신생아 칸디다증 치료를 위한 Micafungin 대 기존 Amphotericin B의 효능 및 안전성 비교 연구 (MAGIC-2)
2015년 10월 12일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
신생아 칸디다증 치료를 위한 Micafungin 대 Amphotericin B Deoxycholate의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구는 특정 진균 감염이 있는 신생아와 어린 영아를 치료하는 데 약물인 amphotericin B deoxycholate와 비교할 때 약물 micafungin이 얼마나 효과적이고 안전한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아와 어린 영아는 추정 재태 연령과 세계 지역별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Sofia, 불가리아, 1606
- Spec Hospital for Active Treatment of Children Diseases
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina
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Odesa, 우크라이나, 65031
- Municipal Institution "Odesa Regional Children's Hospital"
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Adana, 칠면조, 1330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Antioque
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Medellin, Antioque, 콜롬비아, 574
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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Budapest, 헝가리, 8200
- Semmelweis Egyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 48시간 이상, 배양습득 당시 생후 120일까지의 영아
- 연구 시작 전 4일 이내에 입증된 침습성 칸디다증 진단
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 치료를 받는 동안 다른 연구 약물을 사용하는 다른 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 에키노칸딘 또는 전신성 암포테리신 B 제품에 대한 과민성 또는 심한 혈관운동 반응의 병력이 있는 영아
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이상 전신 항진균 요법을 받은 영아
- 예방을 위해 암포테리신 B 제품 또는 에키노칸딘을 투여받는 동안 획기적인 전신 진균 감염이 발생한 영아
- 이 침습성 칸디다증 에피소드에 대한 이전 전신 항진균 요법에 실패한 영아
- 비 칸디다 진균 유기체에 동시 감염된 영아
- 유치 방광 카테터(유치 카테터를 배치할 때 채취하지 않은 경우) 또는 가래에서만 효모 배양 양성인 영아.
- 이전에 이 연구에 등록한 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진
영아는 미카펀진을 1일 10mg/kg 용량으로 정맥주사로 최소 21일에서 최대 28일(말단장기파종 없는 영아의 경우), 최대 42일(말단장기파종 영아의 경우) 동안 투여받았다.
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정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 암포테리신 B 데옥시콜레이트
영아에게 암포테리신 B 데옥시콜레이트(CAB)를 하루 1.0mg/kg의 용량으로 정맥 주입으로 최소 21일에서 최대 28일(말단 장기 파급이 없는 영아의 경우) 또는 최대 42일(말단 장기 파종이 있는 영아의 경우) 말단 기관 보급.
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정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 없는 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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무진균 생존율은 독립적인 데이터 검토 패널(DRP)에 의해 평가되었습니다. 무진균 생존은 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 동안 생존하는 참가자의 백분율로 정의되며, 진균학적 박멸 반응이 있고 지속적인 치료를 위한 대체 전신 항진균 요법이 필요하지 않습니다. 박멸은 적어도 24시간 간격으로 채취한 2개의 음성 샘플 또는 칸디다 수막염 및/또는 칸디다뇨증의 경우 1개의 음성 배양에 의해 치료 중 모든 정상 무균 양성 부위에서 배양 또는 조직학적으로 기록된 감염 칸디다 종의 부재로 정의되었습니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 칸디다증의 균학적 제거까지의 시간
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 72일)
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침습성 칸디다증의 균학적 제거까지의 시간은 기준선 침습성 칸디다증 감염에 대한 최초 투여로부터 균학적 박멸일까지의 시간으로 정의된다. 박멸은 적어도 24시간 간격으로 채취한 2개의 음성 샘플에 의해 기록된 치료 중 모든 정상 무균 양성 부위에서 감염된 칸디다 종의 배양 또는 조직학적으로 기록된 부재 또는 칸디다 수막염 및/또는 칸디다뇨증의 경우 1개의 음성 배양으로 정의되었습니다. . 치료 기간 동안 제균되지 않고 생존한 영아는 치료 종료 후 하루 만에 검열하였다. 치료 기간이 끝나기 전에 사망했거나 치료 중 후속 조치를 받지 못한 박멸되지 않은 영아는 사망 또는 마지막 접촉일에 검열되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 72일)
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최종 기관 전파가 있는 영아의 연구 약물 요법 종료 시 무진균 생존
기간: 연구 약물 치료 종료; 최대 42일
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무진균 생존율은 독립적인 데이터 검토 패널(DRP)에 의해 평가되었습니다.
무진균 생존율은 DRP 평가에 기초한 박멸의 균학적 반응이 있고 지속적인 치료를 위한 대체 전신 항진균 요법에 대한 요구 사항이 없는 연구 약물 요법 종료 시점에 생존하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물 치료 종료; 최대 42일
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말단 기관 전파가 있는 영아에서 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일 동안 무진균 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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무진균 생존율은 독립적인 데이터 검토 패널(DRP)에 의해 평가되었습니다.
무진균 생존은 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의되며, DRP 평가에 기반한 박멸의 진균학적 반응이 있고 지속적인 치료를 위한 대체 전신 항진균 요법이 필요하지 않습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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응급 진균 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 72일)
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응급 진균 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 72일)
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재발성 진균 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 72일)
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재발성 감염은 등록 감염과 동일한 종으로 양성 혈액 배양 또는 균학적으로 확인된 심부 칸디다 감염을 개발한 연구 약물 요법 종료 시 박멸된 영아의 전신 진균 감염으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 72일)
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긍정적인 임상 반응까지의 시간
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 72일)
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양성 임상 반응까지의 시간은 조사자가 평가한 양성 임상 반응(완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됨)이 처음으로 관찰된 치료 기간 동안의 첫 번째 용량부터 날까지의 시간으로 정의됩니다. 완전 반응은 기준선에 존재하는 경우 진균 감염과 관련된 모든 원인 징후의 해소로 정의되고 부분 반응은 기준선에 존재하는 경우 진균 감염과 관련된 원인 징후의 개선으로 정의됩니다. 긍정적인 반응이 없고 살아남은 영아는 치료 종료 후 하루 만에 검열되었습니다. 치료 기간이 끝나기 전에 사망했거나 치료 중 후속 조치를 받지 못한 긍정적인 반응이 없는 영아는 사망 또는 마지막 접촉일에 검열되었습니다. |
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 72일)
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연구 종료 시 임상적 반응 약물 요법
기간: 기준선 및 연구 종료 약물 요법; 최대 42일
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임상 반응 평가는 다음 정의를 기반으로 DRP에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 연구 종료 약물 요법; 최대 42일
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연구 약물의 마지막 투여 1주 후 임상 반응
기간: 기준선 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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임상 반응 평가는 다음 정의를 기반으로 DRP에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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연구 약물 요법 종료시 균학적 반응
기간: 연구 종료 약물 요법; 최대 42일
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균학적 반응 평가는 다음 정의에 기반하고 DRP에 의해 평가되었습니다.
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연구 종료 약물 요법; 최대 42일
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연구 약물의 마지막 투여 후 1주일의 균학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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균학적 반응 평가는 다음 정의에 기반하고 DRP에 의해 평가되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1주일(최대 49일)
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말단 기관 평가를 받은 영아의 후속 조치 상태
기간: 기준선 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 72일)
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복부 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT), 심초음파, 두부 영상 및 망막 검사를 통해 말단 기관 전파를 평가했습니다. 이러한 기술 중 하나에 의해 문서화된 각 특정 결과는 다음과 같이 평가되었습니다.
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기준선 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 72일)
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혈장 미카펀진 농도
기간: 정맥 주입(IV) 후 15분, IV 후 4-8시간 및 IV 후 15-24시간
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정맥 주입(IV) 후 15분, IV 후 4-8시간 및 IV 후 15-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9463-CL-2303
- 2012-000780-24 (EUDRACT_NUMBER)
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미카펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음