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Effetto di Crestor (Rosuvastatina) sui livelli lipidici nei pazienti con sindrome metabolica (EFFORT)

29 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Studio clinico di fase IV, in aperto, a braccio singolo, per valutare l'impatto della rosuvastatina sui livelli lipidici nei pazienti con sindrome metabolica (EFFORT)

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della terapia con rosuvastatina sul profilo lipidico plasmatico (lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale, trigliceridi) in pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Trabzon, Tacchino
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Tacchino
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Tacchino
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Tacchino
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome metabolica (secondo i criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosina trifosfato (ATP) Ill)
  • Colesterolo LDL > 130mg/dl
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine
  • Trigliceridi < 400 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Con una malattia coronarica concomitante
  • Attualmente in terapia con statine o precedentemente trattato con statine negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
la dose iniziale del farmaco è di 10 mg. Dopo 6 settimane di trattamento verrà titolato forzatamente a 20 mg.
Droga: rosuvastatina
la dose iniziale del farmaco è di 10 mg. Dopo 6 settimane di trattamento verrà titolato forzatamente a 20 mg.
Altri nomi:
  • CRESTORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di colesterolo HDL prima (media della visita 1 - screening e visita 2 - iscrizione)
Linea di base
Livello di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di colesterolo LDL prima (media della visita 1 - screening e della visita 2 - arruolamento)
Linea di base
Livello di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello di colesterolo totale basale
Lasso di tempo: Livelli totali di colesterolo prima (media della visita 1 - screening e della visita 2 - arruolamento)
Linea di base
Livelli totali di colesterolo prima (media della visita 1 - screening e della visita 2 - arruolamento)
Livello totale di colesterolo dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Colesterolo totale dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di trigliceridi prima (media della visita 1 - screening e visita 2 - iscrizione)
Linea di base
Livello di trigliceridi dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Trigliceridi dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina. Livello target: colesterolo LDL: <100 mg/dL; Colesterolo HDL: per i maschi >40 mg/dL, per le femmine >50 mg/dL; colesterolo non HDL: <130 mg/dL
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo non HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo non HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale di interleuchina 1 (IL-1).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-1 precedenti (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 1 (IL-1) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-1 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-6 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 6 (IL-6) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-6 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di interleuchina 8 (IL-8).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-8 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 8 (IL-8) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-8 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di interleuchina 10 (IL-10).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli IL-10 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di interleuchina 10 (IL-10) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di IL-10 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli TNF prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello del fattore di necrosi tumorale (TNF) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di TNF dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Linea di base
livelli hs-CRP prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di hs-CRP dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-3
Lasso di tempo: Linea di base
Le sottofrazioni di LDL sono leggere (LDL1 e 2), intermedie (LDL3) e piccole LDL dense (LDL 4, 5, 6 e 7). Piccolo colesterolo LDL denso (sdLDL) che esprime una maggiore aterogenicità rispetto a LDL grande e vivace. Le particelle LDL di grandi dimensioni hanno meno probabilità di causare la formazione della placca, poiché le particelle LDL devono avere un diametro di circa 25 nm o inferiore per penetrare nelle pareti delle arterie. Alti livelli di sdLDL e ridotta frazione di HDL sono più comuni nei pazienti con malattia coronarica rispetto ai controlli
Linea di base
Livello di LDL-3 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-3 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-4
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-4 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello LDL-4 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-4 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-5
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-5 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello LDL-5 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-5 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-6
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-6 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di LDL-6 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-6 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di LDL-7
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli LDL-7 prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello di LDL-7 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli di LDL-7 dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello di sottofrazione HDL basale grande
Lasso di tempo: Linea di base
Grandi livelli di sottofrazione HDL prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Grande livello di sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Grandi livelli di sottofrazioni di HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello di sottofrazione basale intermedio HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli intermedi della sottofrazione HDL prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Livello intermedio della sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livelli intermedi della sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Livello basale di sottofrazioni HDL piccole
Lasso di tempo: Linea di base
Piccoli livelli di sottofrazione HDL prima (Visita 2-iscrizione)
Linea di base
Piccolo livello di sottofrazione HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Piccoli livelli di sottofrazioni di HDL dopo 3 mesi di trattamento con rosuvastatina (ultima osservazione riportata; LOCF)
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso in 3 mesi di trattamento con rosuvastatina
3 mesi (dall'iscrizione all'ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560L00079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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