Effekt av Crestor (Rosuvastatin) på lipidnivåer hos pasienter med metabolsk syndrom (EFFORT)
29. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Åpen-merket, enkeltarm, fase IV klinisk studie for å evaluere virkningen av Rosuvastatin på lipidnivåer hos pasienter med metabolsk syndrom (EFFORT)
Hovedmålet er å evaluere effekten av rosuvastatinbehandling på plasmalipidprofilen (Low Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), totalkolesterol, triglyserid) hos pasienter med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Research Site
-
Trabzon, Tyrkia
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara, Besevler, Tyrkia
- Research Site
-
-
Erciyes
-
Kayseri, Erciyes, Tyrkia
- Research Site
-
-
Haseki
-
Istanbul, Haseki, Tyrkia
- Research Site
-
-
Umuttepe
-
Kocaeli, Umuttepe, Tyrkia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- metabolsk syndrom (i henhold til National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosintrifosfat (ATP) dårlige kriterier)
- LDL-kolesterol > 130mg/dl
- HDL-kolesterol < 40mg/dl hos menn og <50mg/dl hos kvinner
- Triglyserider < 400 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Med en samtidig koronarsykdom
- For tiden under statinbehandling eller tidligere behandlet med statiner i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
medisin startdose er 10 mg.
Etter 6 ukers behandling vil tvangstitreres til 20 mg.
|
medisin startdose er 10 mg.
Etter 6 ukers behandling vil tvangstitreres til 20 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDL-kolesterolnivåer før (gjennomsnitt av besøk 1 - screening og besøk 2 - påmelding)
|
Grunnlinje
|
|
HDL-kolesterolnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
HDL-kolesterolnivåer etter 3 måneders behandling med rosuvastatin (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-kolesterolnivåer før (gjennomsnitt av besøk 1 - screening og besøk 2 - påmelding)
|
Grunnlinje
|
|
LDL-kolesterolnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
LDL-kolesterolnivåer etter 3 måneders behandling med rosuvastatin (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basalt totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Totalt kolesterolnivå før (gjennomsnitt av besøk 1 - screening og besøk 2 - påmelding)
|
Grunnlinje
|
Totalt kolesterolnivå før (gjennomsnitt av besøk 1 - screening og besøk 2 - påmelding)
|
|
Totalt kolesterolnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Totalt kolesterol etter 3 måneders behandling med rosuvastatin (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basalt triglyseridnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyseridnivåer før (gjennomsnitt av besøk 1 - screening og besøk 2 - påmelding)
|
Grunnlinje
|
|
Triglyseridnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Triglyserider etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Antall pasienter som nådde målnivået for LDL-kolesterol etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Antall pasienter som nådde målnivået av LDL-kolesterol etter 3 måneders behandling med rosuvastatin.
Målnivå: LDL-kolesterol: <100 mg/dL; HDL-kolesterol: For menn >40 mg/dL, for kvinner >50 mg/dL; ikke-HDL-kolesterol: <130 mg/dL
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Antall pasienter som nådde målnivået for HDL-kolesterol etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Antall pasienter som nådde målnivået for HDL-kolesterol etter 3 måneders behandling med rosuvastatin
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Antall pasienter som nådde målnivået for ikke-HDL-kolesterol etter 3 måneders behandling med rosuvastatin
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Antall pasienter som nådde målnivået for ikke-HDL-kolesterol etter 3 måneders behandling med rosuvastatin
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal interleukin 1 (IL-1) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-1 nivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin 1 (IL-1) nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
IL-1-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-6 nivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin 6 (IL-6) nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
IL-6-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal interleukin 8 (IL-8) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-8 nivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin 8 (IL-8) nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
IL-8-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal interleukin 10 (IL-10) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL-10 nivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin 10 (IL-10) nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
IL-10-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal Tumor Necrosis Factor (TNF) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
TNF-nivåer før (Besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF) nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
TNF-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal høysensitivitet C-reaktivt protein (Hs-CRP) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
hs-CRP nivåer før (Besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
hs-CRP-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal LDL-3 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-underfraksjoner er lette (LDL1 og 2), middels (LDL3) og små tette LDL (LDL 4, 5, 6 og 7).
Liten tett LDL (sdLDL)-kolesterol som uttrykker større aterogenitet enn store flytende LDL.
Det er minst sannsynlig at store LDL-partikler forårsaker plakkdannelse, fordi LDL-partikler må være omtrent 25 nm i diameter eller mindre for å trenge inn i arterieveggene.
Høy sdLDL og redusert stor HDL-fraksjon er mer vanlig hos pasienter med koronar hjertesykdom enn hos kontroller
|
Grunnlinje
|
|
LDL-3-nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
LDL-3-nivåer etter 3 måneders behandling med rosuvastatin (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal LDL-4 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-4 nivåer før (Besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
LDL-4-nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
LDL-4-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal LDL-5 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-5 nivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
LDL-5-nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
LDL-5-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal LDL-6 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-6 nivåer før (Besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
LDL-6-nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
LDL-6-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal LDL-7 nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-7 nivåer før (Besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
LDL-7-nivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
LDL-7-nivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal stort HDL-subfraksjonsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Store HDL-underfraksjonsnivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Stort HDL-subfraksjonsnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Store HDL-subfraksjonsnivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal middels HDL-subfraksjonsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Middels HDL underfraksjonsnivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Middels HDL-subfraksjonsnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Intermediære HDL-subfraksjonsnivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Basal lite HDL-subfraksjonsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Små HDL-underfraksjonsnivåer før (besøk 2-registrering)
|
Grunnlinje
|
|
Lite HDL-subfraksjonsnivå etter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Små HDL-subfraksjonsnivåer etter 3 måneders rosuvastatinbehandling (siste observasjon videreført; LOCF)
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Antall pasienter med noen bivirkninger i 3 måneder med rosuvastatinbehandling
|
3 måneder (fra påmelding til siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- D3560L00079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .