Crestor(Rosuvastatin)가 대사증후군 환자의 지질 수치에 미치는 영향 (EFFORT)
2011년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca
대사 증후군(EFFORT) 환자의 지질 수치에 대한 로수바스타틴의 영향을 평가하기 위한 개방 라벨 단일군 제4상 임상 연구
1차 목표는 대사증후군 환자의 혈장 지질 프로필(LDL(Low Density Lipoprotein), HDL(High-Density Lipoprotein), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대한 로수바스타틴 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Izmir, 칠면조
- Research Site
-
Trabzon, 칠면조
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara, Besevler, 칠면조
- Research Site
-
-
Erciyes
-
Kayseri, Erciyes, 칠면조
- Research Site
-
-
Haseki
-
Istanbul, Haseki, 칠면조
- Research Site
-
-
Umuttepe
-
Kocaeli, Umuttepe, 칠면조
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대사 증후군(국가 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 아데노신 삼인산(ATP) III 기준에 따름)
- LDL-콜레스테롤 > 130mg/dl
- HDL-콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dl, 여성의 경우 < 50mg/dl
- 트리글리세리드 < 400mg/dl
제외 기준:
- 수반되는 관상 동맥 질환
- 현재 스타틴 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 스타틴 치료를 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로수바스타틴
약물 시작 복용량은 10mg입니다.
치료 6주 후 20mg으로 강제 적정됩니다.
|
약물 시작 복용량은 10mg입니다.
치료 6주 후 20mg으로 강제 적정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 HDL-콜레스테롤 수치
기간: 기준선
|
이전 HDL-콜레스테롤 수치(방문 1 - 스크리닝 및 방문 2 - 등록의 평균)
|
기준선
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 HDL-콜레스테롤 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 HDL-콜레스테롤 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 LDL-콜레스테롤 수치
기간: 기준선
|
이전 LDL-콜레스테롤 수치(방문 1 - 스크리닝 및 방문 2 - 등록의 평균)
|
기준선
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 LDL-콜레스테롤 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-콜레스테롤 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 총 콜레스테롤 수치
기간: 이전의 총 콜레스테롤 수치(방문 1 - 스크리닝 및 방문 2 - 등록의 평균)
|
기준선
|
이전의 총 콜레스테롤 수치(방문 1 - 스크리닝 및 방문 2 - 등록의 평균)
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 총 콜레스테롤 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 총 콜레스테롤(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 트리글리세리드 수준
기간: 기준선
|
이전의 트리글리세리드 수치(방문 1 - 스크리닝 및 방문 2 - 등록의 평균)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 트리글리세리드 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 트리글리세리드(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 목표 LDL-콜레스테롤 수치에 도달한 환자 수
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달한 환자 수.
목표 수준: LDL-콜레스테롤: <100 mg/dL; HDL-콜레스테롤: 남성의 경우 >40 mg/dL, 여성의 경우 >50 mg/dL; 비HDL-콜레스테롤: <130mg/dL
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 목표 HDL-콜레스테롤 수치에 도달한 환자 수
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 목표 HDL-콜레스테롤 수치에 도달한 환자 수
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 Non-HDL-콜레스테롤 목표 수치에 도달한 환자 수
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 non-HDL-콜레스테롤 목표치에 도달한 환자 수
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 인터루킨 1(IL-1) 수준
기간: 기준선
|
IL-1 레벨 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 인터루킨 1(IL-1) 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 IL-1 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 기준선
|
IL-6 수준 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 인터루킨 6(IL-6) 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 IL-6 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 인터루킨 8(IL-8) 수준
기간: 기준선
|
IL-8 수준 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 인터루킨 8(IL-8) 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 IL-8 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 인터루킨 10(IL-10) 수준
기간: 기준선
|
IL-10 레벨 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 인터루킨 10(IL-10) 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 IL-10 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기저 종양 괴사 인자(TNF) 수준
기간: 기준선
|
이전 TNF 수준(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 종양괴사인자(TNF) 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 TNF 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준
기간: 기준선
|
hs-CRP 수준 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP) 수준
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 hs-CRP 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 LDL-3 수준
기간: 기준선
|
LDL 하위 분획은 가벼운(LDL1 및 2), 중간(LDL3) 및 작고 밀집된 LDL(LDL 4, 5, 6 및 7)입니다.
작은 밀도 LDL(sdLDL)-큰 부력 LDL보다 더 큰 죽종형성을 나타내는 콜레스테롤.
큰 LDL 입자는 플라크 형성을 일으킬 가능성이 가장 적습니다. 왜냐하면 LDL 입자는 직경이 약 25nm 이하여야 동맥벽을 통과할 수 있기 때문입니다.
높은 sdLDL 및 감소된 큰 HDL 분율은 대조군보다 관상 동맥 심장 질환 환자에서 더 흔합니다.
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-3 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-3 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 LDL-4 수준
기간: 기준선
|
LDL-4 레벨 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-4 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-4 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 LDL-5 수준
기간: 기준선
|
LDL-5 레벨 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-5 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-5 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 LDL-6 수준
기간: 기준선
|
LDL-6 레벨 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-6 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-6 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 LDL-7 수준
기간: 기준선
|
LDL-7 레벨 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-7 수치
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 LDL-7 수치(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 대형 HDL 하위 분율 수준
기간: 기준선
|
이전에 큰 HDL 하위 분획 수준(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 큰 HDL 하위 분획 수준
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 큰 HDL 하위 분획 수준(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 중간 HDL 하위 분율 수준
기간: 기준선
|
중급 HDL 하위 분획 이전(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 중급 HDL 하위 분획 수준
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 중간 HDL 하위 분획 수준(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
기초 작은 HDL 하위 분류 수준
기간: 기준선
|
이전의 작은 HDL 하위분획 수준(방문 2-등록)
|
기준선
|
|
Rosuvastatin 치료 3개월 후 작은 HDL 하위 분율 수준
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 후 작은 HDL 하위 분획 수준(이월된 마지막 관찰, LOCF)
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
|
부작용이 있는 환자의 수
기간: 3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
로수바스타틴 치료 3개월 동안 이상반응이 발생한 환자 수
|
3개월(등록부터 마지막 방문까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .