Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crestorin (rosuvastatiinin) vaikutus lipiditasoihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (EFFORT)

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yksihaarainen, vaiheen IV kliininen tutkimus rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi lipiditasoihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (EFFORT)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rosuvastatiinihoidon tehoa plasman lipidiprofiiliin (Low Density Lipoprotein (LDL), High-Density Lipoprotein (HDL), kokonaiskolesteroli, triglyseridi) potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki
        • Research Site
      • Trabzon, Turkki
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Turkki
        • Research Site
    • Erciyes
      • Kayseri, Erciyes, Turkki
        • Research Site
    • Haseki
      • Istanbul, Haseki, Turkki
        • Research Site
    • Umuttepe
      • Kocaeli, Umuttepe, Turkki
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metabolinen oireyhtymä (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adenosine Triphosphate (ATP) Ill -kriteerien mukaan)
  • LDL-kolesteroli > 130mg/dl
  • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla
  • Triglyseridit < 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen sepelvaltimotaudin kanssa
  • Tällä hetkellä statiinihoitoa tai aiemmin statiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
lääkityksen aloitusannos on 10 mg. 6 viikon hoidon jälkeen annokset vahvistetaan 20 mg:aan.
Lääke: rosuvastatiini
lääkityksen aloitusannos on 10 mg. 6 viikon hoidon jälkeen annokset vahvistetaan 20 mg:aan.
Muut nimet:
  • CRESTOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-kolesterolin perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
HDL-kolesteroliarvot ennen (käynti 1 - seulonta ja käynti 2 - ilmoittautuminen)
Perustaso
HDL-kolesterolitaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
HDL-kolesterolitasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-kolesterolin perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-kolesteroliarvot ennen (käynti 1 - seulonta ja käynti 2 - ilmoittautuminen)
Perustaso
LDL-kolesterolitaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-kolesterolitasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Peruskokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Kokonaiskolesteroliarvot ennen (käynti 1 - seulonta ja käynti 2 - ilmoittautuminen)
Perustaso
Kokonaiskolesteroliarvot ennen (käynti 1 - seulonta ja käynti 2 - ilmoittautuminen)
Kokonaiskolesterolitaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Kokonaiskolesteroli 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perustriglyseriditaso
Aikaikkuna: Perustaso
Triglyseridiarvot ennen (käynti 1 - seulonta ja käynti 2 - ilmoittautuminen)
Perustaso
Triglyseriditaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Triglyseridit 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin tavoitetason 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin tavoitetason 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen. Tavoitetaso: LDL-kolesteroli: <100 mg/dl; HDL-kolesteroli: Miehille > 40 mg/dl, naisille > 50 mg/dl; ei-HDL-kolesteroli: <130 mg/dl
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat HDL-kolesterolin tavoitetason 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat HDL-kolesterolin tavoitetason 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat ei-HDL-kolesterolin tavoitetason 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat ei-HDL-kolesterolin tavoitetason 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusinterleukiini 1 (IL-1) -taso
Aikaikkuna: Perustaso
IL-1 tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Interleukiini 1 (IL-1) -taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
IL-1-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perusinterleukiini 6 (IL-6) -taso
Aikaikkuna: Perustaso
IL-6 tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Interleukiini 6 (IL-6) -taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
IL-6-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perusinterleukiini 8 (IL-8) taso
Aikaikkuna: Perustaso
IL-8 tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Interleukiini 8 (IL-8) taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
IL-8-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perusinterleukiini 10 (IL-10) taso
Aikaikkuna: Perustaso
IL-10 tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Interleukiini 10 (IL-10) -taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
IL-10-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Basal Tumor Necrosis Factor (TNF) -taso
Aikaikkuna: Perustaso
TNF-tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Tuumorinekroositekijän (TNF) taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
TNF-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
hs-CRP-tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
hs-CRP-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perus-LDL-3-taso
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-alafraktiot ovat kevyt (LDL1 ja 2), keskitaso (LDL3) ja pieni tiheä LDL (LDL 4, 5, 6 ja 7). Pieni tiheä LDL (sdLDL)-kolesteroli, joka ilmaisee suurempaa aterogeenisuutta kuin suuri kelluva LDL. Suuret LDL-hiukkaset aiheuttavat vähiten plakin muodostumista, koska LDL-hiukkasten on oltava halkaisijaltaan noin 25 nm tai pienempiä tunkeutuakseen valtimon seinämien läpi. Korkea sdLDL ja pienentynyt suuri HDL-fraktio ovat yleisempiä sepelvaltimotautipotilailla kuin verrokeilla
Perustaso
LDL-3-taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-3-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perus-LDL-4-taso
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-4-tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
LDL-4-taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-4-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-5 perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-5-tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
LDL-5-taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-5-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Perus-LDL-6-taso
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-6-tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
LDL-6-taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-6-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-7 perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-7 tasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
LDL-7-taso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
LDL-7-tasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Basal Large HDL-alafraktiotaso
Aikaikkuna: Perustaso
Suuret HDL-alafraktiotasot ennen (Käy 2 -ilmoittautuminen)
Perustaso
Suuri HDL-alafraktiotaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Suuret HDL-alafraktiotasot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Keskitason HDL-alafraktiotaso
Aikaikkuna: Perustaso
Keskitason HDL-alafraktiotasot ennen (käynti 2-ilmoittautuminen)
Perustaso
Keskitasoinen HDL-alafraktiotaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Keskimääräiset HDL-alafraktiot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Pieni perus-HDL-alafraktiotaso
Aikaikkuna: Perustaso
Pienet HDL-alafraktiot ennen (Käy 2 -ilmoittautuminen)
Perustaso
Pieni HDL-alafraktiotaso 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Pienet HDL-alafraktiot 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin; LOCF)
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia 3 kuukauden rosuvastatiinihoidon aikana
3 kuukautta (ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3560L00079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa