • Progression: Verschlechterung der zurechenbaren Anzeichen im Zusammenhang mit der Pilzinfektion, falls zu Studienbeginn vorhanden; oder wenn der Tod vermutlich im Zusammenhang mit einer Pilzinfektion eingetreten ist.
Baseline und eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)
Mykologische Reaktion am Ende der medikamentösen Therapie der Studie
Zeitfenster: Studienende medikamentöse Therapie; maximal 42 Tage

Die Bewertung der mykologischen Reaktion basierte auf den folgenden Definitionen und wurde vom DRP bewertet:

  • Eradikation: Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen der infizierenden Candida-Spezies von allen positiven, normalerweise sterilen Stellen während der Therapie, dokumentiert durch 2 negative Proben, die im Abstand von mindestens 24 h entnommen wurden; für Candida-Meningitis und/oder Candidurie 1 negative Kultur.
  • Persistenz: Fortgesetzte Isolierung oder histologische Dokumentation von einer normalerweise sterilen Stelle.
Studienende medikamentöse Therapie; maximal 42 Tage
Mykologisches Ansprechen eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)

Die Bewertung der mykologischen Reaktion basierte auf den folgenden Definitionen und wurde vom DRP bewertet:

  • Eradikation: Kultur oder histologisch dokumentiertes Fehlen der infizierenden Candida-Spezies von allen positiven, normalerweise sterilen Stellen während der Therapie, dokumentiert durch 2 negative Proben, die im Abstand von mindestens 24 h entnommen wurden; für Candida-Meningitis und/oder Candidurie 1 negative Kultur.
  • Persistenz: Fortgesetzte Isolierung oder histologische Dokumentation von einer normalerweise sterilen Stelle.
Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 49 Tage)
Nachsorgestatus für Säuglinge mit Endorganbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)

Die Verbreitung der Endorgane wurde durch Abdominal-Ultraschall und/oder Computertomographie (CT), Echokardiogramm, Bildgebung des Kopfes und Netzhautuntersuchung beurteilt. Jeder spezifische Befund, der durch eine dieser Techniken dokumentiert wurde, wurde wie folgt bewertet:

  • Verbesserung: Verbesserung der Größe, Anzahl oder Dichte identifizierter Läsionen. Ein vollständiges Ansprechen wurde nicht erwartet, wurde aber möglicherweise dokumentiert.
  • Stabilisierung: Geringfügige Besserung oder keine Änderung der Größe, Anzahl oder Dichte der identifizierten Läsionen.
  • Verschlechterung: Zunahme der Größe oder Anzahl identifizierter Läsionen.
Baseline und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 72 Tage)
Plasma-Micafungin-Konzentration
Zeitfenster: 15 Minuten nach intravenöser Infusion (IV), 4–8 Stunden nach IV und 15–24 Stunden nach IV
15 Minuten nach intravenöser Infusion (IV), 4–8 Stunden nach IV und 15–24 Stunden nach IV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-CL-2303
  • 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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