Crestor（瑞舒伐他汀）对代谢综合征患者血脂水平的影响 (EFFORT)
2011年8月29日 更新者：AstraZeneca
评估瑞舒伐他汀对代谢综合征患者血脂水平影响的开放标记单组 IV 期临床研究 (EFFORT)
主要目的是评估瑞舒伐他汀治疗对代谢综合征患者血浆脂质谱（低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇、甘油三酯）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Izmir、火鸡
- Research Site
-
Trabzon、火鸡
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara、Besevler、火鸡
- Research Site
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Erciyes
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Kayseri、Erciyes、火鸡
- Research Site
-
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Haseki
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Istanbul、Haseki、火鸡
- Research Site
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Umuttepe
-
Kocaeli、Umuttepe、火鸡
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 代谢综合征（根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 三磷酸腺苷 (ATP) Ill 标准）
- LDL-胆固醇 > 130mg/dl
- 男性高密度脂蛋白胆固醇 < 40 毫克/分升，女性 < 50 毫克/分升
- 甘油三酯 < 400 毫克/分升
排除标准：
- 伴有冠心病
- 目前正在接受他汀类药物治疗或在过去 6 个月内曾接受过他汀类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀
用药起始剂量为10mg。
治疗 6 周后将强制滴定至 20mg。
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用药起始剂量为10mg。
治疗 6 周后将强制滴定至 20mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：基线
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之前的 HDL 胆固醇水平（访问 1 的平均值 - 筛选和访问 2 - 登记）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 HDL 胆固醇水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 HDL- 胆固醇水平（上次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：基线
|
之前的低密度脂蛋白胆固醇水平（访问 1 的平均值 - 筛选和访问 2 - 登记）
|
基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的低密度脂蛋白胆固醇水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
|
基础总胆固醇水平
大体时间：之前的总胆固醇水平（访问 1 的平均值 - 筛选和访问 2 - 登记）
|
基线
|
之前的总胆固醇水平（访问 1 的平均值 - 筛选和访问 2 - 登记）
|
|
瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的总胆固醇水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的总胆固醇（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础甘油三酯水平
大体时间：基线
|
之前的甘油三酯水平（访问 1 的平均值 - 筛选和访问 2 - 登记）
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基线
|
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的甘油三酯水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的甘油三酯（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后 LDL 胆固醇达到目标水平的患者人数
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
|
瑞舒伐他汀治疗 3 个月后 LDL 胆固醇达到目标水平的患者人数。
目标水平：LDL-胆固醇：<100 mg/dL； HDL-胆固醇：男性 >40 mg/dL，女性 >50 mg/dL；非高密度脂蛋白胆固醇：<130 mg/dL
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3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后 HDL 胆固醇达到目标水平的患者人数
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后 HDL 胆固醇达到目标水平的患者人数
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
|
瑞舒伐他汀治疗 3 个月后非高密度脂蛋白胆固醇达到目标水平的患者人数
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
|
瑞舒伐他汀治疗 3 个月后非高密度脂蛋白胆固醇达到目标水平的患者人数
|
3个月（从注册到最后一次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础白细胞介素 1 (IL-1) 水平
大体时间：基线
|
之前的 IL-1 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后白细胞介素 1 (IL-1) 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 IL-1 水平（最后一次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
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基础白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：基线
|
之前的 IL-6 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 IL-6 水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础白细胞介素 8 (IL-8) 水平
大体时间：基线
|
之前的 IL-8 水平（访问 2-注册）
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基线
|
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后白细胞介素 8 (IL-8) 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 IL-8 水平（上次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
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基础白细胞介素 10 (IL-10) 水平
大体时间：基线
|
之前的 IL-10 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后白细胞介素 10 (IL-10) 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 IL-10 水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
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基础肿瘤坏死因子 (TNF) 水平
大体时间：基线
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之前的 TNF 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的肿瘤坏死因子 (TNF) 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 TNF 水平（上次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
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基础高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 水平
大体时间：基线
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之前的 hs-CRP 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 hs-CRP 水平（上次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
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基础 LDL-3 水平
大体时间：基线
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LDL 亚组分是轻（LDL1 和 2）、中间（LDL3）和小密度 LDL（LDL 4、5、6 和 7）。
小而密的低密度脂蛋白 (sdLDL)-胆固醇比大的浮力低密度脂蛋白表现出更大的致动脉粥样硬化性。
大的低密度脂蛋白颗粒最不可能导致斑块形成，因为低密度脂蛋白颗粒的直径必须约为 25 纳米或更小才能穿透动脉壁。
高 sdLDL 和降低的大 HDL 分数在冠心病患者中比在对照组中更常见
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-3 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-3 水平（上次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
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基础 LDL-4 水平
大体时间：基线
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之前的 LDL-4 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-4 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-4 水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
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基础 LDL-5 水平
大体时间：基线
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之前的 LDL-5 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-5 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-5 水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础 LDL-6 水平
大体时间：基线
|
之前的 LDL-6 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-6 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-6 水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
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基础 LDL-7 水平
大体时间：基线
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之前的 LDL-7 水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-7 水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的 LDL-7 水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础大 HDL 亚分数水平
大体时间：基线
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之前的大 HDL 亚分数水平（访问 2-注册）
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基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的大 HDL 亚分数水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的大 HDL 亚组分水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础中间 HDL 亚分数水平
大体时间：基线
|
之前的中间 HDL 亚分数水平（访问 2-注册）
|
基线
|
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的中间 HDL 亚分数水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的中间 HDL 亚组分水平（上次观察结转；LOCF）
|
3个月（从注册到最后一次访问）
|
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基础小 HDL 亚分数水平
大体时间：基线
|
之前的小 HDL 亚分数水平（访问 2-注册）
|
基线
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的小 HDL 亚分数水平
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月后的小 HDL 亚组分水平（上次观察结转；LOCF）
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3个月（从注册到最后一次访问）
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发生不良事件的患者人数
大体时间：3个月（从注册到最后一次访问）
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瑞舒伐他汀治疗 3 个月内发生任何不良事件的患者人数
|
3个月（从注册到最后一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dilek Ural, MD, Prof、Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月29日
首次发布 (估计)
2008年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月29日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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