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Effet de Crestor (rosuvastatine) sur les taux de lipides chez les patients atteints du syndrome métabolique (EFFORT)

29 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Étude clinique ouverte, à un seul bras, de phase IV pour évaluer l'impact de la rosuvastatine sur les taux de lipides chez les patients atteints du syndrome métabolique (EFFORT)

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement par la rosuvastatine sur le profil lipidique plasmatique (Low Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), cholestérol total, triglycéride) chez les patients atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Trabzon, Turquie
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Turquie
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Turquie
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Turquie
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Turquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome métabolique (selon les critères du National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosine triphosphate (ATP) Ill)
  • LDL-cholestérol > 130mg/dl
  • Cholestérol HDL < 40 mg/dl chez les hommes et < 50 mg/dl chez les femmes
  • Triglycérides < 400 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Avec une maladie coronarienne concomitante
  • Actuellement sous traitement par statines ou précédemment traité avec des statines au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
la dose initiale du médicament est de 10 mg. Après 6 semaines de traitement sera titré de force à 20mg.
Médicament: la rosuvastatine
la dose initiale du médicament est de 10 mg. Après 6 semaines de traitement sera titré de force à 20mg.
Autres noms:
  • CRESTEUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux basal de cholestérol HDL
Délai: Ligne de base
Taux de cholestérol HDL avant (moyenne de la visite 1 - dépistage et de la visite 2 - inscription)
Ligne de base
Taux de cholestérol HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de cholestérol HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux basal de cholestérol LDL
Délai: Ligne de base
Taux de cholestérol LDL avant (moyenne de la visite 1 - dépistage et de la visite 2 - inscription)
Ligne de base
Taux de cholestérol LDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de cholestérol LDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de cholestérol total
Délai: Taux de cholestérol total avant (moyenne de la visite 1 - dépistage et de la visite 2 - inscription)
Ligne de base
Taux de cholestérol total avant (moyenne de la visite 1 - dépistage et de la visite 2 - inscription)
Taux de cholestérol total après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Cholestérol total après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de triglycérides
Délai: Ligne de base
Taux de triglycérides avant (moyenne de la visite 1 - dépistage et de la visite 2 - inscription)
Ligne de base
Taux de triglycérides après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Triglycérides après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de cholestérol LDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de LDL-cholestérol après 3 mois de traitement par la rosuvastatine. Niveau cible : LDL-cholestérol : <100 mg/dL ; HDL-cholestérol : Pour les hommes > 40 mg/dL, pour les femmes > 50 mg/dL ; Cholestérol non HDL : <130 mg/dL
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de cholestérol HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de cholestérol HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de cholestérol non HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de cholestérol non HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau basal d'interleukine 1 (IL-1)
Délai: Ligne de base
Niveaux IL-1 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Taux d'interleukine 1 (IL-1) après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux d'IL-1 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base
Niveaux IL-6 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Taux d'interleukine 6 (IL-6) après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux d'IL-6 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal d'interleukine 8 (IL-8)
Délai: Ligne de base
Niveaux IL-8 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau d'interleukine 8 (IL-8) après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux d'IL-8 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal d'interleukine 10 (IL-10)
Délai: Ligne de base
Niveaux IL-10 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau d'interleukine 10 (IL-10) après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux d'IL-10 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Ligne de base
Niveaux TNF avant (Visite 2-inscription)
Ligne de base
Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF) après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de TNF après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Ligne de base
Niveaux hs-CRP avant (Visite 2-inscription)
Ligne de base
Taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de hs-CRP après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de LDL-3
Délai: Ligne de base
Les sous-fractions de LDL sont légères (LDL1 et 2), intermédiaires (LDL3) et petites LDL denses (LDL 4, 5, 6 et 7). Petit cholestérol LDL dense (sdLDL) qui exprime une plus grande athérogénicité que les gros LDL flottants. Les grosses particules de LDL sont les moins susceptibles de provoquer la formation de plaques, car les particules de LDL doivent avoir un diamètre d'environ 25 nm ou moins pour pénétrer les parois des artères. Un taux élevé de sdLDL et une diminution de la grande fraction HDL sont plus fréquents chez les patients atteints de maladie coronarienne que chez les témoins
Ligne de base
Niveau de LDL-3 après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de LDL-3 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de LDL-4
Délai: Ligne de base
Niveaux LDL-4 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau de LDL-4 après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de LDL-4 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de LDL-5
Délai: Ligne de base
Niveaux LDL-5 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau de LDL-5 après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de LDL-5 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de LDL-6
Délai: Ligne de base
Niveaux LDL-6 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau de LDL-6 après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de LDL-6 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de LDL-7
Délai: Ligne de base
Niveaux LDL-7 avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau de LDL-7 après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Taux de LDL-7 après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal des sous-fractions HDL larges
Délai: Ligne de base
Grands niveaux de sous-fraction HDL avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau élevé de sous-fraction HDL après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveaux élevés de sous-fraction de HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau de sous-fraction HDL intermédiaire basal
Délai: Ligne de base
Niveaux intermédiaires de sous-fraction HDL avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Niveau de sous-fraction HDL intermédiaire après 3 mois de traitement par la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveaux intermédiaires de la sous-fraction HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Niveau basal de petite sous-fraction de HDL
Délai: Ligne de base
Petits niveaux de sous-fraction HDL avant (visite 2-inscription)
Ligne de base
Petit niveau de sous-fraction HDL après 3 mois de traitement à la rosuvastatine
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Petits niveaux de sous-fraction de HDL après 3 mois de traitement par la rosuvastatine (dernière observation reportée ; LOCF)
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois (de l'inscription à la dernière visite)
Nombre de patients présentant des événements indésirables au cours des 3 mois de traitement par la rosuvastatine
3 mois (de l'inscription à la dernière visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2008

Première publication (Estimation)

30 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3560L00079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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