Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança da Micafungina versus Anfotericina B Convencional para o Tratamento da Candidíase Neonatal (MAGIC-2)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da micafungina versus anfotericina B desoxicolato para o tratamento da candidíase neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
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Sofia, Bulgária, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Antioque
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Medellin, Antioque, Colômbia, 574
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Patras, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Budapest, Hungria, 8200
- Semmelweis Egyetem
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Adana, Peru, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com mais de 48 horas de vida desde o nascimento até o 120º dia de vida no momento da aquisição da cultura
- Diagnóstico de candidíase invasiva comprovada dentro de 4 dias antes do início do estudo
- O pai ou responsável legal do sujeito concorda em não permitir que o sujeito participe de outro estudo com outro medicamento experimental durante o tratamento.
Critério de exclusão:
- Lactente com qualquer história de hipersensibilidade ou reação vasomotora grave a qualquer produto de equinocandina ou anfotericina B sistêmica
- Bebê que recebeu mais de 48 horas de terapia antifúngica sistêmica antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Lactente que apresenta uma infecção fúngica sistêmica avançada enquanto recebe anfotericina B ou equinocandina como profilaxia
- Lactente que falhou a terapia antifúngica sistêmica anterior para este episódio de candidíase invasiva
- Lactente co-infectado com um organismo fúngico não-Candida
- Lactente cujas culturas de levedura positivas são exclusivamente de um cateter vesical de demora (a menos que obtido no momento em que o cateter de demora foi colocado) ou escarro.
- Lactente previamente inscrito neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Micafungina
Lactentes receberam micafungina na dose de 10 mg/kg por dia por infusão intravenosa por um mínimo de 21 dias a um máximo de 28 dias para lactentes sem disseminação de órgãos-alvo ou por um máximo de 42 dias para lactentes com disseminação de órgãos-alvo.
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Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anfotericina B desoxicolato
Os lactentes receberam anfotericina B desoxicolato (CAB) na dose de 1,0 mg/kg por dia por infusão intravenosa por um período mínimo de 21 dias a um máximo de 28 dias para lactentes sem disseminação de órgão-alvo ou por um máximo de 42 dias para lactentes com disseminação de órgãos-alvo.
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Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de fungos
Prazo: Uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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A sobrevivência livre de fungos foi avaliada por um painel independente de revisão de dados (DRP). A sobrevida livre de fungos é definida como a porcentagem de participantes vivos em uma semana após a última dose do medicamento do estudo com uma resposta micológica de erradicação e sem necessidade de terapia antifúngica sistêmica alternativa para tratamento continuado. A erradicação foi definida como cultura ou ausência documentada histologicamente das espécies de Candida infectantes de todos os locais positivos normalmente estéreis durante a terapia, documentada por 2 amostras negativas, coletadas com pelo menos 24 horas de intervalo, ou para meningite por Candida e/ou candidúria, 1 cultura negativa. |
Uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eliminação micológica da candidíase invasiva
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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O tempo até a eliminação micológica da candidíase invasiva é definido como o tempo desde a primeira dose até o dia da erradicação micológica da infecção inicial por candidíase invasiva. A erradicação foi definida como uma cultura ou ausência documentada histologicamente da espécie de Candida infectante de todos os locais positivos normalmente estéreis durante a terapia, documentada por 2 amostras negativas, colhidas com pelo menos 24 horas de intervalo, ou para meningite e/ou candidúria por Candida, 1 cultura negativa . Lactentes sem erradicação durante o período de tratamento e que sobreviveram foram censurados um dia após o término do tratamento. Lactentes sem erradicação que morreram antes de completar o período de tratamento ou foram perdidos para acompanhamento durante o tratamento foram censurados em sua morte ou último dia de contato. |
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Sobrevivência livre de fungos no final da terapia medicamentosa do estudo em bebês com disseminação de órgãos-alvo
Prazo: O fim da terapia medicamentosa do estudo; máximo de 42 dias
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A sobrevivência livre de fungos foi avaliada por um painel independente de revisão de dados (DRP).
A sobrevida livre de fungos é definida como a porcentagem de participantes vivos no final da terapia medicamentosa do estudo com uma resposta micológica de erradicação com base na avaliação DRP e sem necessidade de terapia antifúngica sistêmica alternativa para tratamento continuado.
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O fim da terapia medicamentosa do estudo; máximo de 42 dias
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Sobrevivência livre de fungos uma semana após a última dose do medicamento do estudo em bebês com disseminação de órgãos-alvo
Prazo: Uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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A sobrevivência livre de fungos foi avaliada por um painel independente de revisão de dados (DRP).
A sobrevida livre de fungos é definida como a porcentagem de participantes vivos uma semana após a última dose do medicamento do estudo com uma resposta micológica de erradicação com base na avaliação DRP e sem necessidade de terapia antifúngica sistêmica alternativa para tratamento continuado.
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Uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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Porcentagem de participantes com infecções fúngicas emergentes
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Uma infecção fúngica emergente é definida como
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Porcentagem de participantes com infecções fúngicas recorrentes
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Uma infecção recorrente é definida como uma infecção fúngica sistêmica em uma criança com erradicação no final da terapia medicamentosa do estudo, que desenvolveu hemoculturas positivas ou uma infecção por Candida profunda micologicamente confirmada, com a mesma espécie da infecção de registro.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Tempo para Resposta Clínica Positiva
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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O tempo para uma resposta clínica positiva é definido como o tempo desde a primeira dose até o dia durante o período de tratamento em que uma resposta clínica positiva (definida como resposta completa ou resposta parcial) é observada pela primeira vez, avaliada pelo investigador. A Resposta Completa é definida como a resolução de todos os sinais atribuíveis relacionados à infecção fúngica, se presente na linha de base e a Resposta Parcial é definida como a melhora nos sinais atribuíveis relacionados à infecção fúngica, se presente na linha de base. Os bebês sem respostas positivas e que sobreviveram foram censurados um dia após o término do tratamento. Bebês sem respostas positivas que morreram antes de completar o período de tratamento, ou que perderam o acompanhamento durante o tratamento, foram censurados na data de sua morte ou no último dia de contato. |
Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Resposta clínica no final da terapia medicamentosa do estudo
Prazo: Linha de base e final da terapia medicamentosa do estudo; máximo de 42 dias
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As avaliações de resposta clínica foram baseadas nas seguintes definições e avaliadas pelo DRP:
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Linha de base e final da terapia medicamentosa do estudo; máximo de 42 dias
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Resposta clínica uma semana após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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As avaliações de resposta clínica foram baseadas nas seguintes definições e avaliadas pelo DRP:
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Linha de base e uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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Resposta micológica no final da terapia medicamentosa do estudo
Prazo: Fim da terapia medicamentosa do estudo; máximo de 42 dias
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As avaliações de resposta micológica foram baseadas nas seguintes definições e avaliadas pelo DRP:
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Fim da terapia medicamentosa do estudo; máximo de 42 dias
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Resposta micológica uma semana após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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As avaliações de resposta micológica foram baseadas nas seguintes definições e avaliadas pelo DRP:
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Uma semana após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 49 dias)
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Status de acompanhamento para bebês com avaliações de órgãos-alvo
Prazo: Linha de base e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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A disseminação do órgão-alvo foi avaliada por meio de ultrassonografia abdominal e/ou tomografia computadorizada (TC), ecocardiograma, imagem do crânio e exame de retina. Cada achado específico, documentado por uma dessas técnicas, foi avaliado da seguinte forma:
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Linha de base e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo de 72 dias)
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Concentração plasmática de micafungina
Prazo: 15 minutos após a infusão intravenosa (IV), 4-8 horas após IV e 15-24 horas após IV
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15 minutos após a infusão intravenosa (IV), 4-8 horas após IV e 15-24 horas após IV
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Colagogos e Coleréticos
- Micafungina
- Ácido Deoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Anfotericina B, combinação de drogas desoxicolato
Outros números de identificação do estudo
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
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