Effect van Crestor (Rosuvastatine) op lipideniveaus bij patiënten met het metabool syndroom (EFFORT)
29 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Open-label, eenarmige, klinische fase IV-studie om de impact van rosuvastatine op de lipidenspiegels bij patiënten met het metabool syndroom (EFFORT) te evalueren
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met rosuvastatine op het plasmalipidenprofiel (Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), totaal cholesterol, triglyceride) bij patiënten met het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Research Site
-
Trabzon, Kalkoen
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara, Besevler, Kalkoen
- Research Site
-
-
Erciyes
-
Kayseri, Erciyes, Kalkoen
- Research Site
-
-
Haseki
-
Istanbul, Haseki, Kalkoen
- Research Site
-
-
Umuttepe
-
Kocaeli, Umuttepe, Kalkoen
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- metabool syndroom (volgens National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosinetrifosfaat (ATP) Ill-criteria)
- LDL-cholesterol > 130mg/dl
- HDL-cholesterol < 40 mg/dl bij mannen en < 50 mg/dl bij vrouwen
- Triglyceriden < 400 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Met een bijkomende hartaandoening
- Momenteel onder statinetherapie of eerder behandeld met statines in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
medicatie startdosis is 10 mg.
Na 6 weken behandeling wordt geforceerd getitreerd naar 20 mg.
|
medicatie startdosis is 10 mg.
Na 6 weken behandeling wordt geforceerd getitreerd naar 20 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basaal HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
HDL-cholesterolwaarden ervoor (gemiddelde van bezoek 1 - screening en bezoek 2 - inschrijving)
|
Basislijn
|
|
HDL-cholesterolgehalte na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
HDL-cholesterolwaarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-cholesterolwaarden ervoor (gemiddelde van bezoek 1 - screening en bezoek 2 - inschrijving)
|
Basislijn
|
|
LDL-cholesterolgehalte na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
LDL-cholesterolwaarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Totaal cholesterolgehalte vóór (gemiddelde van bezoek 1 - screening en bezoek 2 - inschrijving)
|
Basislijn
|
Totaal cholesterolgehalte vóór (gemiddelde van bezoek 1 - screening en bezoek 2 - inschrijving)
|
|
Totaal cholesterolgehalte na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Totaal cholesterol na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal triglycerideniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Triglycerideniveaus vóór (gemiddelde van bezoek 1 - screening en bezoek 2 - inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Triglycerideniveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Triglyceriden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Aantal patiënten dat het streefniveau van LDL-cholesterol bereikte na 3 maanden behandeling met rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Aantal patiënten dat het streefniveau van LDL-cholesterol bereikte na 3 maanden behandeling met rosuvastatine.
Streefwaarde: LDL-cholesterol: <100 mg/dL; HDL-cholesterol: Voor mannen >40 mg/dL, voor vrouwen >50 mg/dL; niet-HDL-cholesterol: <130 mg/dL
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Aantal patiënten dat het streefniveau van HDL-cholesterol bereikte na 3 maanden behandeling met rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Aantal patiënten dat het streefniveau van HDL-cholesterol bereikte na 3 maanden behandeling met rosuvastatine
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Aantal patiënten dat het doelniveau van niet-HDL-cholesterol bereikte na 3 maanden behandeling met rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Aantal patiënten dat het doelniveau van niet-HDL-cholesterol bereikte na 3 maanden behandeling met rosuvastatine
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basaal interleukine 1 (IL-1) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-1-niveaus vóór (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Interleukine 1 (IL-1) niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
IL-1-spiegels na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal interleukine 6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-6-niveaus vóór (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Interleukine 6 (IL-6) niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
IL-6-spiegels na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal interleukine 8 (IL-8) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-8-niveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Interleukine 8 (IL-8) niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
IL-8-spiegels na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal interleukine 10 (IL-10) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-10-niveaus vóór (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Interleukine 10 (IL-10) niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
IL-10-spiegels na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Niveau basale tumornecrosefactor (TNF).
Tijdsspanne: Basislijn
|
TNF-niveaus vóór (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Tumornecrosefactor (TNF) niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
TNF-waarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
hs-CRP-niveaus vóór (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)-niveau na 3 maanden behandeling met rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
hs-CRP-spiegels na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal LDL-3-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-subfracties zijn lichte (LDL1 en 2), gemiddelde (LDL3) en kleine dichte LDL (LDL 4, 5, 6 en 7).
Kleine dichte LDL (sdLDL)-cholesterol die een grotere atherogeniciteit uitdrukt dan grote drijvende LDL.
Grote LDL-deeltjes veroorzaken het minst waarschijnlijk plaquevorming, omdat LDL-deeltjes een diameter van ongeveer 25 nm of kleiner moeten hebben om de slagaderwanden te penetreren.
Hoge sdLDL en verlaagde grote HDL-fractie komen vaker voor bij patiënten met coronaire hartziekte dan bij controles
|
Basislijn
|
|
LDL-3-niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
LDL-3-waarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal LDL-4-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-4-niveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
LDL-4-niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
LDL-4-spiegels na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal LDL-5-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-5-niveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
LDL-5-niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
LDL-5-waarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal LDL-6-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-6-niveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
LDL-6-niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
LDL-6-waarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal LDL-7-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-7-niveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
LDL-7-niveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
LDL-7-waarden na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal groot HDL-subfractieniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Grote HDL-subfractieniveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Groot HDL-subfractieniveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Grote HDL-subfractieniveaus na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal intermediair HDL-subfractieniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde HDL-subfractieniveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Intermediair HDL-subfractieniveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Intermediaire HDL-subfractieniveaus na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste observatie overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Basaal klein HDL-subfractieniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kleine HDL-subfractieniveaus ervoor (Bezoek 2-inschrijving)
|
Basislijn
|
|
Klein HDL-subfractieniveau na 3 maanden behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Kleine HDL-subfractieniveaus na 3 maanden behandeling met rosuvastatine (laatste waarneming overgedragen; LOCF)
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Aantal patiënten met bijwerkingen in 3 maanden behandeling met rosuvastatine
|
3 maanden (van inschrijving tot laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- D3560L00079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .