Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine par rapport à l'amphotéricine B conventionnelle pour le traitement de la candidose néonatale (MAGIC-2)
12 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B pour le traitement de la candidose néonatale
L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité du médicament micafungine par rapport au désoxycholate d'amphotéricine B dans le traitement des nouveau-nés et des jeunes nourrissons atteints de certaines infections fongiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés et les jeunes nourrissons seront stratifiés par âge gestationnel estimé et par région du monde
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Antioque
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Medellin, Antioque, Colombie, 574
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Patras, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Budapest, Hongrie, 8200
- Semmelweis Egyetem
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Manila, Philippines
- Philippine General Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Adana, Turquie, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Odesa, Ukraine, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 3 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de plus de 48 heures de vie après la naissance jusqu'au jour de vie 120 au moment de l'acquisition de la culture
- Diagnostic de candidose invasive prouvée dans les 4 jours précédant le début de l'étude
- Le parent ou le tuteur légal du sujet accepte de ne pas autoriser le sujet à participer à une autre étude avec un autre médicament expérimental pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Nourrisson ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction vasomotrice grave à tout produit à base d'échinocandine ou d'amphotéricine B systémique
- Nourrisson qui a reçu plus de 48 heures de traitement antifongique systémique avant la première dose du médicament à l'étude
- Nourrisson qui a une infection fongique systémique percée alors qu'il reçoit un produit à base d'amphotéricine B ou une échinocandine en prophylaxie
- Nourrisson qui a échoué à un traitement antifongique systémique antérieur pour cet épisode de candidose invasive
- Nourrisson co-infecté par un organisme fongique autre que Candida
- Nourrisson dont les cultures de levure positives proviennent uniquement d'un cathéter vésical à demeure (sauf s'il a été obtenu au moment où le cathéter à demeure a été placé) ou d'expectorations.
- Nourrisson précédemment inscrit dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Micafungine
Les nourrissons ont reçu de la micafungine à la dose de 10 mg/kg par jour par perfusion intraveineuse pendant un minimum de 21 jours à un maximum de 28 jours pour les nourrissons sans dissémination dans les organes cibles ou pendant un maximum de 42 jours pour les nourrissons avec dissémination dans les organes cibles.
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Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Désoxycholate d'amphotéricine B
Les nourrissons ont reçu du désoxycholate d'amphotéricine B (CAB) à une dose de 1,0 mg/kg par jour par perfusion intraveineuse pendant un minimum de 21 jours à un maximum de 28 jours pour les nourrissons sans dissémination dans les organes cibles ou pendant un maximum de 42 jours pour les nourrissons avec dissémination dans les organes cibles.
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Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans champignons
Délai: Une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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La survie sans champignon a été évaluée par un comité indépendant d'examen des données (DRP). La survie sans champignon est définie comme le pourcentage de participants vivants une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude avec une réponse mycologique d'éradication et aucune exigence de traitement antifongique systémique alternatif pour la poursuite du traitement. L'éradication a été définie comme une culture ou une absence histologiquement documentée de l'espèce de Candida infectante de tous les sites positifs normalement stériles pendant le traitement, documentée par 2 échantillons négatifs, prélevés à au moins 24 heures d'intervalle, ou pour la méningite à Candida et/ou la candidurie, 1 culture négative. |
Une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'élimination mycologique de la candidose invasive
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Le délai d'élimination mycologique de la candidose invasive est défini comme le temps écoulé entre la première dose et le jour de l'éradication mycologique de l'infection à candidose invasive de base. L'éradication a été définie comme une culture ou une absence histologiquement documentée de l'espèce de Candida infectante de tous les sites positifs normalement stériles pendant le traitement, documentée par 2 échantillons négatifs, prélevés à au moins 24 heures d'intervalle, ou pour la méningite à Candida et/ou la candidurie, 1 culture négative . Les nourrissons non éradiqués pendant la période de traitement et qui ont survécu ont été censurés un jour après la fin du traitement. Les nourrissons sans éradication décédés avant la fin de la période de traitement ou perdus de vue pendant le traitement ont été censurés à leur décès ou au dernier jour de contact. |
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Survie sans champignon à la fin du traitement médicamenteux de l'étude chez les nourrissons avec dissémination dans les organes cibles
Délai: La pharmacothérapie de fin d'étude ; 42 jours maximum
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La survie sans champignon a été évaluée par un comité indépendant d'examen des données (DRP).
La survie sans champignon est définie comme le pourcentage de participants vivants à la fin du traitement médicamenteux à l'étude avec une réponse mycologique d'éradication basée sur l'évaluation du DRP et aucune exigence de traitement antifongique systémique alternatif pour la poursuite du traitement.
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La pharmacothérapie de fin d'étude ; 42 jours maximum
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Survie sans champignon une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude chez les nourrissons avec dissémination dans les organes cibles
Délai: Une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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La survie sans champignon a été évaluée par un comité indépendant d'examen des données (DRP).
La survie sans champignon est définie comme le pourcentage de participants vivants une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude avec une réponse mycologique d'éradication basée sur l'évaluation du DRP et aucune exigence de traitement antifongique systémique alternatif pour la poursuite du traitement.
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Une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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Pourcentage de participants atteints d'infections fongiques émergentes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Une infection fongique émergente est définie comme
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Pourcentage de participants atteints d'infections fongiques récurrentes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Une infection récurrente est définie comme une infection fongique systémique chez un nourrisson avec éradication à la fin du traitement médicamenteux à l'étude, qui a développé des hémocultures positives ou une infection profonde à Candida confirmée mycologiquement, avec la même espèce que l'infection d'inscription.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Délai d'obtention d'une réponse clinique positive
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Le temps jusqu'à une réponse clinique positive est défini comme le temps entre la première dose et le jour pendant la période de traitement où une réponse clinique positive (définie comme une réponse complète ou une réponse partielle) est observée pour la première fois, évaluée par l'investigateur. La réponse complète est définie comme la résolution de tous les signes attribuables liés à l'infection fongique, s'ils sont présents au départ et la réponse partielle est définie comme l'amélioration des signes attribuables liés à l'infection fongique, s'ils sont présents au départ. Les nourrissons sans réponse positive et qui ont survécu ont été censurés un jour après la fin du traitement. Les nourrissons sans réponse positive décédés avant la fin de la période de traitement ou perdus de vue pendant le traitement ont été censurés à leur décès ou au dernier jour de contact. |
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Réponse clinique à la fin du traitement médicamenteux de l'étude
Délai: Traitement médicamenteux de base et de fin d'étude ; 42 jours maximum
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Les évaluations de la réponse clinique étaient basées sur les définitions suivantes et évaluées par le DRP :
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Traitement médicamenteux de base et de fin d'étude ; 42 jours maximum
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Réponse clinique une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Au départ et une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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Les évaluations de la réponse clinique étaient basées sur les définitions suivantes et évaluées par le DRP :
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Au départ et une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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Réponse mycologique à la fin du traitement médicamenteux de l'étude
Délai: Traitement médicamenteux de fin d'étude ; 42 jours maximum
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Les évaluations de la réponse mycologique étaient basées sur les définitions suivantes et évaluées par le DRP :
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Traitement médicamenteux de fin d'étude ; 42 jours maximum
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Réponse mycologique une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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Les évaluations de la réponse mycologique étaient basées sur les définitions suivantes et évaluées par le DRP :
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Une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 49 jours)
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Statut de suivi pour les nourrissons avec des évaluations d'organes cibles
Délai: Au départ et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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La dissémination aux organes cibles a été évaluée par échographie abdominale et/ou tomodensitométrie (TDM), échocardiogramme, imagerie de la tête et examen de la rétine. Chaque résultat spécifique, documenté par 1 de ces techniques, a été évalué comme suit :
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Au départ et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 72 jours)
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Concentration plasmatique de micafungine
Délai: 15 minutes après la perfusion intraveineuse (IV), 4 à 8 heures après IV et 15 à 24 heures après IV
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15 minutes après la perfusion intraveineuse (IV), 4 à 8 heures après IV et 15 à 24 heures après IV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Cholagogues et cholérétiques
- Micafungine
- Acide désoxycholique
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
- Amphotéricine B, association médicamenteuse de désoxycholate
Autres numéros d'identification d'étude
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
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