Efeito de Crestor (Rosuvastatina) nos níveis lipídicos em pacientes com síndrome metabólica (EFFORT)
29 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Estudo clínico aberto, de braço único, fase IV para avaliar o impacto da rosuvastatina nos níveis lipídicos em pacientes com síndrome metabólica (EFFORT)
O objetivo principal é avaliar a eficácia da terapia com rosuvastatina no perfil lipídico plasmático (lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total, triglicerídeos) em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- Research Site
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Trabzon, Peru
- Research Site
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Besevler
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Ankara, Besevler, Peru
- Research Site
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Erciyes
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Kayseri, Erciyes, Peru
- Research Site
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Haseki
-
Istanbul, Haseki, Peru
- Research Site
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Umuttepe
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Kocaeli, Umuttepe, Peru
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome metabólica (de acordo com os critérios do National Cholesterol Education Program (NCEP) trifosfato de adenosina (ATP) Ill)
- LDL-colesterol > 130mg/dl
- HDL-colesterol < 40mg/dl em homens e <50mg/dl em mulheres
- Triglicerídeos < 400 mg/dl
Critério de exclusão:
- Com doença coronariana concomitante
- Atualmente sob terapia com estatina ou previamente tratado com estatinas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
a dose inicial do medicamento é de 10mg.
Após 6 semanas de tratamento será titulado à força para 20mg.
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a dose inicial do medicamento é de 10mg.
Após 6 semanas de tratamento será titulado à força para 20mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível basal de colesterol HDL
Prazo: Linha de base
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Níveis de HDL-colesterol antes (média da visita 1 - triagem e Visita 2 - inscrição)
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Linha de base
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Nível de colesterol HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de colesterol HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de colesterol LDL
Prazo: Linha de base
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Níveis de colesterol LDL antes (média da visita 1 - triagem e visita 2 - inscrição)
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Linha de base
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Nível de colesterol LDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de colesterol LDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível de colesterol total basal
Prazo: Níveis de colesterol total antes (média da visita 1 - triagem e visita 2 - inscrição)
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Linha de base
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Níveis de colesterol total antes (média da visita 1 - triagem e visita 2 - inscrição)
|
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Nível de colesterol total após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Colesterol total após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de triglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
Níveis de triglicerídeos antes (média da visita 1 - triagem e visita 2 - inscrição)
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Linha de base
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Nível de triglicerídeos após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Triglicerídeos após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Número de pacientes que atingiram o nível alvo de colesterol LDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Número de pacientes que atingiram o nível alvo de colesterol LDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina.
Nível alvo: LDL-colesterol: <100 mg/dL; HDL-colesterol: Para homens >40 mg/dL, para mulheres >50 mg/dL; colesterol não HDL: <130 mg/dL
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Número de pacientes que atingiram o nível alvo de colesterol HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
|
Número de pacientes que atingiram o nível alvo de colesterol HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
|
3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
|
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Número de pacientes que atingiram o nível alvo de colesterol não HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Número de pacientes que atingiram o nível alvo de colesterol não HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível basal de interleucina 1 (IL-1)
Prazo: Linha de base
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Níveis de IL-1 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de interleucina 1 (IL-1) após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de IL-1 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
|
3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base
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Níveis de IL-6 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de interleucina 6 (IL-6) após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de IL-6 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de interleucina 8 (IL-8)
Prazo: Linha de base
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Níveis de IL-8 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de interleucina 8 (IL-8) após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de IL-8 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Linha de base
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Níveis de IL-10 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de interleucina 10 (IL-10) após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de IL-10 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível de Fator de Necrose Tumoral Basal (TNF)
Prazo: Linha de base
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Níveis de TNF antes (Visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível do fator de necrose tumoral (TNF) após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de TNF após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível Basal de Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base
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níveis de hs-CRP antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de hs-CRP após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de LDL-3
Prazo: Linha de base
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As subfrações de LDL são leves (LDL1 e 2), intermediárias (LDL3) e pequenas LDL densas (LDL 4, 5, 6 e 7).
LDL pequeno e denso (sdLDL) - colesterol que expressa maior aterogenicidade do que o LDL flutuante grande.
Grandes partículas de LDL são as menos propensas a causar a formação de placas, porque as partículas de LDL devem ter aproximadamente 25 nm de diâmetro ou menos para penetrar nas paredes das artérias.
O sdLDL alto e a fração grande de HDL diminuída são mais comuns em pacientes com doença coronariana do que em controles
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Linha de base
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Nível de LDL-3 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de LDL-3 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de LDL-4
Prazo: Linha de base
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Níveis de LDL-4 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de LDL-4 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de LDL-4 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de LDL-5
Prazo: Linha de base
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Níveis de LDL-5 antes (Visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de LDL-5 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de LDL-5 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de LDL-6
Prazo: Linha de base
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Níveis de LDL-6 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de LDL-6 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de LDL-6 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível basal de LDL-7
Prazo: Linha de base
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Níveis de LDL-7 antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de LDL-7 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis de LDL-7 após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível de subfração HDL basal grande
Prazo: Linha de base
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Grandes níveis de subfração de HDL antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Grande nível de subfração de HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Grandes níveis de subfração de HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível de subfração de HDL intermediário basal
Prazo: Linha de base
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Níveis intermediários de subfração de HDL antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível intermediário de subfração de HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Níveis intermediários de subfração de HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Nível de subfração de HDL pequeno basal
Prazo: Linha de base
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Níveis pequenos de subfração de HDL antes (visita 2-inscrição)
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Linha de base
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Nível de pequena subfração de HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Baixos níveis de subfração de HDL após 3 meses de tratamento com rosuvastatina (última observação realizada; LOCF)
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Número de pacientes com quaisquer eventos adversos em 3 meses de tratamento com rosuvastatina
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3 meses (desde a inscrição até à última consulta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D3560L00079
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