Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Micafungin versus konvensjonell amfotericin B for behandling av neonatal candidiasis (MAGIC-2)

12. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til micafungin versus amfotericin B deoksycholat for behandling av neonatal candidiasis

Studien vil evaluere hvor effektivt og hvor trygt stoffet micafungin er sammenlignet med stoffet amfotericin B deoksycholat ved behandling av nyfødte og små spedbarn med visse soppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte og små spedbarn vil bli stratifisert etter estimert svangerskapsalder og etter verdensregion

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Colombia
    • Antioque
      • Medellin, Antioque, Colombia, 574
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Philippine General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 8200
        • Semmelweis Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mer enn 48 timer etter fødselen opp til levedøgn 120 på tidspunktet for kulturinnhenting
  • Diagnose av påvist invasiv candidiasis innen 4 dager før studiestart
  • Forsøkspersonens forelder eller verge samtykker i å ikke la forsøkspersonen delta i en annen studie med et annet undersøkelsesmiddel mens de er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med noen historie med overfølsomhet eller alvorlig vasomotorisk reaksjon på et hvilket som helst echinocandin eller systemisk amfotericin B-produkt
  • Spedbarn som har mottatt mer enn 48 timer med systemisk antifungal behandling før den første dosen av studiemedikamentet
  • Spedbarn som har en banebrytende systemisk soppinfeksjon mens de får amfotericin B-produkt eller et echinocandin som profylakse
  • Spedbarn som har sviktet tidligere systemisk antifungal behandling for denne episoden av invasiv candidiasis
  • Spedbarn som er samtidig infisert med en ikke-Candida-sopporganisme
  • Spedbarn hvis positive gjærkulturer utelukkende er fra et inneblærekateter (med mindre det ble oppnådd på det tidspunktet det innlagte kateteret ble plassert) eller sputum.
  • Spedbarn tidligere registrert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Micafungin
Spedbarn fikk micafungin i en dose på 10 mg/kg per dag ved intravenøs infusjon i minimum 21 dager til maksimalt 28 dager for spedbarn uten endeorganspredning eller i maksimalt 42 dager for spedbarn med endeorganspredning.
Legemiddel: micafungin
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463
ACTIVE_COMPARATOR: Amfotericin B deoksycholat
Spedbarn fikk amfotericin B deoksycholat (CAB) i en dose på 1,0 mg/kg per dag ved intravenøs infusjon i minimum 21 dager til maksimalt 28 dager for spedbarn uten endeorganspredning eller i maksimalt 42 dager for spedbarn med endeorganspredning.
Legemiddel: amfotericin B deoksycholat
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Fungizone
  • Konvensjonell amfotericin B (CAB)
  • Amfotericin B til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soppfri overlevelse
Tidsramme: En uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)

Soppfri overlevelse ble vurdert av et uavhengig datagjennomgangspanel (DRP). Soppfri overlevelse er definert som prosentandelen av deltakerne i live én uke etter siste dose av studiemedikamentet med en mykologisk respons på utryddelse og ingen krav om alternativ systemisk antifungal behandling for fortsatt behandling.

Utryddelse ble definert som kultur eller histologisk dokumentert fravær av den infiserte Candida-arten fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumentert med 2 negative prøver, tatt med minst 24 timers mellomrom, eller for Candida meningitt og/eller candiduri, 1 negativ kultur.
En uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mykologisk fjerning av invasiv candidiasis
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)

Tid til mykologisk clearance av invasiv candidiasis er definert som tiden fra første dose til dagen for mykologisk utryddelse for baseline invasiv candidiasisinfeksjon.

Utryddelse ble definert som en kultur eller histologisk dokumentert fravær av den infiserte Candida-arten fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumentert med 2 negative prøver, tatt med minst 24 timers mellomrom, eller for Candida meningitt og/eller candiduri, 1 negativ kultur .

Spedbarn uten utryddelse i behandlingsperioden og som overlevde ble sensurert én dag etter avsluttet behandling. Spedbarn uten utryddelse som døde før de fullførte behandlingsperioden eller gikk tapt for oppfølging under behandlingen, ble sensurert ved død eller siste kontaktdag.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)
Soppfri overlevelse ved slutten av studien medikamentell terapi hos spedbarn med endeorganspredning
Tidsramme: Slutten av studiet medikamentell behandling; maksimalt 42 dager
Soppfri overlevelse ble vurdert av et uavhengig datagjennomgangspanel (DRP). Soppfri overlevelse er definert som prosentandelen av deltakerne i live ved slutten av studiemedikamentell behandling med en mykologisk respons på eradikasjon basert på DRP-vurderingen og ingen krav om alternativ systemisk antifungal terapi for fortsatt behandling.
Slutten av studiet medikamentell behandling; maksimalt 42 dager
Soppfri overlevelse en uke etter siste dose studiemedisin hos spedbarn med endeorganspredning
Tidsramme: En uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)
Soppfri overlevelse ble vurdert av et uavhengig datagjennomgangspanel (DRP). Soppfri overlevelse er definert som prosentandelen av deltakere i live én uke etter siste dose av studiemedikamentet med en mykologisk respons på eradikasjon basert på DRP-vurderingen og ingen krav om alternativ systemisk antifungal behandling for fortsatt behandling.
En uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)
Prosentandel av deltakere med nye soppinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)

En fremvoksende soppinfeksjon er definert som

  • En invasiv soppinfeksjon som oppdages når som helst i løpet av studien som er en ikke-Candida-organisme, eller
  • En invasiv soppinfeksjon som oppdages i løpet av behandlings- eller etterbehandlingsperioden med en Candida-art identifisert annet enn de som ble oppdaget ved baseline. Hvis dette skjedde innen 96 timer etter den første dosen av studiemedikamentet, ble infeksjonen betraktet som en del av den endelige diagnosen om å registrere infeksjon og ikke en ny infeksjon.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende soppinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)
En tilbakevendende infeksjon er definert som en systemisk soppinfeksjon hos et spedbarn med eradikasjon ved slutten av studiemedikamentell behandling, som utviklet positive blodkulturer eller en mykologisk bekreftet dyptliggende Candida-infeksjon, med samme art som den innrullerende infeksjonen.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)
Tid til positiv klinisk respons
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)

Tid til en positiv klinisk respons er definert som tiden fra den første dosen til den dagen i løpet av behandlingsperioden som en positiv klinisk respons (definert som en fullstendig respons eller delvis respons) observeres for første gang, vurdert av etterforskeren.

Fullstendig respons er definert som oppløsningen av alle tilskrivbare tegn relatert til soppinfeksjon, hvis tilstede ved baseline og delvis respons er definert som forbedring av tilskrivbare tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline.

Spedbarn uten positive svar og som overlevde ble sensurert én dag etter avsluttet behandling. Spedbarn uten positiv respons som døde før de fullførte behandlingsperioden, eller gikk tapt for oppfølging under behandlingen, ble sensurert ved død eller siste kontaktdag.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)
Klinisk respons ved slutten av studien medikamentell terapi
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt medikamentell behandling; maksimalt 42 dager

Vurderinger av klinisk respons var basert på følgende definisjoner og vurdert av DRP:

  • Fullstendig respons: Løsning av alle tilskrivelige tegn relatert til soppinfeksjon, hvis tilstede ved baseline.
  • Delvis respons: Forbedring av tilskrivbare tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline.
  • Stabilisering: Mindre bedring eller ingen endring i tilskrivelige tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline, og spedbarn fortsatte med behandlingen uten forverring.
  • Progresjon: Forverring av tilskrivelige tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline; eller hvis døden inntraff antagelig relatert til en soppinfeksjon.
Grunnlinje og studieslutt medikamentell behandling; maksimalt 42 dager
Klinisk respons én uke etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: Baseline og en uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)

Vurderinger av klinisk respons var basert på følgende definisjoner og vurdert av DRP:

  • Fullstendig respons: Løsning av alle tilskrivelige tegn relatert til soppinfeksjon, hvis tilstede ved baseline.
  • Delvis respons: Forbedring av tilskrivbare tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline.
  • Stabilisering: Mindre bedring eller ingen endring i tilskrivelige tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline, og spedbarn fortsatte med behandlingen uten forverring.
  • Progresjon: Forverring av tilskrivelige tegn relatert til soppinfeksjonen, hvis tilstede ved baseline; eller hvis døden inntraff antagelig relatert til en soppinfeksjon.
Baseline og en uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)
Mykologisk respons ved slutten av studien medikamentell terapi
Tidsramme: Slutt på studiet medikamentell behandling; maksimalt 42 dager

Mykologiske responsvurderinger var basert på følgende definisjoner og vurdert av DRP:

  • Utryddelse: Kultur eller histologisk dokumentert fravær av den infiserte Candida-arten fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumentert med 2 negative prøver, tatt med minst 24 timers mellomrom; for Candida meningitt og/eller candiduri, 1 negativ kultur.
  • Persistens: Fortsatt isolasjon eller histologisk dokumentasjon fra et normalt sterilt sted.
Slutt på studiet medikamentell behandling; maksimalt 42 dager
Mykologisk respons én uke etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: En uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)

Mykologiske responsvurderinger var basert på følgende definisjoner og vurdert av DRP:

  • Utryddelse: Kultur eller histologisk dokumentert fravær av den infiserte Candida-arten fra alle positive normalt sterile steder under behandlingen, dokumentert med 2 negative prøver, tatt med minst 24 timers mellomrom; for Candida meningitt og/eller candiduri, 1 negativ kultur.
  • Persistens: Fortsatt isolasjon eller histologisk dokumentasjon fra et normalt sterilt sted.
En uke etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 49 dager)
Oppfølgingsstatus for spedbarn med endeorganvurderinger
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)

End-organspredning ble vurdert gjennom abdominal ultralyd og/eller computertomografi (CT), ekkokardiogram, hodeavbildning og netthinneundersøkelse. Hvert spesifikt funn, dokumentert av 1 av disse teknikkene, ble evaluert som følger:

  • Forbedring: Forbedring i størrelse, antall eller tetthet av identifiserte lesjoner. Fullstendig svar var ikke forventet, men kan ha blitt dokumentert.
  • Stabilisering: Mindre bedring eller ingen endring i størrelse, antall eller tetthet av identifiserte lesjoner.
  • Forverring: Økning i størrelse eller antall identifiserte lesjoner.
Baseline og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 72 dager)
Plasma Micafungin Konsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter etter intravenøs infusjon (IV), 4-8 timer etter IV og 15-24 timer etter IV
15 minutter etter intravenøs infusjon (IV), 4-8 timer etter IV og 15-24 timer etter IV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-CL-2303
  • 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere