Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crestor (rosuvasztatin) hatása a metabolikus szindrómás betegek lipidszintjére (EFFORT)

2011. augusztus 29. frissítette: AstraZeneca

Nyílt jelölésű, egykarú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a rosuvastatin lipidszintekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére metabolikus szindrómás (EFFORT) betegeknél

Az elsődleges cél a rosuvastatin terápia hatékonyságának értékelése a plazma lipidprofilra (alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), összkoleszterin, triglicerid) metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Research Site
      • Trabzon, Pulyka
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Pulyka
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Pulyka
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Pulyka
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Pulyka
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metabolikus szindróma (a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Adenosine Triphosphate (ATP) Ill kritériumai szerint)
  • LDL-koleszterin > 130mg/dl
  • HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél
  • Trigliceridek < 400 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű koszorúér-betegséggel
  • Jelenleg sztatinkezelés alatt áll, vagy korábban sztatinokkal kezelték az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
A gyógyszer kezdő adagja 10 mg. 6 hetes kezelés után 20 mg-ra kell titrálni.
Drog: rosuvastatin
A gyógyszer kezdő adagja 10 mg. 6 hetes kezelés után 20 mg-ra kell titrálni.
Más nevek:
  • CRESTOR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alap HDL-koleszterin szint
Időkeret: Alapvonal
HDL-koleszterin szint előtt (1. vizit átlaga - szűrés és 2. vizit - beiratkozás)
Alapvonal
HDL-koleszterin szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
HDL-koleszterinszint 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Alap LDL-koleszterin szint
Időkeret: Alapvonal
LDL-koleszterin szint előtt (1. vizit átlaga - szűrés és 2. vizit - beiratkozás)
Alapvonal
LDL-koleszterin szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
LDL-koleszterinszint 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis összkoleszterin szint
Időkeret: Összes koleszterinszint korábban (1. vizit átlaga - szűrés és 2. vizit - beiratkozás)
Alapvonal
Összes koleszterinszint korábban (1. vizit átlaga - szűrés és 2. vizit - beiratkozás)
Teljes koleszterinszint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Összes koleszterin 3 hónapos rosuvastatin kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Alap triglicerid szint
Időkeret: Alapvonal
Trigliceridszintek előtt (1. vizit átlaga - szűrés és 2. vizit - beiratkozás)
Alapvonal
Trigliceridszint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Trigliceridek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akik 3 hónapos rosuvastatin kezelés után elérték az LDL-koleszterin célszintjét
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akik 3 hónapos rosuvastatin kezelés után elérték az LDL-koleszterin célszintjét. Célszint: LDL-koleszterin: <100 mg/dL; HDL-koleszterin: Férfiaknál >40 mg/dl, nőknél >50 mg/dl; nem HDL-koleszterin: <130 mg/dl
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akik 3 hónapos rosuvastatin kezelés után elérték a HDL-koleszterin célszintjét
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akik 3 hónapos rosuvastatin kezelés után elérték a HDL-koleszterin célszintjét
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akik 3 hónapos rosuvastatin kezelés után elérték a nem HDL-koleszterin célszintjét
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akik 3 hónapos rosuvastatin kezelés után elérték a nem-HDL-koleszterin célszintjét
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bázis interleukin 1 (IL-1) szint
Időkeret: Alapvonal
IL-1 szintek előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
Interleukin 1 (IL-1) szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
IL-1 szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bazális interleukin 6 (IL-6) szint
Időkeret: Alapvonal
IL-6 szintek előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
Interleukin 6 (IL-6) szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
IL-6 szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bazális interleukin 8 (IL-8) szint
Időkeret: Alapvonal
IL-8 szint előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
Interleukin 8 (IL-8) szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
IL-8 szintek 3 hónapos rozuvasztatin kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis interleukin 10 (IL-10) szint
Időkeret: Alapvonal
IL-10 szintek előtt (látogatás 2-regisztráció)
Alapvonal
Interleukin 10 (IL-10) szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
IL-10 szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Basalis Tumor Necrosis Factor (TNF) szintje
Időkeret: Alapvonal
TNF szintek előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
Tumor nekrózis faktor (TNF) szintje 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
TNF-szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) alapszintje
Időkeret: Alapvonal
hs-CRP szintek előtt (látogatás 2-regisztráció)
Alapvonal
Nagy érzékenységű C-reaktív protein (Hs-CRP) szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
hs-CRP szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis LDL-3 szint
Időkeret: Alapvonal
Az LDL szubfrakciói a könnyű (LDL1 és 2), a közepes (LDL3) és a kis sűrűségű LDL (LDL 4, 5, 6 és 7). Kis sűrűségű LDL (sdLDL)-koleszterin, amely nagyobb atherogenitást fejez ki, mint a nagy, lebegő LDL. A nagy LDL-részecskék okozzák a legkevésbé plakkképződést, mivel az LDL-részecskéknek körülbelül 25 nm átmérőjűnek vagy kisebbnek kell lenniük ahhoz, hogy áthatoljanak az artériák falán. A magas sdLDL és a csökkent nagy HDL-frakció gyakrabban fordul elő szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, mint a kontrolloknál
Alapvonal
LDL-3 szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
LDL-3 szint 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés, LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis LDL-4 szint
Időkeret: Alapvonal
LDL-4 szint előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
LDL-4 szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
LDL-4 szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés átvitt; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis LDL-5 szint
Időkeret: Alapvonal
LDL-5 szint előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
LDL-5 szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
LDL-5 szint 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés átvitt; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis LDL-6 szint
Időkeret: Alapvonal
LDL-6 szint előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
LDL-6 szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
LDL-6 szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés, LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis LDL-7 szint
Időkeret: Alapvonal
LDL-7 szint előtt (látogatás 2-beiratkozás)
Alapvonal
LDL-7 szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
LDL-7 szintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés átvitt; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis nagy HDL szubfrakció szint
Időkeret: Alapvonal
Nagy HDL szubfrakció szintek előtt (látogatás 2-regisztráció)
Alapvonal
Nagy HDL szubfrakció szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Nagy HDL-szubfrakciószintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés továbbvive; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis közepes HDL szubfrakció szint
Időkeret: Alapvonal
Közepes HDL szubfrakció szintek előtt (látogatás 2-regisztráció)
Alapvonal
Közepes HDL szubfrakció szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Közepes HDL-szubfrakciószintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Bázis kis HDL szubfrakció szint
Időkeret: Alapvonal
Kis HDL-szubfrakciószintek előtt (látogatás 2-regisztráció)
Alapvonal
Kis HDL szubfrakció szint 3 hónapos rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Kis HDL-szubfrakciószintek 3 hónapos rozuvasztatin-kezelés után (utolsó megfigyelés; LOCF)
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)
Azon betegek száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett a rosuvastatin kezelés 3 hónapja alatt
3 hónap (a beiratkozástól az utolsó látogatásig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3560L00079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel