Tanulmány a micafungin és a hagyományos amfotericin B hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az újszülöttkori candidiasis kezelésében (MAGIC-2)
2015. október 12. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a micafungin és az amfotericin B dezoxikolát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az újszülöttkori candidiasis kezelésében
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a mikafungin gyógyszer mennyire hatékony és mennyire biztonságos az amfotericin B dezoxikoláthoz képest bizonyos gombás fertőzésekben szenvedő újszülöttek és fiatal csecsemők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülötteket és a fiatal csecsemőket a becsült terhességi kor és a világ régiója szerint rétegzik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
-
-
-
-
Antioque
-
Medellin, Antioque, Colombia, 574
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 8200
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Odesa, Ukrajna, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemő, aki születése után több mint 48 óránál élt, a tenyésztés időpontjában 120. életnapig
- Bizonyított invazív candidiasis diagnózisa a vizsgálat megkezdése előtt 4 napon belül
- Az alany szülője vagy törvényes gyámja beleegyezik abba, hogy a vizsgálati alany ne vegyen részt egy másik vizsgálatban egy másik vizsgálati gyógyszerrel a kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemő, akinek a kórtörténetében túlérzékenység vagy súlyos vazomotoros reakció szerepel bármely echinocandinnal vagy szisztémás amfotericin B termékkel szemben
- Csecsemő, aki több mint 48 órán át szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Csecsemő, akinek áttöréses szisztémás gombás fertőzése van, miközben amfotericin B terméket vagy echinocandint kap profilaxisként
- Csecsemő, akinek a korábbi szisztémás gombaellenes terápia sikertelen volt az invazív candidiasis epizódja miatt
- Csecsemő, aki egyidejűleg fertőzött nem Candida gombás szervezettel
- Olyan csecsemő, akinek pozitív élesztőtenyészete kizárólag egy húgyhólyag-katéterből származik (kivéve, ha a katéter behelyezésekor szerezték be) vagy köpetből.
- Korábban ebbe a vizsgálatba bevont csecsemő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Micafungin
A csecsemők napi 10 mg/ttkg-os mikafungint kaptak intravénás infúzióban legalább 21 napig, de legfeljebb 28 napig a végszerv-disszeminációval nem rendelkező csecsemőknél, illetve legfeljebb 42 napig a végszerv-disszeminációval rendelkező csecsemőknél.
|
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amfotericin B dezoxikolát
A csecsemők amfotericin B-dezoxikolátot (CAB) kaptak napi 1,0 mg/ttkg dózisban intravénás infúzióban legalább 21 napig, de legfeljebb 28 napig olyan csecsemők esetében, akiknek nincs szervi disszeminációja, vagy legfeljebb 42 napig, ha csecsemők végszervi disszemináció.
|
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gombamentes túlélés
Időkeret: Egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 49 nap)
|
A gombamentes túlélést független adatáttekintő panel (DRP) értékelte. A gombamentes túlélést a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy héten belül élő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek mikológiai válasza az eradikáció, és nincs szükség alternatív szisztémás gombaellenes terápiára a további kezeléshez. Az eradikációt úgy határozták meg, mint a fertőző Candida faj tenyésztését vagy szövettanilag dokumentált hiányát a terápia során az összes pozitív, normálisan steril helyről, amelyet 2 negatív mintával dokumentáltak, amelyeket legalább 24 órás időközzel vettek, vagy Candida meningitis és/vagy candiduria esetén 1 negatív tenyészet. |
Egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 49 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív candidiasis mikológiai tisztításának ideje
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 72 napig)
|
Az invazív candidiasis mikológiai kiürüléséig eltelt idő az első adagtól a kiindulási invazív candidiasis fertőzés mikológiai eradikációjának napjáig eltelt idő. Az eradikációt úgy határozták meg, mint a fertőző Candida faj tenyésztését vagy szövettanilag dokumentált hiányát a terápia során az összes pozitív, normálisan steril helyről, amelyet 2 negatív mintával dokumentáltak, amelyeket legalább 24 órás időközzel vettek, vagy Candida meningitis és/vagy candiduria esetén 1 negatív tenyészet . Azokat a csecsemőket, akiket a kezelés ideje alatt nem irtottak ki, és akik túlélték, a kezelés befejezése után egy nappal cenzúrázták. Azokat a csecsemőket, akiket nem sikerült eradikálni, és akik a kezelési időszak befejezése előtt haltak meg, vagy a kezelés során elveszítették a nyomon követést, halálukkor vagy az utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázták. |
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 72 napig)
|
|
Gombamentes túlélés a vizsgálat végén Gyógyszeres terápia csecsemőknél a végszervi terjesztéssel
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres terápia vége; maximum 42 nap
|
A gombamentes túlélést független adatáttekintő panel (DRP) értékelte.
A gombamentes túlélést a vizsgált gyógyszeres kezelés végén életben lévő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek a DRP értékelése alapján mikológiai válaszreakciójuk van az eradikációra, és nincs szükség alternatív szisztémás gombaellenes terápiára a további kezeléshez.
|
A vizsgált gyógyszeres terápia vége; maximum 42 nap
|
|
Gombamentes túlélés egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után csecsemőknél, akiknek a szervein elterjedtek
Időkeret: Egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 49 nap)
|
A gombamentes túlélést független adatáttekintő panel (DRP) értékelte.
A gombamentes túlélést azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy héttel életben vannak, és a DRP értékelése alapján mikológiai válaszreakciót adnak az eradikációra, és nincs szükség alternatív szisztémás gombaellenes terápiára a további kezeléshez.
|
Egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 49 nap)
|
|
A kialakuló gombás fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 72 nap)
|
A kialakuló gombás fertőzést úgy határozzuk meg
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 72 nap)
|
|
A visszatérő gombás fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 72 nap)
|
Kiújuló fertőzésnek nevezzük a szisztémás gombás fertőzést olyan csecsemőnél, amelyet a vizsgált gyógyszeres terápia végén kiirtottak, és akinél pozitív vértenyészet vagy mikológiailag igazolt, mélyen elhelyezkedő Candida fertőzés alakult ki, ugyanazzal a fajjal, mint a bejegyzett fertőzés.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 72 nap)
|
|
Ideje a pozitív klinikai válaszhoz
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 72 napig)
|
A pozitív klinikai válasz eléréséig eltelt idő az első adagtól addig a napig tartó idő a kezelési időszak alatt, amikor a vizsgálatot végző személy értékeli először a pozitív klinikai választ (teljes válaszként vagy részleges válaszként definiálva). A teljes válasz a gombás fertőzéssel kapcsolatos összes tulajdonítható tünet megszűnése, ha a kiinduláskor jelen volt, a részleges válasz pedig a gombás fertőzéshez kapcsolódó jelek javulását jelenti, ha a kiinduláskor jelen vannak. A pozitív választ nem kapott és túlélő csecsemőket a kezelés befejezése után egy nappal cenzúrázták. Azokat a csecsemőket, akiknél nem volt pozitív válasz, és akik a kezelési időszak befejezése előtt haltak meg, vagy a kezelés alatt nem követték őket, cenzúrázták halálukkor vagy az utolsó kapcsolatfelvételi napon. |
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximum 72 napig)
|
|
Klinikai válasz a tanulmányi gyógyszerterápia végén
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres terápia kiindulási állapota és vége; maximum 42 nap
|
A klinikai válasz értékelése a következő definíciókon alapult, és a DRP értékelte:
|
A vizsgált gyógyszeres terápia kiindulási állapota és vége; maximum 42 nap
|
|
Klinikai válasz egy héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 49 nap)
|
A klinikai válasz értékelése a következő definíciókon alapult, és a DRP értékelte:
|
Kiindulási állapot és egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 49 nap)
|
|
Mikológiai válasz a vizsgálat végén a gyógyszeres terápia
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerterápia vége; maximum 42 nap
|
A mikológiai válasz értékelése a következő definíciókon alapult, és a DRP értékelte:
|
A vizsgálati gyógyszerterápia vége; maximum 42 nap
|
|
Mikológiai válasz egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Időkeret: Egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 49 nap)
|
A mikológiai válasz értékelése a következő definíciókon alapult, és a DRP értékelte:
|
Egy héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 49 nap)
|
|
A csecsemők nyomon követési állapota szervvégfelmérésekkel
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 72 nap)
|
A végszervi disszeminációt hasi ultrahanggal és/vagy komputertomográfiával (CT), echocardiogrammal, feji képalkotással és retinavizsgálattal értékelték. Minden egyes konkrét megállapítást, amelyet ezen technikák egyikével dokumentáltak, a következőképpen értékeltek:
|
Kiindulási állapot és 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (maximum 72 nap)
|
|
Plazma Micafungin koncentráció
Időkeret: 15 perccel az intravénás infúzió után (IV), 4-8 órával az IV után és 15-24 órával az IV után
|
15 perccel az intravénás infúzió után (IV), 4-8 órával az IV után és 15-24 órával az IV után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Candidiasis
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- Cholagogues és Choleretics
- Micafungin
- Dezoxikólsav
- Amfotericin B
- Liposzómális amfotericin B
- Amfotericin B, dezoxikolát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .