Examen de los factores de riesgo de los efectos secundarios metabólicos de los antipsicóticos atípicos

Los medicamentos antipsicóticos se utilizan para tratar algunos de los síntomas más graves de las enfermedades mentales, como las alucinaciones y los estallidos irracionales. Los antipsicóticos atípicos (AAP) son un grupo de medicamentos antipsicóticos de segunda generación más nuevos que tratan eficazmente los síntomas psicóticos pero que también tienen efectos secundarios graves. Un efecto secundario es un mayor riesgo de síndrome metabólico, que es un grupo de afecciones que juntas aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 y disfunción endotelial: disfunción de las células que recubren la superficie interna de las células sanguíneas. Los pacientes esquizofrénicos que toman antipsicóticos atípicos tienen más del doble de probabilidades que la población general de experimentar síndrome metabólico. Ciertas variantes genéticas asociadas con el metabolismo del folato, así como un bajo contenido de folato en la dieta, pueden conducir al desarrollo del síndrome metabólico y sus enfermedades asociadas. Estos factores se han estudiado en la población general, pero no en un grupo de pacientes esquizofrénicos que toman antipsicóticos. Este estudio examinará la relación entre el ácido fólico, las variantes en el gen metilentetrahidrofolato reductasa y el síndrome metabólico y sus enfermedades asociadas en personas con esquizofrenia que toman antipsicóticos atípicos. El estudio también evaluará el uso de suplementos de ácido fólico para tratar el síndrome metabólico en esta población.

La participación en este estudio constará de dos fases. La primera fase implicará el reclutamiento, la detección y las pruebas de los participantes que toman antipsicóticos y tendrá una duración de 4 años. Durante esta fase, los participantes asistirán a una visita de estudio en la que se someterán a una prueba de detección del síndrome metabólico y se les medirá lo siguiente: funcionamiento endotelial, tamaño corporal, dieta, actividad física, historial de medicamentos y composición genética. Los participantes que tengan síndrome metabólico serán invitados a participar en la Fase 2.

La Fase 2 se ejecutará simultáneamente con la Fase 1, pero se extenderá a 5 años, para brindar a todos los participantes la oportunidad de continuar de una fase a la siguiente si cumplen con los criterios de ingreso. Los participantes en la Fase 2 asistirán a cuatro visitas de estudio en el transcurso de 3 meses: una al comienzo de la fase y otra después de cada mes del estudio. Después de la primera visita del estudio, a los participantes se les dará ácido fólico para que lo tomen diariamente durante los 3 meses. En cada visita del estudio, se preguntará a los participantes sobre sus pensamientos, enfermedades, funcionamiento, dieta, efectos secundarios de los medicamentos, historial reciente de medicamentos, historial de tabaquismo, consumo de alcohol y hábitos de ejercicio. En la primera y última visita, los participantes se someterán a pruebas adicionales de genética, niveles de hormonas en la sangre y funcionamiento de los vasos sanguíneos, y se realizarán mediciones adicionales de altura, peso, signos vitales y tamaño corporal. El estudio de fase 2 ahora está inactivo.

La Fase 2B está activa y actualmente está reclutando participantes. Este es un estudio aleatorizado y controlado con placebo de suplementos de folato. Los participantes en la fase 2B asistirán a 6 visitas de estudio en el transcurso de 6 meses. En la primera visita del estudio, se les asignará al azar 5 mg de ácido fólico al día durante 4 meses o placebo. Este período de 4 meses es seguido por una visita de seguimiento de 2 meses, cuando no se administran suplementos. En cada visita del estudio, se preguntará a los participantes sobre sus pensamientos, enfermedades, funcionamiento, dieta, efectos secundarios de los medicamentos, historial reciente de medicamentos, historial de tabaquismo, consumo de alcohol y hábitos de ejercicio. En la primera y última visita, los participantes se someterán a pruebas adicionales de genética, niveles de hormonas en la sangre y funcionamiento de los vasos sanguíneos, y se realizarán mediciones adicionales de altura, peso, signos vitales y tamaño corporal.