Efecto de Crestor (rosuvastatina) sobre los niveles de lípidos en pacientes con síndrome metabólico (EFFORT)
29 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio clínico de fase IV, abierto, de un solo brazo para evaluar el impacto de la rosuvastatina en los niveles de lípidos en pacientes con síndrome metabólico (EFFORT)
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia con rosuvastatina en el perfil de lípidos plasmáticos (lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol total, triglicéridos) en pacientes con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Izmir, Pavo
- Research Site
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Trabzon, Pavo
- Research Site
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Besevler
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Ankara, Besevler, Pavo
- Research Site
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Erciyes
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Kayseri, Erciyes, Pavo
- Research Site
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Haseki
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Istanbul, Haseki, Pavo
- Research Site
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Umuttepe
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Kocaeli, Umuttepe, Pavo
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome metabólico (según los criterios del Trifosfato de adenosina (ATP) III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP))
- Colesterol-LDL > 130mg/dl
- Colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres y < 50 mg/dl en mujeres
- Triglicéridos < 400 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Con una enfermedad coronaria concomitante
- Actualmente bajo tratamiento con estatinas o previamente tratado con estatinas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
La dosis inicial del medicamento es de 10 mg.
Después de 6 semanas de tratamiento se titula a la fuerza a 20 mg.
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La dosis inicial del medicamento es de 10 mg.
Después de 6 semanas de tratamiento se titula a la fuerza a 20 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel basal de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de colesterol HDL antes (media de la visita 1: detección y visita 2: inscripción)
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Base
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Nivel de colesterol HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de colesterol HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de colesterol LDL antes (media de la visita 1: detección y visita 2: inscripción)
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Base
|
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Nivel de colesterol LDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de colesterol LDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
|
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Nivel de colesterol total basal
Periodo de tiempo: Niveles de colesterol total antes (media de la visita 1: detección y visita 2: inscripción)
|
Base
|
Niveles de colesterol total antes (media de la visita 1: detección y visita 2: inscripción)
|
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Nivel de colesterol total después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Colesterol total después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
|
3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
|
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Nivel de triglicéridos basales
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de triglicéridos antes (media de la visita 1: detección y visita 2: inscripción)
|
Base
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|
Nivel de triglicéridos después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Triglicéridos después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol LDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol LDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina.
Nivel objetivo: LDL-colesterol: <100 mg/dL; Colesterol HDL: para hombres >40 mg/dL, para mujeres >50 mg/dL; colesterol no HDL: <130 mg/dL
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
|
Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol no HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol no HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de interleucina basal 1 (IL-1)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de IL-1 antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de interleucina 1 (IL-1) después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de IL-1 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel de interleucina basal 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de IL-6 antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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|
Nivel de interleucina 6 (IL-6) después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de IL-6 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel de interleucina 8 basal (IL-8)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de IL-8 antes (Visita 2-inscripción)
|
Base
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Nivel de interleucina 8 (IL-8) después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de IL-8 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel de interleucina 10 basal (IL-10)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de IL-10 antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de interleucina 10 (IL-10) después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de IL-10 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel del factor de necrosis tumoral basal (TNF)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de TNF antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel del factor de necrosis tumoral (TNF) después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de TNF después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de hs-CRP antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de hs-CRP después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de LDL-3
Periodo de tiempo: Base
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Las subfracciones de LDL son ligeras (LDL1 y 2), intermedias (LDL3) y LDL pequeñas y densas (LDL 4, 5, 6 y 7).
Colesterol LDL pequeño y denso (sdLDL) que expresa una mayor aterogenicidad que el LDL grande y flotante.
Las partículas de LDL grandes son las menos propensas a causar la formación de placas, porque las partículas de LDL tienen que tener un diámetro de aproximadamente 25 nm o menos para penetrar las paredes de las arterias.
Las sdLDL altas y la fracción HDL grande disminuida son más comunes en pacientes con enfermedad coronaria que en los controles
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Base
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Nivel de LDL-3 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de LDL-3 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de LDL-4
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de LDL-4 antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de LDL-4 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de LDL-4 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de LDL-5
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de LDL-5 antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de LDL-5 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de LDL-5 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de LDL-6
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de LDL-6 antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de LDL-6 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de LDL-6 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel basal de LDL-7
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de LDL-7 antes (Visita 2-inscripción)
|
Base
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|
Nivel de LDL-7 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
|
Niveles de LDL-7 después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel de subfracción de HDL grande basal
Periodo de tiempo: Base
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Grandes niveles de subfracción HDL antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Gran nivel de subfracción de HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles elevados de subfracción de HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel de subfracción de HDL intermedio basal
Periodo de tiempo: Base
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Niveles intermedios de subfracción HDL antes (Visita 2-inscripción)
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Base
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Nivel de subfracción de HDL intermedio después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles intermedios de subfracción de HDL después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Nivel de subfracción de HDL pequeño basal
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de subfracción de HDL pequeños antes (Visita 2-inscripción)
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Base
|
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Nivel de subfracción de HDL pequeño después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Niveles de subfracción de HDL pequeños después de 3 meses de tratamiento con rosuvastatina (última observación realizada; LOCF)
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Número de pacientes con cualquier evento adverso en 3 meses de tratamiento con rosuvastatina
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3 meses (desde la inscripción hasta la última visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Ural, MD, Prof, Kocaeli University Faculty of Medicine Cardiology Dept
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D3560L00079
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rosuvastatina
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EMSAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Dislipidemia
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EMSReclutamientoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo IIBrasil