メタボリックシンドローム患者の脂質レベルに対するクレストール（ロスバスタチン）の影響 (EFFORT)
2011年8月29日 更新者：AstraZeneca
メタボリックシンドローム患者の脂質レベルに対するロスバスタチンの影響を評価するための非盲検、単群、第 IV 相臨床研究 (EFFORT)
主な目的は、メタボリックシンドローム患者の血漿脂質プロファイル（低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール、トリグリセリド）に対するロスバスタチン療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Trabzon、七面鳥
- Research Site
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Besevler
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Ankara、Besevler、七面鳥
- Research Site
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Erciyes
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Kayseri、Erciyes、七面鳥
- Research Site
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Haseki
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Istanbul、Haseki、七面鳥
- Research Site
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Umuttepe
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Kocaeli、Umuttepe、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリックシンドローム（国家コレステロール教育プログラム（NCEP）アデノシン三リン酸（ATP）III基準による）
- LDLコレステロール > 130mg/dl
- HDL コレステロール < 40mg/dl (男性)、<50mg/dl (女性)
- トリグリセリド < 400 mg/dl
除外基準:
- 冠動脈疾患を併発している場合
- 現在スタチン療法を受けている、または過去6か月以内にスタチンによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
投薬開始量は10mgです。
6週間の治療後、20mgまで強制的に漸増されます。
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投薬開始量は10mgです。
6週間の治療後、20mgまで強制的に漸増されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基礎HDLコレステロール値
時間枠：ベースライン
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前の HDL コレステロール値 (訪問 1 - スクリーニングと訪問 2 - 登録の平均)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のHDLコレステロール値
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の HDL コレステロール値 (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎LDLコレステロール値
時間枠：ベースライン
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前のLDLコレステロール値（訪問1 - スクリーニングと訪問2 - 登録の平均）
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のLDLコレステロール値
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の LDL コレステロール値 (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎総コレステロール値
時間枠：前の総コレステロール値（訪問 1 - スクリーニングと訪問 2 - 登録の平均）
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ベースライン
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前の総コレステロール値（訪問 1 - スクリーニングと訪問 2 - 登録の平均）
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3か月のロスバスタチン治療後の総コレステロール値
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の総コレステロール (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎トリグリセリド値
時間枠：ベースライン
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前の中性脂肪レベル（訪問 1 - スクリーニングと訪問 2 - 登録の平均）
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のトリグリセリド値
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後のトリグリセリド (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療後にLDLコレステロールの目標レベルに到達した患者の数
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療後にLDLコレステロールの目標レベルに到達した患者の数。
目標レベル: LDL コレステロール: <100 mg/dL; HDL コレステロール: 男性の場合 >40 mg/dL、女性の場合 >50 mg/dL。非HDLコレステロール: <130 mg/dL
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療後にHDLコレステロールの目標レベルに到達した患者の数
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療後にHDLコレステロールの目標レベルに到達した患者の数
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療後に非HDLコレステロールの目標レベルに到達した患者の数
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療後に非HDLコレステロールの目標レベルに到達した患者の数
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基礎インターロイキン 1 (IL-1) レベル
時間枠：ベースライン
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以前の IL-1 レベル (Visit 2 登録)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のインターロイキン1（IL-1）レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の IL-1 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースライン
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IL-6 レベル以前 (Visit 2 登録)
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ベースライン
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3ヶ月のロスバスタチン治療後のインターロイキン6（IL-6）レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の IL-6 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎インターロイキン 8 (IL-8) レベル
時間枠：ベースライン
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IL-8 レベル以前 (Visit 2 登録)
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ベースライン
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3か月のロスバスタチン治療後のインターロイキン8（IL-8）レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の IL-8 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎インターロイキン 10 (IL-10) レベル
時間枠：ベースライン
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IL-10 レベル以前 (Visit 2-登録)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のインターロイキン10（IL-10）レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の IL-10 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基底腫瘍壊死因子 (TNF) レベル
時間枠：ベースライン
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前の TNF レベル (訪問 2 登録)
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ベースライン
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3か月のロスバスタチン治療後の腫瘍壊死因子（TNF）レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の TNF レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベル
時間枠：ベースライン
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以前の hs-CRP レベル (訪問 2 登録)
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ベースライン
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3か月のロスバスタチン治療後の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の hs-CRP レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎LDL-3レベル
時間枠：ベースライン
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LDL サブフラクションは、軽度 (LDL1 および 2)、中間 (LDL3)、および低密度 LDL (LDL 4、5、6、および 7) です。
小さな高密度 LDL (sdLDL) - コレステロール。大きな浮遊性 LDL よりも大きなアテローム生成性を示します。
動脈壁に浸透するには、LDL 粒子の直径が約 25 nm 以下である必要があるため、大きな LDL 粒子はプラーク形成を引き起こす可能性が最も低くなります。
高 sdLDL とラージ HDL 画分の減少は、対照患者よりも冠状動脈性心疾患患者でより一般的です
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のLDL-3レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の LDL-3 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎LDL-4レベル
時間枠：ベースライン
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LDL-4 レベル以前 (訪問 2 登録)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のLDL-4レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の LDL-4 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎LDL-5レベル
時間枠：ベースライン
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LDL-5 レベル以前 (訪問 2 登録)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のLDL-5レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の LDL-5 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎LDL-6レベル
時間枠：ベースライン
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LDL-6 レベル以前 (訪問 2 登録)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後のLDL-6レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の LDL-6 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎LDL-7レベル
時間枠：ベースライン
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LDL-7 レベル以前 (訪問 2 登録)
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ベースライン
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3ヶ月のロスバスタチン治療後のLDL-7レベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の LDL-7 レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎的なラージ HDL サブフラクション レベル
時間枠：ベースライン
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以前の大規模な HDL サブフラクション レベル (Visit 2 登録)
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ベースライン
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3ヶ月のロスバスタチン治療後のHDLサブフラクションレベルが大きい
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3 か月のロスバスタチン治療後の HDL サブフラクション レベルが大きい (最後の観察は繰り越される; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎中間 HDL サブフラクション レベル
時間枠：ベースライン
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中間 HDL サブフラクション レベル以前 (Visit 2 登録)
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ベースライン
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ロスバスタチン治療3ヶ月後の中間HDLサブフラクションレベル
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の中間 HDL サブフラクション レベル (最後の観察は繰り越し; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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基礎 Small HDL サブフラクション レベル
時間枠：ベースライン
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以前の小さな HDL サブフラクション レベル (Visit 2 登録)
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ベースライン
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3ヶ月のロスバスタチン治療後のHDLサブフラクションレベルが小さい
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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ロスバスタチン治療 3 か月後の HDL サブフラクション レベルが小さい (最後の観察は繰り越される; LOCF)
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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有害事象のある患者の数
時間枠：3ヶ月（登録から最終来院まで）
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3か月のロスバスタチン治療中に有害事象が発生した患者の数
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3ヶ月（登録から最終来院まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dilek Ural, MD, Prof、Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月29日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3560L00079
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