Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Crestoru (rosuvastatinu) na hladiny lipidů u pacientů s metabolickým syndromem (EFFORT)

29. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení vlivu rosuvastatinu na hladiny lipidů u pacientů s metabolickým syndromem (EFFORT)

Primárním cílem je zhodnotit účinnost léčby rosuvastatinem na plazmatický lipidový profil (LDL (Low Density Lipoprotein), High-Density Lipoprotein (HDL), celkový cholesterol, triglyceridy) u pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Trabzon, Krocan
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Krocan
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Krocan
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Krocan
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Krocan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metabolický syndrom (podle National Cholesterol Education Programme (NCEP) Adenosintrifosfát (ATP) Kritéria Ill)
  • LDL-cholesterol > 130 mg/dl
  • HDL-cholesterol < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
  • Triglyceridy < 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Se souběžným koronárním onemocněním
  • V současné době je léčen statiny nebo byl v posledních 6 měsících dříve léčen statiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
počáteční dávka léku je 10 mg. Po 6 týdnech léčby bude nuceně titrována na 20 mg.
Lék: rosuvastatin
počáteční dávka léku je 10 mg. Po 6 týdnech léčby bude nuceně titrována na 20 mg.
Ostatní jména:
  • CRESTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální hladina HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Hladiny HDL-cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Hladina HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina celkového cholesterolu
Časové okno: Celkové hladiny cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Celkové hladiny cholesterolu před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Hladina celkového cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Celkový cholesterol po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina triglyceridů
Časové okno: Základní linie
Hladiny triglyceridů před (průměr návštěvy 1 – screening a návštěvy 2 – zápis)
Základní linie
Hladina triglyceridů po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Triglyceridy po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem. Cílová hladina: LDL-cholesterol: <100 mg/dl; HDL-cholesterol: pro muže >40 mg/dl, pro ženy >50 mg/dl; non-HDL-cholesterol: <130 mg/dl
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny non-HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny non-HDL-cholesterolu po 3 měsících léčby rosuvastatinem
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální hladina interleukinu 1 (IL-1).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-1 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina interleukinu 1 (IL-1) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-1 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-6 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina interleukinu 6 (IL-6) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-6 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina interleukinu 8 (IL-8).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-8 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina interleukinu 8 (IL-8) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-8 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina interleukinu 10 (IL-10).
Časové okno: Základní linie
Úrovně IL-10 před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Hladina interleukinu 10 (IL-10) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny IL-10 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Úroveň bazálního nádorového nekrotického faktoru (TNF).
Časové okno: Základní linie
Hladiny TNF před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny TNF po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP).
Časové okno: Základní linie
úrovně hs-CRP před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Vysoká hladina C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny hs-CRP po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-3
Časové okno: Základní linie
LDL subfrakce jsou lehké (LDL1 a 2), střední (LDL3) a malé husté LDL (LDL 4, 5, 6 a 7). Malý denzní LDL (sdLDL)-cholesterol, který vykazuje větší aterogenitu než velký vznášející se LDL. Velké částice LDL s nejmenší pravděpodobností způsobí tvorbu plaku, protože částice LDL musí mít průměr přibližně 25 nm nebo menší, aby pronikly stěnami tepny. Vysoké sdLDL a snížené velké HDL frakce jsou častější u pacientů s ischemickou chorobou srdeční než u kontrol
Základní linie
Hladina LDL-3 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-3 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-4
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-4 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-4 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-4 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-5
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-5 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-5 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-5 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-6
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-6 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-6 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-6 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální hladina LDL-7
Časové okno: Základní linie
Hladiny LDL-7 před (návštěva 2 – zápis)
Základní linie
Hladina LDL-7 po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Hladiny LDL-7 po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální velká hladina subfrakce HDL
Časové okno: Základní linie
Velké úrovně subfrakcí HDL před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Velká hladina subfrakce HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Velké hladiny subfrakcí HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Bazální střední úroveň subfrakce HDL
Časové okno: Základní linie
Střední úrovně subfrakcí HDL před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Střední hladina subfrakce HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Střední hladiny subfrakcí HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Basal Small HDL Subfraction Level
Časové okno: Základní linie
Malé úrovně subfrakcí HDL před (návštěva 2 – registrace)
Základní linie
Malá hladina subfrakce HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Malé hladiny subfrakcí HDL po 3 měsících léčby rosuvastatinem (poslední pozorování přeneseno; LOCF)
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky za 3 měsíce léčby rosuvastatinem
3 měsíce (od registrace do poslední návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3560L00079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit