Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van micafungine te vergelijken met conventioneel amfotericine B voor de behandeling van neonatale candidiasis (MAGIC-2)

12 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van micafungine te vergelijken met amfotericine B-deoxycholaat voor de behandeling van neonatale candidiasis

De studie zal evalueren hoe effectief en hoe veilig het medicijn micafungine is in vergelijking met het medicijn amfotericine B-deoxycholaat bij de behandeling van pasgeborenen en jonge zuigelingen met bepaalde schimmelinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen en jonge baby's zullen worden gestratificeerd op geschatte zwangerschapsduur en op wereldregio

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Colombia
    • Antioque
      • Medellin, Antioque, Colombia, 574
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 8200
        • Semmelweis Egyetem
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne, 65031
        • Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby ouder dan 48 uur na de geboorte tot de dag van het leven 120 op het moment van kweekverwerving
  • Diagnose van bewezen invasieve candidiasis binnen 4 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon stemt ermee in om de proefpersoon tijdens de behandeling niet toe te staan ​​deel te nemen aan een ander onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige vasomotorische reactie op een echinocandine of systemisch amfotericine B-product
  • Baby die meer dan 48 uur systemische antischimmeltherapie heeft gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zuigeling die een doorbraak van een systemische schimmelinfectie heeft terwijl hij amfotericine B-product of een echinocandine krijgt als profylaxe
  • Zuigeling bij wie eerdere systemische antischimmeltherapie voor deze episode van invasieve candidiasis niet is geslaagd
  • Zuigeling die mede-geïnfecteerd is met een niet-Candida-schimmelorganisme
  • Zuigeling bij wie de positieve gistkweken uitsluitend afkomstig zijn van een verblijfskatheter (tenzij verkregen op het moment dat de verblijfskatheter werd geplaatst) of sputum.
  • Zuigeling die eerder in dit onderzoek was opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Micafungine
Zuigelingen kregen micafungine in een dosis van 10 mg/kg per dag via intraveneuze infusie gedurende minimaal 21 dagen tot maximaal 28 dagen voor zuigelingen zonder eindorgaanverspreiding of gedurende maximaal 42 dagen voor zuigelingen met eindorgaanverspreiding.
Geneesmiddel: micafungine
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Mycamine
  • FK463
ACTIVE_COMPARATOR: Amfotericine B-deoxycholaat
Zuigelingen kregen amfotericine-B-deoxycholaat (CAB) in een dosis van 1,0 mg/kg per dag via intraveneuze infusie gedurende minimaal 21 dagen tot maximaal 28 dagen voor zuigelingen zonder eindorgaanverspreiding of gedurende maximaal 42 dagen voor zuigelingen met verspreiding van eindorganen.
Geneesmiddel: amfotericine B-deoxycholaat
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Fungizone
  • Conventionele amfotericine B (CAB)
  • Amfotericine B voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schimmelvrij overleven
Tijdsspanne: Een week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)

Schimmelvrije overleving werd beoordeeld door een onafhankelijk panel voor gegevensbeoordeling (DRP). Schimmelvrije overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat één week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in leven is en een mycologische respons van uitroeiing vertoont en geen behoefte heeft aan alternatieve systemische antischimmeltherapie voor voortgezette behandeling.

Uitroeiing werd gedefinieerd als kweek of histologisch gedocumenteerde afwezigheid van de infecterende Candida-soort op alle positieve, normaal steriele plaatsen tijdens de therapie, gedocumenteerd door 2 negatieve monsters, afgenomen met een tussenpoos van ten minste 24 uur, of voor Candida-meningitis en/of candidurie, 1 negatieve kweek.
Een week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot mycologische klaring van invasieve candidiasis
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)

Tijd tot mycologische klaring van invasieve candidiasis wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de dag van mycologische uitroeiing van invasieve candidiasisinfectie bij aanvang.

Uitroeiing werd gedefinieerd als een kweek of histologisch gedocumenteerde afwezigheid van de infecterende Candida-soort op alle positieve, normaal steriele plaatsen tijdens de therapie, gedocumenteerd door 2 negatieve monsters, genomen met een tussenpoos van ten minste 24 uur, of voor Candida-meningitis en/of candidurie, 1 negatieve kweek. .

Baby's zonder uitroeiing tijdens de behandelingsperiode en die het overleefden, werden één dag na het einde van de behandeling gecensureerd. Baby's zonder uitroeiing die stierven voordat de behandelingsperiode was voltooid of die tijdens de behandeling verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd bij hun overlijden of laatste contactdag.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)
Schimmelvrije overleving aan het einde van de medicamenteuze behandeling bij zuigelingen met disseminatie van eindorganen
Tijdsspanne: Het einde van de studiemedicatie; maximaal 42 dagen
Schimmelvrije overleving werd beoordeeld door een onafhankelijk panel voor gegevensbeoordeling (DRP). Schimmelvrije overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is aan het einde van de studiegeneesmiddeltherapie met een mycologische respons van uitroeiing op basis van de DRP-beoordeling en geen vereiste voor alternatieve systemische antischimmeltherapie voor voortgezette behandeling.
Het einde van de studiemedicatie; maximaal 42 dagen
Schimmelvrije overleving één week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij zuigelingen met disseminatie van eindorganen
Tijdsspanne: Een week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)
Schimmelvrije overleving werd beoordeeld door een onafhankelijk panel voor gegevensbeoordeling (DRP). Schimmelvrije overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat één week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in leven is met een mycologische respons van uitroeiing op basis van de DRP-beoordeling en geen noodzaak voor alternatieve systemische antischimmeltherapie voor voortgezette behandeling.
Een week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)
Percentage deelnemers met opkomende schimmelinfecties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)

Een opkomende schimmelinfectie wordt gedefinieerd als

  • Een invasieve schimmelinfectie die op enig moment tijdens het onderzoek wordt gedetecteerd en die een niet-Candida-organisme is, of
  • Een invasieve schimmelinfectie die wordt gedetecteerd tijdens de behandeling of na de behandelingsperiode met een andere Candida-soort die is geïdentificeerd dan degene die bij Baseline zijn gedetecteerd. Als dit binnen 96 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gebeurde, werd de infectie beschouwd als onderdeel van de definitieve diagnose van een geregistreerde infectie en niet als een opkomende infectie.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)
Percentage deelnemers met terugkerende schimmelinfecties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)
Een recidiverende infectie wordt gedefinieerd als een systemische schimmelinfectie bij een baby met uitroeiing aan het einde van de studiegeneesmiddeltherapie, die positieve bloedkweken ontwikkelde of een mycologisch bevestigde diepgewortelde Candida-infectie, met dezelfde soort als de inschrijvende infectie.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)
Tijd tot positieve klinische respons
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)

De tijd tot een positieve klinische respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de dag tijdens de behandelingsperiode waarop voor het eerst een positieve klinische respons (gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons) wordt waargenomen, beoordeeld door de onderzoeker.

Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle toerekenbare tekenen gerelateerd aan schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline en Partiële respons wordt gedefinieerd als verbetering van toewijsbare tekenen gerelateerd aan de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline.

Baby's zonder positieve reacties en die het overleefden, werden één dag na het einde van de behandeling gecensureerd. Baby's zonder positieve reacties die stierven voordat de behandelingsperiode was voltooid, of die tijdens de behandeling verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd bij hun overlijden of laatste contactdag.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)
Klinische respons aan het einde van de medicamenteuze studietherapie
Tijdsspanne: Baseline en einde van studiemedicatie; maximaal 42 dagen

Klinische responsbeoordelingen waren gebaseerd op de volgende definities en beoordeeld door de DRP:

  • Volledige respons: oplossing van alle toerekenbare tekenen gerelateerd aan schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline.
  • Gedeeltelijke respons: verbetering van toerekenbare symptomen die verband houden met de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline.
  • Stabilisatie: kleine verbetering of geen verandering in toerekenbare symptomen die verband houden met de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline, en de baby zette de therapie voort zonder verslechtering.
  • Progressie: verslechtering van toerekenbare symptomen die verband houden met de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline; of als de dood is opgetreden, vermoedelijk in verband met een schimmelinfectie.
Baseline en einde van studiemedicatie; maximaal 42 dagen
Klinische respons één week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en één week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)

Klinische responsbeoordelingen waren gebaseerd op de volgende definities en beoordeeld door de DRP:

  • Volledige respons: oplossing van alle toerekenbare tekenen gerelateerd aan schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline.
  • Gedeeltelijke respons: verbetering van toerekenbare symptomen die verband houden met de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline.
  • Stabilisatie: kleine verbetering of geen verandering in toerekenbare symptomen die verband houden met de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline, en de baby zette de therapie voort zonder verslechtering.
  • Progressie: verslechtering van toerekenbare symptomen die verband houden met de schimmelinfectie, indien aanwezig bij baseline; of als de dood is opgetreden, vermoedelijk in verband met een schimmelinfectie.
Basislijn en één week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)
Mycologische respons aan het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde van studiemedicatie; maximaal 42 dagen

Mycologische responsbeoordelingen waren gebaseerd op de volgende definities en beoordeeld door de DRP:

  • Uitroeiing: Kweek of histologisch gedocumenteerde afwezigheid van de infecterende Candida-soort op alle positieve, normaal steriele locaties tijdens de therapie, gedocumenteerd door 2 negatieve monsters, genomen met een tussenpoos van ten minste 24 uur; voor Candida meningitis en/of candidurie, 1 negatieve kweek.
  • Persistentie: voortdurende isolatie of histologische documentatie van een normaal gesproken steriele locatie.
Einde van studiemedicatie; maximaal 42 dagen
Mycologische respons één week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Een week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)

Mycologische responsbeoordelingen waren gebaseerd op de volgende definities en beoordeeld door de DRP:

  • Uitroeiing: Kweek of histologisch gedocumenteerde afwezigheid van de infecterende Candida-soort op alle positieve, normaal steriele locaties tijdens de therapie, gedocumenteerd door 2 negatieve monsters, genomen met een tussenpoos van ten minste 24 uur; voor Candida meningitis en/of candidurie, 1 negatieve kweek.
  • Persistentie: voortdurende isolatie of histologische documentatie van een normaal gesproken steriele locatie.
Een week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 49 dagen)
Follow-upstatus voor baby's met beoordelingen van eindorganen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)

End-organ disseminatie werd beoordeeld door middel van echografie van de buik en/of computertomografie (CT), echocardiogram, beeldvorming van het hoofd en onderzoek van het netvlies. Elke specifieke bevinding, gedocumenteerd door 1 van deze technieken, werd als volgt geëvalueerd:

  • Verbetering: Verbetering in grootte, aantal of dichtheid van geïdentificeerde laesies. Een volledige reactie werd niet verwacht, maar is mogelijk gedocumenteerd.
  • Stabilisatie: kleine verbetering of geen verandering in grootte, aantal of dichtheid van geïdentificeerde laesies.
  • Verslechtering: toename in grootte of aantal geïdentificeerde laesies.
Basislijn en 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 72 dagen)
Plasma Micafungine-concentratie
Tijdsspanne: 15 minuten na intraveneuze infusie (IV), 4-8 uur na IV en 15-24 uur na IV
15 minuten na intraveneuze infusie (IV), 4-8 uur na IV en 15-24 uur na IV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9463-CL-2303
  • 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren