Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние крестора (розувастатина) на уровень липидов у пациентов с метаболическим синдромом (EFFORT)

29 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое клиническое исследование фазы IV с одной группой для оценки влияния розувастатина на уровни липидов у пациентов с метаболическим синдромом (EFFORT)

Основная цель — оценить эффективность терапии розувастатином на липидный профиль плазмы (липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин, триглицериды) у пациентов с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Trabzon, Турция
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Турция
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Турция
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Турция
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Турция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • метаболический синдром (в соответствии с критериями Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) аденозинтрифосфата (АТФ) Ill)
  • ЛПНП-холестерин > 130 мг/дл
  • ЛПВП-холестерин < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин
  • Триглицериды < 400 мг/дл

Критерий исключения:

  • При сопутствующей коронарной болезни
  • В настоящее время проходит терапию статинами или ранее лечился статинами в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
начальная доза препарата составляет 10 мг. Через 6 недель лечения дозу титруют до 20 мг.
Лекарство: розувастатин
начальная доза препарата составляет 10 мг. Через 6 недель лечения дозу титруют до 20 мг.
Другие имена:
  • КРЕСТОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальный уровень ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни холестерина ЛПВП до (среднее значение посещения 1 - скрининг и посещения 2 - зачисление)
Базовый уровень
Уровень холестерина ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни холестерина ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни холестерина ЛПНП до (среднее значение посещения 1 - скрининг и посещения 2 - зачисление)
Базовый уровень
Уровень холестерина ЛПНП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни холестерина ЛПНП через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень общего холестерина
Временное ограничение: Уровни общего холестерина до (среднее значение визита 1 - скрининг и визита 2 - зачисление)
Базовый уровень
Уровни общего холестерина до (среднее значение визита 1 - скрининг и визита 2 - зачисление)
Уровень общего холестерина через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Общий холестерин после 3 месяцев лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни триглицеридов до (среднее значение посещения 1 - скрининг и посещения 2 - зачисление)
Базовый уровень
Уровень триглицеридов через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Триглицериды через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП через 3 месяца лечения розувастатином. Целевой уровень: холестерин ЛПНП: <100 мг/дл; ЛПВП-холестерин: для мужчин > 40 мг/дл, для женщин > 50 мг/дл; не-ЛПВП-холестерин: <130 мг/дл
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов, достигших целевого уровня не-ЛПВП-холестерина через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов, достигших целевого уровня не-ЛПВП-холестерина через 3 месяца лечения розувастатином
3 месяца (от регистрации до последнего визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальный уровень интерлейкина 1 (IL-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни IL-1 до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень интерлейкина 1 (ИЛ-1) через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ИЛ-1 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни IL-6 до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6) через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ИЛ-6 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень интерлейкина 8 (IL-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни IL-8 до (посетить 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень интерлейкина 8 (ИЛ-8) через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ИЛ-8 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень интерлейкина 10 (IL-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни IL-10 до (посетить 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень интерлейкина 10 (ИЛ-10) через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ИЛ-10 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровень базального фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни TNF до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень фактора некроза опухоли (ФНО) через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ФНО через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни hs-CRP до (посетите 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни вч-СРБ через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень ЛПНП-3
Временное ограничение: Базовый уровень
Подфракции ЛПНП представлены легкими (ЛПНП1 и 2), промежуточными (ЛПНП3) и небольшими плотными ЛПНП (ЛПНП 4, 5, 6 и 7). Небольшие плотные ЛПНП (sdLDL)-холестерин, которые проявляют большую атерогенность, чем большие плавучие ЛПНП. Крупные частицы ЛПНП с наименьшей вероятностью вызывают образование бляшек, поскольку частицы ЛПНП должны иметь диаметр приблизительно 25 нм или меньше, чтобы проникнуть через стенки артерий. Высокий уровень sdLDL и снижение большой фракции HDL чаще встречаются у пациентов с ишемической болезнью сердца, чем в контрольной группе.
Базовый уровень
Уровень ЛПНП-3 через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ЛПНП-3 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень ЛПНП-4
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни ЛПНП-4 до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень ЛПНП-4 через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ЛПНП-4 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень ЛПНП-5
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни ЛПНП-5 до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень ЛПНП-5 через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ЛПНП-5 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень ЛПНП-6
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни ЛПНП-6 до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень ЛПНП-6 через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ЛПНП-6 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень ЛПНП-7
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни ЛПНП-7 до (посещение 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень ЛПНП-7 через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни ЛПНП-7 через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень большой субфракции ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни больших подфракций ЛПВП до (посетите 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень большой субфракции ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни больших подфракций ЛПВП после 3 месяцев лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень промежуточной подфракции ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
Промежуточные уровни подфракций ЛПВП до (посещение 2-зачисления)
Базовый уровень
Промежуточный уровень подфракций ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Промежуточные уровни подфракций ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Базальный уровень малых субфракций ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни малых субфракций ЛПВП до (посетите 2-зачисление)
Базовый уровень
Уровень малых подфракций ЛПВП через 3 месяца лечения розувастатином
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Уровни малых подфракций ЛПВП после 3 месяцев лечения розувастатином (последнее наблюдение перенесено; LOCF)
3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца (от регистрации до последнего визита)
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями за 3 месяца лечения розувастатином
3 месяца (от регистрации до последнего визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3560L00079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться