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Wirkung von Crestor (Rosuvastatin) auf den Lipidspiegel bei Patienten mit metabolischem Syndrom (EFFORT)

29. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung des Einflusses von Rosuvastatin auf den Lipidspiegel bei Patienten mit metabolischem Syndrom (EFFORT)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Rosuvastatin-Therapie auf das Plasmalipidprofil (Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), Gesamtcholesterin, Triglycerid) bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Trabzon, Truthahn
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Truthahn
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Truthahn
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Truthahn
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Truthahn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metabolisches Syndrom (gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosintriphosphat (ATP) Ill)
  • LDL-Cholesterin > 130 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen
  • Triglyceride < 400 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer begleitenden koronaren Erkrankung
  • Derzeit unter Statintherapie oder in den letzten 6 Monaten zuvor mit Statinen behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Die Anfangsdosis des Medikaments beträgt 10 mg. Nach 6-wöchiger Behandlung wird die Dosis auf 20 mg erhöht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Anfangsdosis des Medikaments beträgt 10 mg. Nach 6-wöchiger Behandlung wird die Dosis auf 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • CRESTOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
HDL-Cholesterinspiegel vorher (Mittelwert aus Besuch 1 – Screening und Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
HDL-Cholesterinspiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
HDL-Cholesterinspiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-Cholesterinspiegel vorher (Mittelwert aus Besuch 1 – Screening und Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
LDL-Cholesterinspiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
LDL-Cholesterinspiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Gesamtcholesterinspiegel vor (Mittelwert von Besuch 1 – Screening und Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
Gesamtcholesterinspiegel vor (Mittelwert von Besuch 1 – Screening und Besuch 2 – Einschreibung)
Gesamtcholesterinspiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Gesamtcholesterin nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyceridwerte vorher (Mittelwert von Besuch 1 – Screening und Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
Triglyceridspiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Triglyceride nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten, die nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung den Zielwert für LDL-Cholesterin erreichten
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten, die nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung den Zielwert für LDL-Cholesterin erreichten. Zielwert: LDL-Cholesterin: <100 mg/dL; HDL-Cholesterin: Bei Männern >40 mg/dL, bei Frauen >50 mg/dL; Nicht-HDL-Cholesterin: <130 mg/dL
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten, die nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung den Zielwert für HDL-Cholesterin erreichten
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten, die nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung den Zielwert für HDL-Cholesterin erreichten
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten, die nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung den Zielwert für Nicht-HDL-Cholesterin erreichten
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten, die nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung den Zielwert für Nicht-HDL-Cholesterin erreichten
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler Interleukin 1 (IL-1)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
IL-1-Werte vor (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
Interleukin 1 (IL-1)-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
IL-1-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
IL-6-Level vorher (Besuch 2-Einschreibung)
Grundlinie
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
IL-6-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler Interleukin 8 (IL-8)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
IL-8-Level vorher (Besuch 2-Einschreibung)
Grundlinie
Interleukin 8 (IL-8)-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
IL-8-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler Interleukin 10 (IL-10)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
IL-10-Level vorher (Besuch 2-Einschreibung)
Grundlinie
Interleukin 10 (IL-10)-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
IL-10-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaltumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
TNF-Werte vor (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
Tumornekrosefaktor (TNF)-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
TNF-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Grundwert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP).
Zeitfenster: Grundlinie
hs-CRP-Werte vor (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
hs-CRP-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler LDL-3-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-Subfraktionen sind leichtes (LDL1 und 2), mittleres (LDL3) und kleines dichtes LDL (LDL 4, 5, 6 und 7). Kleines dichtes LDL (sdLDL)-Cholesterin, das eine größere Atherogenität aufweist als großes schwimmfähiges LDL. Große LDL-Partikel verursachen am wenigsten Plaquebildung, da LDL-Partikel einen Durchmesser von etwa 25 nm oder kleiner haben müssen, um die Arterienwände zu durchdringen. Ein hoher sdLDL-Wert und ein verringerter großer HDL-Anteil kommen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit häufiger vor als bei Kontrollpersonen
Grundlinie
LDL-3-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
LDL-3-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler LDL-4-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-4-Werte vorher (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
LDL-4-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
LDL-4-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler LDL-5-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-5-Werte vorher (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
LDL-5-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
LDL-5-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler LDL-6-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-6-Werte vorher (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
LDL-6-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
LDL-6-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basaler LDL-7-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-7-Werte vorher (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
LDL-7-Spiegel nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
LDL-7-Spiegel nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basales großes HDL-Subfraktionsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Große HDL-Subfraktionsniveaus vorher (Besuch 2-Einschreibung)
Grundlinie
Großes HDL-Subfraktionsniveau nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Große HDL-Subfraktionswerte nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basale mittlere HDL-Subfraktionsebene
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere HDL-Subfraktionsstufen vorher (Besuch 2 – Einschreibung)
Grundlinie
Mittleres HDL-Subfraktionsniveau nach 3 Monaten Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Mittlere HDL-Subfraktionswerte nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Basales kleines HDL-Subfraktionsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Kleine HDL-Subfraktionsstufen vorher (Besuch 2-Einschreibung)
Grundlinie
Geringe HDL-Subfraktion nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Kleine HDL-Subfraktionswerte nach 3-monatiger Rosuvastatin-Behandlung (letzte übertragene Beobachtung; LOCF)
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der 3-monatigen Behandlung mit Rosuvastatin
3 Monate (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560L00079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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