Tutkimus, jossa verrataan mikafungiinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen amfoterisiini B:hen vastasyntyneiden kandidiaasin hoidossa (MAGIC-2)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan mikafungiinin tehoa ja turvallisuutta amfoterisiini B -deoksikolaatin kanssa vastasyntyneiden kandidiaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
Antioque
-
Medellin, Antioque, Kolumbia, 574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 8200
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, joka on elänyt yli 48 tuntia syntymästä 120 päivään viljelyn hankinnan aikaan
- Todistetun invasiivisen kandidiaasin diagnoosi 4 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja suostuu olemaan sallimatta koehenkilön osallistua toiseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava vasomotorinen reaktio jollekin ekinokandiinille tai systeemiselle amfoterisiini B -tuotteelle
- Vauva, joka on saanut yli 48 tuntia systeemistä sienilääkitystä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Vauva, jolla on läpimurto systeeminen sieni-infektio saaessaan amfoterisiini B -valmistetta tai ekinokandiinia estolääkityksenä
- Vauva, jolle aiempi systeeminen sienilääkitys on epäonnistunut tässä invasiivisen kandidiaasin episodissa
- Vauva, joka on saanut muun kuin Candida-sieni-organismin tartunnan
- Vauva, jonka positiiviset hiivaviljelmät ovat peräisin yksinomaan pysyvästä virtsarakon katetrista (ellei niitä ole saatu kestokatetrin asettaessa) tai ysköksestä.
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautunut vauva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikafungiini
Imeväiset saivat mikafungiinia annoksella 10 mg/kg vuorokaudessa suonensisäisenä infuusiona vähintään 21 päivän ja enintään 28 päivän ajan imeväisille, joilla ei ollut leviämistä elimeen, tai enintään 42 päivän ajan imeväisille, joilla oli leviäminen elimeen.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amfoterisiini B -deoksikolaatti
Imeväiset saivat amfoterisiini B -deoksikolaattia (CAB) annoksella 1,0 mg/kg päivässä suonensisäisenä infuusiona vähintään 21 vuorokauden ja enintään 28 päivän ajan imeväisille, joilla ei ollut leviämistä elimeen, tai enintään 42 päivää imeväisille, joilla on elinten leviäminen.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sienetön selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
Sienivapaa eloonjääminen arvioitiin riippumattomassa datan tarkastelupaneelissa (DRP). Sienivapaa eloonjääminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa yhden viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja joilla on mykologinen hävitysvaste ja joilla ei ole tarvetta vaihtoehtoiselle systeemiselle sienilääkkeelle hoidon jatkamiseksi. Hävittäminen määriteltiin infektoivan Candida-lajin viljelyksi tai histologisesti dokumentoiduksi poissaoloksi kaikista positiivisista, normaalisti steriileistä kohdista hoidon aikana, dokumentoituna 2 negatiivisella näytteellä, jotka on otettu vähintään 24 tunnin välein, tai Candida-aivokalvontulehduksen ja/tai kandidurian osalta 1 negatiivinen viljelmä. |
Viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika invasiivisen kandidiaasin mykologiseen puhdistumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
Aika invasiivisen kandidiaasin mykologiseen puhdistumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta invasiivisen kandidiaasin perusinfektion mykologisen hävittämispäivään. Hävittäminen määriteltiin tartunnan aiheuttavan Candida-lajin viljelmänä tai histologisesti dokumentoituna poissaolosta kaikista positiivisista ja normaalisti steriileistä kohdista hoidon aikana, mikä dokumentoitiin kahdella negatiivisella näytteellä, jotka on otettu vähintään 24 tunnin välein, tai Candida meningiitin ja/tai kandidurian osalta 1 negatiivinen viljelmä. . Lapset, joita ei ollut hävitetty hoitojakson aikana ja jotka selvisivät hengissä, sensuroitiin yksi päivä hoidon päättymisen jälkeen. Imeväiset, joilla ei ollut hävitystä ja jotka kuolivat ennen hoitojakson päättymistä tai joutuivat seurantaan hoidon aikana, sensuroitiin heidän kuollessaan tai viimeisenä kontaktipäivänä. |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
|
Sienivapaa eloonjääminen tutkimuksen lopussa Lääkehoito pikkulapsilla, joilla on leviäminen elimeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon päättyminen; enintään 42 päivää
|
Sienivapaa eloonjääminen arvioitiin riippumattomassa datan tarkastelupaneelissa (DRP).
Sienivapaa eloonjääminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa tutkimuslääkehoidon lopussa ja joilla on DRP-arvioinnin perusteella mykologinen eliminaatiovaste ja joilla ei ole tarvetta vaihtoehtoiselle systeemiselle sienilääkkeelle hoidon jatkamiseksi.
|
Tutkimuslääkehoidon päättyminen; enintään 42 päivää
|
|
Sienivapaa eloonjääminen viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen vauvoilla, joilla on leviäminen elimeen
Aikaikkuna: Viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
Sienivapaa eloonjääminen arvioitiin riippumattomassa datan tarkastelupaneelissa (DRP).
Sienivapaa eloonjääminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja joilla on DRP-arvioinnin perusteella mykologinen hävitysvaste ja joilla ei ole tarvetta vaihtoehtoiselle systeemiselle sienilääkkeelle hoidon jatkamiseksi.
|
Viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ilmeinen sieni-infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
Ilmenevä sieni-infektio määritellään
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
|
Toistuvia sieni-infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
Toistuva infektio määritellään systeemiseksi sieni-infektioksi pikkulapsella, joka on hävitetty tutkimuslääkehoidon lopussa ja jolle kehittyi positiiviset veriviljelmät tai mykologisesti vahvistettu syvälle juurtunut Candida-infektio, jolla on sama laji kuin ilmoittautuneella infektiolla.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
|
Positiivisen kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
Aika positiiviseen kliiniseen vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta siihen päivään hoitojakson aikana, jolloin positiivinen kliininen vaste (määritelty täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi) havaitaan ensimmäistä kertaa tutkijan arvioimana. Täydellinen vaste määritellään kaikkien sieni-infektioon liittyvien oireiden häviämiseksi, jos niitä esiintyi lähtötilanteessa, ja osittainen vaste määritellään sieni-infektioon liittyvien oireiden paranemisena, jos niitä oli lähtötilanteessa. Vauvat, joilla ei ollut positiivisia vasteita ja jotka selvisivät hengissä, sensuroitiin yhtenä päivänä hoidon päättymisen jälkeen. Vauvat, joilla ei ollut positiivisia vasteita ja jotka kuolivat ennen hoitojakson päättymistä tai olivat kadonneet seurantaan hoidon aikana, sensuroitiin heidän kuollessaan tai viimeisenä kontaktipäivänä. |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
|
Kliininen vaste lääkehoidon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon lähtötilanne ja loppu; enintään 42 päivää
|
Kliinisen vasteen arvioinnit perustuivat seuraaviin määritelmiin, ja DRP arvioi ne:
|
Tutkimuslääkehoidon lähtötilanne ja loppu; enintään 42 päivää
|
|
Kliininen vaste viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
Kliinisen vasteen arvioinnit perustuivat seuraaviin määritelmiin, ja DRP arvioi ne:
|
Lähtötilanne ja viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
|
Mykologinen vaste lääkehoidon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopetus lääkehoito; enintään 42 päivää
|
Mykologisen vasteen arvioinnit perustuivat seuraaviin määritelmiin, ja DRP arvioi ne:
|
Tutkimuksen lopetus lääkehoito; enintään 42 päivää
|
|
Mykologinen vaste viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
Mykologisen vasteen arvioinnit perustuivat seuraaviin määritelmiin, ja DRP arvioi ne:
|
Viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 49 päivää)
|
|
Seurantatila vauvoille, joilla on pääteelinten arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
Pääteelinten leviäminen arvioitiin vatsan ultraäänellä ja/tai tietokonetomografialla (CT), kaikukardiogrammilla, pään kuvantamisella ja verkkokalvotutkimuksella. Jokainen erityinen löydös, joka dokumentoitiin yhdellä näistä tekniikoista, arvioitiin seuraavasti:
|
Lähtötilanne ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 72 päivää)
|
|
Plasman mikafungiinipitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia suonensisäisen infuusion jälkeen, 4-8 tuntia IV ja 15-24 tuntia IV
|
15 minuuttia suonensisäisen infuusion jälkeen, 4-8 tuntia IV ja 15-24 tuntia IV
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Candidiasis
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Mikafungiini
- Deoksikoolihappo
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Amfoterisiini B, deoksikolaattilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .