Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Crestor (Rosuvastatin) på lipidniveauer hos patienter med metabolisk syndrom (EFFORT)

29. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

Åbent, enkeltarms, fase IV klinisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Rosuvastatin på lipidniveauer hos patienter med metabolisk syndrom (EFFORT)

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​rosuvastatinbehandling på plasmalipidprofilen (Low Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), total kolesterol, triglycerid) hos patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkun
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Kalkun
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Kalkun
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Kalkun
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Kalkun
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metabolisk syndrom (ifølge National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosintriphosphat (ATP) Ill kriterier)
  • LDL-kolesterol > 130mg/dl
  • HDL-kolesterol < 40mg/dl hos mænd og <50mg/dl hos kvinder
  • Triglycerider < 400 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Med en samtidig koronarsygdom
  • I øjeblikket under statinbehandling eller tidligere behandlet med statiner inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
medicin startdosis er 10 mg. Efter 6 ugers behandling vil blive tvangstitreret til 20 mg.
Medicin: rosuvastatin
medicin startdosis er 10 mg. Efter 6 ugers behandling vil blive tvangstitreret til 20 mg.
Andre navne:
  • CRESTOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal HDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Baseline
HDL-kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
HDL-kolesterolniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
HDL-kolesterolniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
LDL-kolesterolniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-kolesterolniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basalt totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Samlede kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
Samlede kolesterolniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Totalt kolesterolniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Total kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basalt triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline
Triglyceridniveauer før (gennemsnit af besøg 1 - screening og besøg 2 - tilmelding)
Baseline
Triglyceridniveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Triglycerider efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for LDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for LDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling. Målniveau: LDL-kolesterol: <100 mg/dL; HDL-kolesterol: For mænd >40 mg/dL, for kvinder >50 mg/dL; non-HDL-kolesterol: <130 mg/dL
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for HDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for HDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for ikke-HDL-kolesterol efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter, der nåede målniveauet for non-HDL-kolesterol efter 3 måneders behandling med rosuvastatin
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal interleukin 1 (IL-1) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-1 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 1 (IL-1) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-1-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-6 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 6 (IL-6) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-6-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal interleukin 8 (IL-8) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-8 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 8 (IL-8) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-8-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal interleukin 10 (IL-10) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-10 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Interleukin 10 (IL-10) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
IL-10-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal Tumor Necrosis Factor (TNF) niveau
Tidsramme: Baseline
TNF-niveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Tumornekrosefaktor (TNF)-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
TNF-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal høj følsomhed C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau
Tidsramme: Baseline
hs-CRP niveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) niveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
hs-CRP-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-3 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-underfraktioner er lette (LDL1 og 2), mellemliggende (LDL3) og små tætte LDL (LDL 4, 5, 6 og 7). Lille tæt LDL (sdLDL)-kolesterol, der udtrykker større aterogenicitet end store flydende LDL. Store LDL-partikler er mindst tilbøjelige til at forårsage plakdannelse, fordi LDL-partikler skal være ca. 25 nm i diameter eller mindre for at trænge ind i arterievæggene. Høj sdLDL og nedsat stor HDL-fraktion er mere almindelig hos patienter med koronar hjertesygdom end hos kontroller
Baseline
LDL-3-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-3-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-4 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-4 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-4-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-4-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-5 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-5 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-5-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-5-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-6 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-6 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-6-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-6-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal LDL-7 niveau
Tidsramme: Baseline
LDL-7 niveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
LDL-7-niveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
LDL-7-niveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal stort HDL-subfraktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Store HDL-underfraktionsniveauer før (besøg 2-tilmelding)
Baseline
Stort HDL-subfraktionsniveau efter 3 måneders rosuvastatinbehandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Store HDL-subfraktionsniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal mellemliggende HDL-subfraktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Mellemliggende HDL-underfraktionsniveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Mellem HDL-subfraktionsniveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Mellemliggende HDL-subfraktionsniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Basal lille HDL-subfraktionsniveau
Tidsramme: Baseline
Små HDL-underfraktionsniveauer før (Besøg 2-tilmelding)
Baseline
Lille HDL-subfraktionsniveau efter 3 måneders Rosuvastatin-behandling
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Små HDL-subfraktionsniveauer efter 3 måneders rosuvastatinbehandling (sidste observation videreført; LOCF)
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)
Antal patienter med eventuelle bivirkninger i 3 måneders behandling med rosuvastatin
3 måneder (fra tilmelding til sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3560L00079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner