Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Crestor (rozuwastatyny) na poziom lipidów u pacjentów z zespołem metabolicznym (EFFORT)

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV oceniające wpływ rozuwastatyny na stężenie lipidów u pacjentów z zespołem metabolicznym (EFFORT)

Głównym celem jest ocena wpływu terapii rozuwastatyną na profil lipidowy osocza (lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity, trójglicerydy) u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Trabzon, Indyk
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Indyk
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Indyk
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Indyk
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Indyk
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół metaboliczny (zgodnie z kryteriami National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenozynotrójfosforan (ATP) III)
  • cholesterol LDL > 130mg/dl
  • HDL-Cholesterol < 40mg/dl u mężczyzn i <50mg/dl u kobiet
  • Trójglicerydy < 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ze współistniejącą chorobą wieńcową
  • Obecnie w trakcie leczenia statynami lub wcześniej leczony statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
dawka początkowa leku wynosi 10 mg. Po 6 tygodniach kuracji zostanie zwiększona na siłę do 20mg.
Lek: rozuwastatyna
dawka początkowa leku wynosi 10 mg. Po 6 tygodniach kuracji zostanie zwiększona na siłę do 20mg.
Inne nazwy:
  • KRESTOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy cholesterolu HDL przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Poziom cholesterolu HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Stężenia HDL-cholesterolu po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy cholesterolu LDL przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Całkowity poziom cholesterolu przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Całkowity poziom cholesterolu przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
Poziom cholesterolu całkowitego po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Cholesterol całkowity po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenia trójglicerydów przed (średnia z wizyty 1 – badanie przesiewowe i wizyty 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Stężenie trójglicerydów po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Trójglicerydy po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną. Poziom docelowy: cholesterol LDL: <100 mg/dL; HDL-cholesterol: dla mężczyzn >40 mg/dL, dla kobiet >50 mg/dL; cholesterol nie-HDL: <130 mg/dl
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu nie-HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu nie-HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy poziom interleukiny 1 (IL-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy IL-1 przed (Wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom interleukiny 1 (IL-1) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziomy IL-1 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy IL-6 przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom interleukiny 6 (IL-6) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziomy IL-6 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom interleukiny 8 (IL-8).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy IL-8 przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom interleukiny 8 (IL-8) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziomy IL-8 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom interleukiny 10 (IL-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy IL-10 przed (Wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom interleukiny 10 (IL-10) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziomy IL-10 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziom podstawowego czynnika martwicy nowotworu (TNF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy TNF przed (wizyta 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF) po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Poziomy TNF po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
poziomy hs-CRP przed (wizyta 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Poziom białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
poziomy hs-CRP po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom LDL-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podfrakcje LDL to lekkie (LDL1 i 2), pośrednie (LDL3) i małe gęste LDL (LDL 4, 5, 6 i 7). Mały gęsty cholesterol LDL (sdLDL), który wykazuje większą aterogenność niż duży wyporny LDL. Duże cząsteczki LDL są najmniej podatne na powstawanie blaszek miażdżycowych, ponieważ cząsteczki LDL muszą mieć średnicę około 25 nm lub mniejszą, aby przeniknąć przez ściany tętnicy. Wysokie sdLDL i obniżone duże frakcje HDL są częstsze u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca niż w grupie kontrolnej
Linia bazowa
Poziom LDL-3 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Stężenia LDL-3 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom LDL-4
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenia LDL-4 przed (wizyta 2 – rejestracja)
Linia bazowa
Poziom LDL-4 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Stężenia LDL-4 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom LDL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy LDL-5 przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom LDL-5 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Stężenia LDL-5 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom LDL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy LDL-6 przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom LDL-6 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Stężenia LDL-6 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom LDL-7
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy LDL-7 przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom LDL-7 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Stężenia LDL-7 po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom podfrakcji dużego HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Duże poziomy podfrakcji HDL przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Duży poziom podfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Duże poziomy subfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy pośredni poziom subfrakcji HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pośrednie poziomy subfrakcji HDL przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Pośredni poziom subfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Pośrednie poziomy subfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Podstawowy poziom podfrakcji małego HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy małych podfrakcji HDL przed (wizyta 2-rejestracja)
Linia bazowa
Poziom podfrakcji małego HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Małe poziomy podfrakcji HDL po 3 miesiącach leczenia rozuwastatyną (ostatnia obserwacja przeniesiona; LOCF)
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane w ciągu 3 miesięcy leczenia rozuwastatyną
3 miesiące (od zapisów do ostatniej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3560L00079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj