非定型抗精神病薬の代謝性副作用の危険因子の調査

抗精神病薬は、幻覚や不合理な爆発など、精神疾患の最も深刻な症状の一部を治療するために使用されます。 非定型抗精神病薬 (AAP) は、精神病症状を効果的に治療するが、重度の副作用もある新しい第 2 世代の抗精神病薬のグループです。 メタボリック シンドロームは、心臓病、脳卒中、2 型糖尿病、内皮機能障害、つまり血液細胞の内面を覆う細胞の機能不全のリスクを高める一連の状態です。 非定型抗精神病薬を服用している統合失調症患者は、メタボリック シンドロームを経験する可能性が一般集団の 2 倍以上です。 葉酸代謝に関連する特定の遺伝子変異や、葉酸不足は、メタボリック シンドロームとそれに関連する疾患の発症につながる可能性があります。 これらの要因は、一般集団で研究されていますが、抗精神病薬を服用している統合失調症患者のグループでは研究されていません. この研究では、非定型抗精神病薬を服用している統合失調症患者において、葉酸、遺伝子メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼの変異体、およびメタボリック シンドロームとそれに関連する疾患との関係を調べます。 この研究では、この集団のメタボリック シンドロームを治療するための葉酸補給の使用についても評価します。

この研究への参加には 2 つの段階があります。 第 1 段階では、抗精神病薬を服用している参加者の募集、スクリーニング、検査が行われ、4 年間続きます。 この段階で、参加者は 1 回の研究訪問に参加し、そこでメタボリック シンドロームのスクリーニングを受け、内皮機能、体の大きさ、食事、身体活動、薬歴、および遺伝子構成を測定します。 メタボリック シンドロームの参加者は、フェーズ 2 に参加するよう招待されます。

フェーズ 2 はフェーズ 1 と同時に実行されますが、すべての参加者が参加基準を満たした場合に、あるフェーズから次のフェーズに進む機会を与えるために、5 年間まで延長されます。 フェーズ 2 の参加者は、3 か月間に 4 回の研究訪問に参加します。フェーズの開始時に 1 回、研究の各月の後に 1 回です。 最初の研究訪問の後、参加者には葉酸が与えられ、3か月間毎日摂取されます. 各研究訪問で、参加者は、考え、病気、機能、食事、投薬の副作用、最近の投薬歴、喫煙歴、アルコール摂取、および運動習慣について尋ねられます. 最初と最後の訪問で、参加者は遺伝学、血中ホルモンレベル、血管機能の追加検査を受け、身長、体重、バイタルサイン、体格の追加測定が行われます。 第 2 相試験は現在非アクティブです。

フェーズ 2B はアクティブで、現在参加者を募集しています。 これは、葉酸補給に関する無作為化プラセボ対照研究です. フェーズ2Bの参加者は、6か月にわたって6回の研究訪問に参加します。 最初の研究訪問で、彼らは無作為に4ヶ月間葉酸5mgまたはプラセボのいずれかに割り付けられます. この 4 か月の期間に続いて、2 か月のフォローアップ訪問が行われますが、補充は行われません。 各研究訪問で、参加者は、考え、病気、機能、食事、投薬の副作用、最近の投薬歴、喫煙歴、アルコール摂取、および運動習慣について尋ねられます. 最初と最後の訪問で、参加者は遺伝学、血中ホルモンレベル、血管機能の追加検査を受け、身長、体重、バイタルサイン、体格の追加測定が行われます。